Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​plantesteroler på vaskulær funktion

25. oktober 2013 opdateret af: Unilever R&D

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, hos mennesker, virkningen af ​​plantesteroler på vaskulær funktion ved at måle flow-medieret dilatation (FMD).

Denne undersøgelse har også til formål at undersøge virkningen af ​​plantesteroler på pulsbølgehastighed (PWV), aortaforstørrelsesindeks (Aix), centralt blodtryk (CBP), kontorblodtryk (BP), blodlipider og plasma plantesterolkoncentration. Til sidst vil virkningerne af plantesteroler på z-score af cirkulerende biomarkører for endothelial dysfunktion og lavgradig inflammation blive vurderet.

For alle undersøgelsesresultater vil effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller blive estimeret.

Hypotese: Baseret på tilgængelig evidens antages det, at plantesteroler i beskedent omfang øger MKS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plantesteroler er velkendte for deres LDL-kolesterolsænkende fordel. Forhøjede kolesterol- og især LDL-kolesterolkoncentrationer er etablerede risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD), og reduktion af disse koncentrationer ved kostændringer eller lægemiddelbehandling har vist sig at reducere risikoen for CHD. Direkte beviser, der understøtter en reduceret risiko for CHD, er indtil videre ikke blevet genereret. Det er derfor berettiget at undersøge virkningerne af at indtage plantesteroler på mellemliggende risikofaktorer ud over kolesterolsænkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd og postmenopausale kvinder
  • BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Alder mellem 40 - 65 år.
  • At have forhøjede LDL-kolesterolkoncentrationer ved screening (130-190 mg/dL eller 3,4-4,9 mmol/L).
  • Blodtryk, hjertefrekvens, hæmatologiske og klinisk-kemiske parametre inden for det normale referenceområde som vurderet af forskningslægen

Ekskluderingskriterier:

  • Har (tidligere) kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA, angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt), systemiske inflammatoriske tilstande eller diabetes mellitus.
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin, som kan interferere med undersøgelsesmålinger (dvs. statiner, ezetimibe, fibrater, diabetiske lægemidler, ARB- og ACE-hæmmere), som skal vurderes af hovedforskeren.
  • Brug af medicinsk behandling for forhøjede TG-koncentrationer.
  • Brug af antibiotika i de tre måneder før screening.
  • Ryger i øjeblikket eller har været ikke-ryger i mindre end 6 måneder og rapporterede brug af nikotinholdige produkter i de 6 måneder før screening og/eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plantesteroler
Kosttilskud: Plantesteroler
Placebo komparator: Placebo produkt
Kosttilskud: Placebo produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 4, 8 og 12 ugers intervention
Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 4, 8 og 12 ugers intervention
Ændring i plasma plantesteroler
Tidsramme: Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 4, 8 og 12 ugers intervention
Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 4, 8 og 12 ugers intervention
Ændring i plasmabiomarkører for endothelial dysfunktion og lavgradig inflammation
Tidsramme: Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ændring i aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ændring i det centrale blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention
Ved baseline (efter 4 ugers indkøringsperiode) og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-SCC-0574

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Plantesteroler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner