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植物甾醇对血管功能的影响

2013年10月25日 更新者:Unilever R&D

该研究的主要目的是通过测量血流介导的扩张 (FMD) 来研究植物甾醇对人类血管功能的影响。

本研究还旨在研究植物甾醇对脉搏波速度(PWV)、主动脉增强指数(Aix)、中心血压(CBP)、办公室血压(BP)、血脂和血浆植物甾醇浓度的影响。 最后,将评估植物甾醇对内皮功能障碍和低度炎症的循环生物标志物 z 分数的影响。

对于所有研究结果,将估计效应量和 95% 置信区间。

假设:根据现有证据,假设植物甾醇适度增加 FMD。

研究概览

详细说明

植物甾醇以其降低低密度脂蛋白胆固醇的功效而闻名。 升高的胆固醇,尤其是低密度脂蛋白胆固醇浓度是冠心病 (CHD) 的既定危险因素,通过饮食调整或药物治疗降低这些浓度已被证明可以降低冠心病的风险。 迄今为止,尚未产生支持降低冠心病风险的直接证据。 因此,有必要研究食用植物甾醇对降低胆固醇以外的中间危险因素的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国
        • Charité Research Organisation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 表面上健康的男性和绝经后的女性
  • BMI ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
  • 年龄在 40 - 65 岁之间。
  • 筛选时低密度脂蛋白胆固醇浓度升高(130-190 mg/dL 或 3.4-4.9 毫摩尔/升)。
  • 研究医师判断的正常参考范围内的血压、心率、血液学和临床化学参数

排除标准:

  • 有(既往)心血管事件(中风、TIA、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭)、全身炎症或糖尿病。
  • 使用可能会干扰研究测量的非处方药和处方药(即 他汀类药物、依折麦布、贝特类药物、糖尿病药物、ARB 和 ACE 抑制剂),由首席研究员判断。
  • 使用药物治疗升高的 TG 浓度。
  • 筛查前三个月内使用过抗生素。
  • 目前吸烟或不吸烟少于 6 个月,并报告在筛选前 6 个月和/或研究期间使用过任何含尼古丁的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:植物甾醇
安慰剂比较:安慰剂产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
流量介导的扩张变化
大体时间:在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后

次要结果测量

结果测量
大体时间
脉搏波传播速度的变化
大体时间:在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后

其他结果措施

结果测量
大体时间
血脂变化
大体时间:在基线(4 周磨合期后)和 4、8 和 12 周干预后
在基线(4 周磨合期后)和 4、8 和 12 周干预后
血浆植物甾醇的变化
大体时间:在基线(4 周磨合期后)和 4、8 和 12 周干预后
在基线(4 周磨合期后)和 4、8 和 12 周干预后
内皮功能障碍和低度炎症的血浆生物标志物的变化
大体时间:在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
主动脉增强指数的变化
大体时间:在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
中心血压的变化
大体时间:在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
办公室血压的变化
大体时间:在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后
在基线(4 周磨合期后)和 12 周干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Wieneke Koppenol, MSc、Unilever Research & Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月25日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

植物甾醇的临床试验

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