Effekten av växtsteroler på vaskulär funktion
25 oktober 2013 uppdaterad av: Unilever R&D
Huvudsyftet med studien är att undersöka, hos människor, effekten av växtsteroler på kärlfunktionen genom att mäta flödesmedierad dilatation (FMD).
Denna studie syftar också till att studera effekten av växtsteroler på pulsvågshastighet (PWV), aortaförstärkningsindex (Aix), centralt blodtryck (CBP), kontorsblodtryck (BP), blodlipider och plasmaväxtsterolkoncentration. Äntligen kommer effekterna av växtsteroler på z-poäng av cirkulerande biomarkörer för endotelial dysfunktion och låggradig inflammation att bedömas.
För alla studieresultat kommer effektstorlekar och 95 % konfidensintervall att uppskattas.
Hypotes: Baserat på tillgängliga bevis, antas det att växtsteroler måttligt ökar mul- och klövsjuka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Växtsteroler är välkända för sin LDL-kolesterolsänkande fördel.
Förhöjda kolesterol- och särskilt LDL-kolesterolkoncentrationer är etablerade riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CHD) och att minska dessa koncentrationer genom kostmodifiering eller läkemedelsbehandling har visat sig minska risken för CHD.
Direkt bevis som stöder en minskad risk för CHD har hittills inte genererats.
Det är därför motiverat att undersöka effekterna av att konsumera växtsteroler på mellanliggande riskfaktorer utöver kolesterolsänkande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Research Organisation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och postmenopausala kvinnor
- BMI ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
- Ålder mellan 40 - 65 år.
- Att ha förhöjda LDL-kolesterolkoncentrationer vid screening (130-190 mg/dL eller 3,4-4,9 mmol/L).
- Blodtryck, hjärtfrekvens, hematologiska och kliniskt kemiska parametrar inom det normala referensintervallet som bedömts av forskningsläkaren
Exklusions kriterier:
- Har (tidigare) kardiovaskulära händelser (stroke, TIA, angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt), systemiska inflammatoriska tillstånd eller diabetes mellitus.
- Användning av receptfria och receptbelagda läkemedel som kan störa studiemätningar (dvs. statiner, ezetimib, fibrater, diabetesläkemedel, ARB- och ACE-hämmare), att bedömas av huvudutredaren.
- Användning av medicinsk behandling för förhöjda TG-koncentrationer.
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före screening.
- För närvarande röker eller är icke-rökare i mindre än 6 månader och rapporterade användning av nikotininnehållande produkter under de 6 månaderna före screening och/eller under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Växtsteroler
|
|
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i pulsvågshastighet
Tidsram: Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodlipider
Tidsram: Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 4, 8 och 12 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 4, 8 och 12 veckors intervention
|
|
Förändring i plasma växtsteroler
Tidsram: Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 4, 8 och 12 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 4, 8 och 12 veckors intervention
|
|
Förändring i plasmabiomarkörer för endoteldysfunktion och låggradig inflammation
Tidsram: Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i aortaförstoringsindex
Tidsram: Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i centralt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 4 veckors inkörningsperiod) och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDS-SCC-0574
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .