Kasvisterolien vaikutus verisuonten toimintaan
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Unilever R&D
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ihmisillä kasvisterolien vaikutusta verisuonten toimintaan mittaamalla virtausvälitteistä laajentumista (FMD).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia kasvisterolien vaikutusta pulssiaallonopeuteen (PWV), aortan augmentaatioindeksiin (Aix), keskusverenpaineeseen (CBP), toimistoverenpaineeseen (BP), veren lipideihin ja plasman kasvisterolipitoisuuteen. Lopuksi arvioidaan kasvisterolien vaikutukset endoteelin toimintahäiriön ja matala-asteisen tulehduksen kiertävien biomarkkerien z-pisteisiin.
Kaikille tutkimustuloksille arvioidaan vaikutusten koot ja 95 %:n luottamusvälit.
Hypoteesi: Saatavilla olevan näytön perusteella oletetaan, että kasvisterolit lisäävät vaatimattomasti suu- ja sorkkatautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvisterolit tunnetaan hyvin LDL-kolesterolia alentavista vaikutuksistaan.
Kohonneet kolesteroli- ja erityisesti LDL-kolesterolipitoisuudet ovat vakiintuneita sepelvaltimotaudin (CHD) riskitekijöitä, ja näiden pitoisuuksien vähentämisen ruokavalion muuttamisella tai lääkehoidolla on osoitettu vähentävän sepelvaltimotaudin riskiä.
Toistaiseksi ei ole saatu suoria todisteita sepelvaltimotautiriskin pienenemisestä.
Siksi on perusteltua tutkia kasvisterolien kulutuksen vaikutuksia välillisiin riskitekijöihin kolesterolia alentamisen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Research Organisation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet miehet ja vaihdevuodet ohittaneet naiset
- BMI ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
- Ikä 40-65 vuotta.
- kohonneet LDL-kolesterolipitoisuudet seulonnassa (130-190 mg/dl tai 3,4-4,9 mmol/l).
- Verenpaine, syke, hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit normaalin vertailualueen sisällä tutkijalääkärin arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on (aiempi) sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus, TIA, angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta), systeemiset tulehdustilat tai diabetes mellitus.
- Reseptivapaan ja reseptilääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimusmittauksia (esim. statiinit, etsetimibi, fibraatit, diabeettiset lääkkeet, ARB ja ACE:n estäjät), päätutkijan arvioitaessa.
- Lääkehoidon käyttö kohonneisiin TG-pitoisuuksiin.
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä tupakointi tai tupakoimaton alle 6 kuukautta ja raportoitu käyttäneensä nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvisterolit
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos plasman kasvisteroleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos endoteelin toimintahäiriön ja matala-asteisen tulehduksen plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aortan augmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskusverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-SCC-0574
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .