Влияние растительных стеролов на функцию сосудов
25 октября 2013 г. обновлено: Unilever R&D
Основной целью исследования является изучение у людей влияния растительных стеролов на сосудистую функцию путем измерения дилатации, опосредованной потоком (FMD).
Это исследование также направлено на изучение влияния растительных стеролов на скорость пульсовой волны (PWV), индекс расширения аорты (Aix), центральное артериальное давление (CBP), офисное артериальное давление (BP), липиды крови и концентрацию растительных стеролов в плазме. Наконец, будет оценено влияние растительных стеролов на z-значения циркулирующих биомаркеров эндотелиальной дисфункции и слабовыраженного воспаления.
Для всех результатов исследования будут оцениваться размеры эффекта и 95% доверительные интервалы.
Гипотеза: На основании имеющихся данных предполагается, что растительные стеролы умеренно увеличивают ящур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растительные стеролы хорошо известны своей способностью снижать уровень холестерина ЛПНП.
Повышенный уровень холестерина и особенно концентрации холестерина ЛПНП являются установленными факторами риска ишемической болезни сердца (ИБС), и было показано, что снижение этих концентраций путем модификации диеты или медикаментозного лечения снижает риск ИБС.
Прямых доказательств, подтверждающих снижение риска ИБС, до сих пор не получено.
Поэтому оправдано изучение влияния потребления растительных стеролов на промежуточные факторы риска, помимо снижения уровня холестерина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Research Organisation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины и женщины в постменопаузе
- ИМТ ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
- Возраст от 40 до 65 лет.
- Наличие повышенных концентраций холестерина ЛПНП при скрининге (130–190 мг/дл или 3,4–4,9 ммоль/л).
- Артериальное давление, частота сердечных сокращений, гематологические и клинико-химические параметры в пределах нормального референтного диапазона по оценке врача-исследователя.
Критерий исключения:
- Наличие (предыдущих) сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, ТИА, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), системных воспалительных состояний или сахарного диабета.
- Использование безрецептурных и рецептурных препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (т. статины, эзетимиб, фибраты, диабетические препараты, БРА и ингибиторы АПФ), оцениваются Главным исследователем.
- Использование медикаментозного лечения при повышенных концентрациях ТГ.
- Применение антибиотиков за три месяца до скрининга.
- В настоящее время курит или не курит менее 6 месяцев и сообщил об употреблении любых никотинсодержащих продуктов за 6 месяцев до скрининга и/или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Растительные стеролы
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 4-, 8- и 12-недельного вмешательства
|
Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 4-, 8- и 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение растительных стеролов плазмы
Временное ограничение: Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 4-, 8- и 12-недельного вмешательства
|
Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 4-, 8- и 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение плазменных биомаркеров эндотелиальной дисфункции и вялотекущего воспаления
Временное ограничение: Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение индекса аугментации аорты
Временное ограничение: Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение центрального артериального давления
Временное ограничение: Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение офисного артериального давления
Временное ограничение: Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Исходно (после 4-недельного вводного периода) и после 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-SCC-0574
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Растительные стеролы
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHРекрутингРак молочной железы | Синдром рук и ногГермания