Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van plantensterolen op de vasculaire functie

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Unilever R&D

Het belangrijkste doel van de studie is om bij mensen het effect van plantensterolen op de vasculaire functie te onderzoeken door flow-gemedieerde dilatatie (FMD) te meten.

Deze studie heeft ook tot doel het effect van plantensterolen op de pulsgolfsnelheid (PWV), de aorta-augmentatie-index (Aix), de centrale bloeddruk (CBP), de kantoorbloeddruk (BP), de bloedlipiden en de plasmaconcentratie van plantensterolen te bestuderen. Ten slotte zullen de effecten van plantensterolen op z-scores van circulerende biomarkers van endotheliale disfunctie en lichte inflammatie worden beoordeeld.

Voor alle onderzoeksresultaten worden effectgroottes en 95%-betrouwbaarheidsintervallen geschat.

Hypothese: Op basis van beschikbaar bewijs wordt verondersteld dat plantensterolen MKZ in bescheiden mate verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plantensterolen staan ​​bekend om hun LDL-cholesterolverlagende werking. Verhoogde cholesterol- en vooral LDL-cholesterolconcentraties zijn gevestigde risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHD) en het is aangetoond dat het verlagen van deze concentraties door dieetaanpassing of medicamenteuze behandeling het risico op CHD vermindert. Direct bewijs ter ondersteuning van een verminderd risico op CHZ is tot nu toe niet gegenereerd. Onderzoek naar de effecten van het consumeren van plantensterolen op intermediaire risicofactoren naast cholesterolverlaging is daarom gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Research Organisation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen
  • BMI ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
  • Leeftijd tussen 40 - 65 jaar.
  • Verhoogde LDL-cholesterolconcentraties hebben bij screening (130-190 mg/dL of 3,4-4,9 mmol/L).
  • Bloeddruk, hartslag, hematologische en klinisch-chemische parameters binnen het normale referentiebereik zoals beoordeeld door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • Het hebben van (eerdere) cardiovasculaire voorvallen (beroerte, TIA, angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen), systemische inflammatoire aandoeningen of diabetes mellitus.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die studiemetingen kunnen verstoren (d.w.z. statines, ezetimibe, fibraten, geneesmiddelen voor diabetes, ARB- en ACE-remmers), te beoordelen door de hoofdonderzoeker.
  • Gebruik van medische behandeling voor verhoogde TG-concentraties.
  • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan de screening.
  • Momenteel rokend of niet-roker gedurende minder dan 6 maanden en gerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plantensterolen
Voedingssupplement: Plantensterolen
Placebo-vergelijker: Placebo-product
Voedingssupplement: Placebo-product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 4, 8 en 12 weken interventie
Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 4, 8 en 12 weken interventie
Verandering in plasma-plantensterolen
Tijdsspanne: Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 4, 8 en 12 weken interventie
Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 4, 8 en 12 weken interventie
Verandering in plasma-biomarkers van endotheliale disfunctie en lichte ontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Verandering in aorta-augmentatie-index
Tijdsspanne: Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Verandering in centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Verandering in bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie
Bij baseline (na 4 weken inloopperiode) en na 12 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-SCC-0574

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren