L'effet des stérols végétaux sur la fonction vasculaire
25 octobre 2013 mis à jour par: Unilever R&D
L'objectif principal de l'étude est d'étudier, chez l'homme, l'effet des stérols végétaux sur la fonction vasculaire en mesurant la dilatation médiée par le flux (FMD).
Cette étude vise également à étudier l'effet des stérols végétaux sur la vitesse de l'onde de pouls (PWV), l'indice d'augmentation aortique (Aix), la pression artérielle centrale (CBP), la pression artérielle au bureau (TA), les lipides sanguins et la concentration plasmatique en stérols végétaux. Enfin, les effets des stérols végétaux sur les z-scores des biomarqueurs circulants de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation de bas grade seront évalués.
Pour tous les résultats de l'étude, les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95 % seront estimés.
Hypothèse : Sur la base des preuves disponibles, on émet l'hypothèse que les stérols végétaux augmentent légèrement la fièvre aphteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stérols végétaux sont bien connus pour leur effet bénéfique sur la réduction du cholestérol LDL.
Des concentrations élevées de cholestérol et en particulier de cholestérol LDL sont des facteurs de risque établis de maladie coronarienne (MC) et il a été démontré que la réduction de ces concentrations par une modification du régime alimentaire ou un traitement médicamenteux réduit le risque de maladie coronarienne.
Des preuves directes à l'appui d'un risque réduit de maladie coronarienne n'ont jusqu'à présent pas été générées.
Il est donc justifié d'étudier les effets de la consommation de stérols végétaux sur les facteurs de risque intermédiaires au-delà de la réduction du cholestérol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Research Organisation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes apparemment en bonne santé et femmes ménopausées
- IMC ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
- Entre 40 et 65 ans.
- Avoir des concentrations élevées de cholestérol LDL lors du dépistage (130-190 mg/dL ou 3,4-4,9 mmol/L).
- Tension artérielle, fréquence cardiaque, paramètres chimiques hématologiques et cliniques dans la plage de référence normale jugée par le médecin chercheur
Critère d'exclusion:
- Avoir des événements cardiovasculaires (précédents) (accident vasculaire cérébral, AIT, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), des conditions inflammatoires systémiques ou un diabète sucré.
- Utilisation de médicaments en vente libre et prescrits qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude (c. statines, ézétimibe, fibrates, médicaments contre le diabète, ARA et inhibiteurs de l'ECA), à juger par le chercheur principal.
- Utilisation d'un traitement médical pour les concentrations élevées de TG.
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant le dépistage.
- Fumeur actuel ou non-fumeur depuis moins de 6 mois et utilisation déclarée de tout produit contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant le dépistage et / ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stérols végétaux
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Comparateur placebo: Produit placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des lipides sanguins
Délai: Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 4, 8 et 12 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 4, 8 et 12 semaines d'intervention
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Modification des stérols végétaux plasmatiques
Délai: Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 4, 8 et 12 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 4, 8 et 12 semaines d'intervention
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Modification des biomarqueurs plasmatiques de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation de bas grade
Délai: Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Modification de l'indice d'augmentation aortique
Délai: Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Modification de la pression artérielle centrale
Délai: Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Changement de la pression artérielle au bureau
Délai: Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 4 semaines) et après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Première publication (Estimation)
4 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-SCC-0574
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