Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rostlinných sterolů na vaskulární funkci

25. října 2013 aktualizováno: Unilever R&D

Hlavním cílem studie je prozkoumat u lidí účinek rostlinných sterolů na vaskulární funkci měřením průtokem zprostředkované dilatace (FMD).

Tato studie si také klade za cíl studovat vliv rostlinných sterolů na rychlost pulzní vlny (PWV), index augmentace aorty (Aix), centrální krevní tlak (CBP), krevní tlak v kanceláři (BP), krevní lipidy a koncentraci rostlinných sterolů v plazmě. Nakonec budou hodnoceny účinky rostlinných sterolů na z-skóre cirkulujících biomarkerů endoteliální dysfunkce a zánětu nízkého stupně.

Pro všechny výsledky studie budou odhadnuty velikosti účinku a 95% intervaly spolehlivosti.

Hypotéza: Na základě dostupných důkazů se předpokládá, že rostlinné steroly mírně zvyšují slintavku a kulhavku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostlinné steroly jsou dobře známé pro svůj přínos ke snížení LDL-cholesterolu. Zvýšené koncentrace cholesterolu a zejména LDL-cholesterolu jsou zavedené rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční (ICHS) a snížení těchto koncentrací úpravou stravy nebo medikamentózní léčbou snižuje riziko ICHS. Přímé důkazy podporující snížené riziko ICHS dosud nebyly získány. Zkoumání účinků konzumace rostlinných sterolů na středně rizikové faktory kromě snížení cholesterolu je proto oprávněné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Research Organisation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži a ženy po menopauze
  • BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
  • Ve věku 40 - 65 let.
  • Mít zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu při screeningu (130–190 mg/dl nebo 3,4–4,9 mmol/l).
  • Krevní tlak, srdeční frekvence, hematologické a klinické chemické parametry v normálním referenčním rozmezí podle posouzení výzkumného lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Máte (předchozí) kardiovaskulární příhodu (mrtvice, TIA, anginu pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání), systémové zánětlivé stavy nebo diabetes mellitus.
  • Použití volně prodejných a předepsaných léků, které mohou interferovat s měřením studie (tj. statiny, ezetimib, fibráty, diabetické léky, ARB a ACE inhibitory), posoudí hlavní řešitel.
  • Použití lékařské léčby pro zvýšené koncentrace TG.
  • Užívání antibiotik během tří měsíců před screeningem.
  • V současné době kouříte nebo jste nekuřák po dobu kratší než 6 měsíců a bylo hlášeno použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem a/nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rostlinné steroly
Doplněk stravy: Rostlinné steroly
Komparátor placeba: Placebo produkt
Doplněk stravy: Placebo produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevních lipidů
Časové okno: Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 4, 8 a 12 týdnech intervence
Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 4, 8 a 12 týdnech intervence
Změna plazmatických rostlinných sterolů
Časové okno: Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 4, 8 a 12 týdnech intervence
Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 4, 8 a 12 týdnech intervence
Změna plazmatických biomarkerů endoteliální dysfunkce a zánětu nízkého stupně
Časové okno: Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Změna indexu augmentace aorty
Časové okno: Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Změna centrálního krevního tlaku
Časové okno: Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence
Na začátku (po 4 týdnech zaváděcího období) a po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDS-SCC-0574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rostlinné steroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit