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Die Wirkung von Pflanzensterinen auf die Gefäßfunktion

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Unilever R&D

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Pflanzensterinen auf die Gefäßfunktion beim Menschen durch Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) zu untersuchen.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung von Pflanzensterinen auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV), den Aorten-Augmentationsindex (Aix), den zentralen Blutdruck (CBP), den Büroblutdruck (BP), die Blutfette und die Plasma-Pflanzensterinkonzentration zu untersuchen. Abschließend werden die Auswirkungen von Pflanzensterinen auf die Z-Scores zirkulierender Biomarker für endotheliale Dysfunktion und leichte Entzündungen bewertet.

Für alle Studienergebnisse werden Effektgrößen und 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.

Hypothese: Basierend auf den verfügbaren Beweisen wird die Hypothese aufgestellt, dass Pflanzensterine die MKS leicht erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflanzensterine sind für ihre LDL-Cholesterin-senkende Wirkung bekannt. Erhöhte Cholesterin- und insbesondere LDL-Cholesterinkonzentrationen sind etablierte Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (KHK), und eine Verringerung dieser Konzentrationen durch Ernährungsumstellung oder medikamentöse Behandlung verringert nachweislich das KHK-Risiko. Direkte Beweise für ein verringertes KHK-Risiko wurden bisher nicht erbracht. Daher ist es angebracht, die Auswirkungen des Konsums von Pflanzensterinen auf mittlere Risikofaktoren zu untersuchen, die über die Senkung des Cholesterinspiegels hinausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Research Organisation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenbar gesunde Männer und Frauen nach der Menopause
  • BMI ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
  • Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
  • Erhöhte LDL-Cholesterinkonzentrationen beim Screening (130–190 mg/dl oder 3,4–4,9). mmol/L).
  • Blutdruck, Herzfrequenz, hämatologische und klinisch-chemische Parameter innerhalb des vom Forschungsarzt beurteilten normalen Referenzbereichs

Ausschlusskriterien:

  • An (früheren) kardiovaskulären Ereignissen (Schlaganfall, TIA, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz), systemischen Entzündungszuständen oder Diabetes mellitus leiden.
  • Verwendung rezeptfreier und verschriebener Medikamente, die die Studienmessungen beeinträchtigen können (z. B. Statine, Ezetimib, Fibrate, Diabetikermedikamente, ARB- und ACE-Hemmer), die vom Hauptprüfer zu beurteilen sind.
  • Einsatz einer medizinischen Behandlung bei erhöhten TG-Konzentrationen.
  • Einsatz von Antibiotika in den drei Monaten vor dem Screening.
  • Sie rauchen derzeit oder sind seit weniger als 6 Monaten Nichtraucher und haben in den 6 Monaten vor dem Screening und/oder während der Studie über den Konsum nikotinhaltiger Produkte berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflanzensterine
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzensterine
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufzeit) und nach 4, 8 und 12 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufzeit) und nach 4, 8 und 12 Wochen Intervention
Veränderung der Plasmapflanzensterine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufzeit) und nach 4, 8 und 12 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufzeit) und nach 4, 8 und 12 Wochen Intervention
Veränderung der Plasma-Biomarker für endotheliale Dysfunktion und geringgradige Entzündung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Änderung des Aorten-Augmentationsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Veränderung des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Veränderung des Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 4 Wochen Einlaufphase) und nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-SCC-0574

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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