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L'effetto degli steroli vegetali sulla funzione vascolare

25 ottobre 2013 aggiornato da: Unilever R&D

Lo scopo principale dello studio è quello di indagare, nell'uomo, l'effetto degli steroli vegetali sulla funzione vascolare misurando la dilatazione flusso-mediata (FMD).

Questo studio mira anche a studiare l'effetto degli steroli vegetali sulla velocità dell'onda del polso (PWV), sull'indice di aumento aortico (Aix), sulla pressione sanguigna centrale (CBP), sulla pressione sanguigna dell'ufficio (BP), sui lipidi nel sangue e sulla concentrazione di steroli vegetali nel plasma. Infine, saranno valutati gli effetti degli steroli vegetali sugli z-score dei biomarcatori circolanti di disfunzione endoteliale e infiammazione di basso grado.

Per tutti i risultati dello studio, saranno stimate le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95%.

Ipotesi: sulla base delle prove disponibili, si ipotizza che gli steroli vegetali aumentino modestamente l'afta epizootica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli steroli vegetali sono ben noti per il loro vantaggio di abbassare il colesterolo LDL. Concentrazioni elevate di colesterolo e in particolare di colesterolo LDL sono fattori di rischio stabiliti per la malattia coronarica (CHD) e la riduzione di queste concentrazioni mediante modifiche della dieta o trattamento farmacologico ha dimostrato di ridurre il rischio di CHD. Finora non sono state generate prove dirette a sostegno di un ridotto rischio di malattia coronarica. È quindi giustificato indagare sugli effetti del consumo di steroli vegetali sui fattori di rischio intermedi oltre all'abbassamento del colesterolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Research Organisation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini apparentemente sani e donne in post-menopausa
  • BMI ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • Età compresa tra 40 e 65 anni.
  • Avere elevate concentrazioni di colesterolo LDL allo screening (130-190 mg/dL o 3,4-4,9 mmol/L).
  • Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, parametri chimici ematologici e clinici entro il normale intervallo di riferimento giudicato dal medico ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Avere (precedenti) eventi cardiovascolari (ictus, TIA, angina, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca), condizioni infiammatorie sistemiche o diabete mellito.
  • Uso di farmaci da banco e prescritti che possono interferire con le misurazioni dello studio (ad es. statine, ezetimibe, fibrati, farmaci per il diabete, ARB e ACE-inibitori), a giudizio del ricercatore principale.
  • Uso di cure mediche per concentrazioni elevate di TG.
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo screening.
  • Attualmente fuma o non fuma da meno di 6 mesi e ha segnalato l'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening e/o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Steroli vegetali
Integratore alimentare: Steroli vegetali
Comparatore placebo: Prodotto placebo
Integratore alimentare: Prodotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 4, 8 e 12 settimane di intervento
Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 4, 8 e 12 settimane di intervento
Variazione degli steroli vegetali plasmatici
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 4, 8 e 12 settimane di intervento
Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 4, 8 e 12 settimane di intervento
Cambiamento nei biomarcatori plasmatici di disfunzione endoteliale e infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Variazione dell'indice di accrescimento aortico
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Variazione della pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento
Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane) e dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-SCC-0574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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