A növényi szterinek hatása az érrendszeri működésre
2013. október 25. frissítette: Unilever R&D
A tanulmány fő célja a növényi szterinek érrendszeri működésre gyakorolt hatásának vizsgálata embereken az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) mérésével.
A tanulmány célja továbbá a növényi szterinek hatásának tanulmányozása a pulzushullám sebességre (PWV), az aorta augmentációs indexre (Aix), a központi vérnyomásra (CBP), az irodai vérnyomásra (BP), a vérlipidekre és a plazma növényi szterinkoncentrációjára. Végül felmérik a növényi szterinek hatását az endothel diszfunkció és az alacsony fokú gyulladás keringő biomarkereinek z-pontszámaira.
Minden vizsgálati eredmény esetében megbecsülik a hatás méretét és a 95%-os konfidencia intervallumot.
Hipotézis: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy a növényi szterinek mérsékelten növelik az FMD-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A növényi szterinek jól ismertek LDL-koleszterin-csökkentő hatásukról.
Az emelkedett koleszterin- és különösen az LDL-koleszterin-koncentráció a szívkoszorúér-betegség (CHD) ismert kockázati tényezője, és ezeknek a koncentrációknak az étrend módosításával vagy gyógyszeres kezeléssel történő csökkentése csökkenti a CHD kockázatát.
A CHD kockázatának csökkenését alátámasztó közvetlen bizonyítékot mindeddig nem sikerült előállítani.
Ezért indokolt a növényi szterinek fogyasztásának a koleszterinszint-csökkentőn túli köztes kockázati tényezőkre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Research Organisation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak és posztmenopauzás nők
- BMI ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
- 40-65 év közötti korosztály.
- Emelkedett LDL-koleszterin koncentráció a szűréskor (130-190 mg/dl vagy 3,4-4,9 mmol/L).
- Vérnyomás, pulzusszám, hematológiai és klinikai kémiai paraméterek a kutatóorvos által megítélt normál referencia tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- (Korábbi) kardiovaszkuláris esemény(ek) (stroke, TIA, angina, miokardiális infarktus, szívelégtelenség), szisztémás gyulladásos állapotok vagy diabetes mellitus.
- Vény nélkül kapható és felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati méréseket (pl. sztatinok, ezetimib, fibrátok, diabetikus gyógyszerek, ARB és ACE-gátlók), a vizsgálatvezető bírálja el.
- Orvosi kezelés alkalmazása megemelkedett TG-koncentráció esetén.
- Antibiotikum-használat a szűrést megelőző három hónapban.
- Jelenleg dohányzik vagy nem dohányzik kevesebb mint 6 hónapja, és bármilyen nikotint tartalmazó terméket használt a szűrést megelőző 6 hónapban és/vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Növényi szterinek
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban
Időkeret: Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzushullám sebességének változása
Időkeret: Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vér lipidek változása
Időkeret: Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után
|
|
A plazma növényi szterinek változása
Időkeret: Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után
|
|
Az endothel diszfunkció és az alacsony fokú gyulladás plazma biomarkereinek változása
Időkeret: Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
|
Az aorta augmentációs index változása
Időkeret: Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
|
A központi vérnyomás változása
Időkeret: Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
|
Változás az irodai vérnyomásban
Időkeret: Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (4 hetes bejáratási időszak után) és 12 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-SCC-0574
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .