健康な成人参加者に2つの小児用製剤を単回投与した後のTMC207の相対的な生物学的利用能を評価する研究
2014年3月16日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
100 mg の錠剤製剤を参照として使用し、2 つの小児用製剤を単回投与した後の TMC207 の相対的な生物学的利用能を評価するための、健康な成人被験者の 3 パネルにおける第 I 相非盲検ランダム化三元クロスオーバー研究。そして食べ物なし。
この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、TMC207 の 2 種類の小児用製剤を食事の有無にかかわらず投与した後の、TMC207 の相対的なバイオアベイラビリティ (薬物が体内に取り込まれる程度と速度) をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての研究スタッフと参加者が割り当てられた治療法を知っている）、3 方向クロスオーバー（参加者を 1 つの治療法から別の治療法に切り替えるために使用される方法）研究です。
それぞれ12人の健康な成人参加者からなる3つのパネルが登録されます。
各パネル内で、参加者はランダムに（偶然に）6 つの治療シーケンスのうちの 1 つに割り当てられ、TMC207 の 3 つの製剤をランダムな順序で投与されます。
TMC207 の 3 つの製剤を治療 A、B、および C と呼びます。治療 A では、参加者は 100 mg 錠剤として製剤された TMC207 の 100 mg を単回投与します (参照製剤)。
治療 B では、参加者は 20 mg 水分散性 (溶解性) 錠剤 (つまり 5 錠) として製剤化された 100 mg の TMC207 を単回投与されます (小児用製剤 1)。
治療 C では、参加者は顆粒 5 グラム (20 mg/g) として製剤化された 100 mg の TMC207 を 1 回投与されます (小児用製剤 2)。
各治療は4週間の間隔で行われます。
パネル 1 の参加者は標準化された朝食で各治療を受け、パネル 2 はヨーグルトで各治療を受け、パネル 3 は 10 時間の一晩絶食 (絶食) 後に各治療を受けます。
この研究における治療期間は8.5週間（治療間の4週間を含む）となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康診断、病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、血液生化学検査、血液学検査、スクリーニング時に行われた尿検査の結果に基づく健康な参加者
- 体格指数（BMI、kgでの体重をメートルでの身長の二乗で割ったもの）が18.5～30.0 kg/m2である必要があります（極端な値も含みます）。
- 女性は閉経後少なくとも2年が経過しており、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性は、妊娠の可能性のある女性パートナーと性交する場合、非常に効果的な避妊方法（女性パートナーによる女性用子宮内器具、横隔膜、子宮頸管キャップ、またはホルモンベースの避妊薬のいずれかを備えた男性用コンドーム）を使用することに同意しなければなりません。研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後6か月間は精子を提供しないこと。 精管切除術を受けており、妊娠の可能性のある女性パートナーがいる男性は、治験期間中および治験薬の最後の用量投与後6か月間は男性用コンドームを使用することに同意しなければならない
- 参加者はスクリーニング前に少なくとも 3 か月間非喫煙者である必要があります
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス - スクリーニングで 1 型 (HIV-1) または 2 型 (HIV-2) 感染が確認された
- スクリーニングでA型、B型、またはC型肝炎への感染が確認された
- スクリーニング時の尿薬物検査またはアルコール呼気検査が陽性。 尿はアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、オピオイドの存在について検査されます。
- 治験責任医師が臨床的に重大であると考え、参加することが参加者の最善の利益にならない（例、健康を損なう）、または予防の可能性があると治験責任医師が判断する、既往歴または現在進行中の疾患または状態。 、プロトコルで指定された評価を制限または混乱させる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序ABC
パネル 1 の参加者は、標準化された朝食とともに一連の 3 つの治療を受け、パネル 2 の参加者はヨーグルトによる一連の 3 つの治療を受け、パネル 3 の参加者は、10 時間の一晩の絶食後に一連の 3 つの治療を受けます (食べ物なし）。
各治療シーケンスの各治療は 4 週間の間隔で行われます。
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1 錠は、TMC207 の 100 mg を 1 回経口摂取するのに相当します。
5 つの 20 mg 水分散性錠剤は、TMC207 の 100 mg 用量を 1 回経口摂取するのに相当します。
5グラム(すなわち20mg/g)は、TMC207の100mgの単回用量に相当し、経口(経口)で1回摂取されます。
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実験的：治療シーケンス ACB
パネル 1 の参加者は、標準化された朝食とともに一連の 3 つの治療を受け、パネル 2 の参加者はヨーグルトによる一連の 3 つの治療を受け、パネル 3 の参加者は、10 時間の一晩の絶食後に一連の 3 つの治療を受けます (食べ物なし）。
各治療シーケンスの各治療は 4 週間の間隔で行われます。
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1 錠は、TMC207 の 100 mg を 1 回経口摂取するのに相当します。
5 つの 20 mg 水分散性錠剤は、TMC207 の 100 mg 用量を 1 回経口摂取するのに相当します。
5グラム(すなわち20mg/g)は、TMC207の100mgの単回用量に相当し、経口(経口)で1回摂取されます。
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実験的：治療順序 BAC
パネル 1 の参加者は、標準化された朝食とともに一連の 3 つの治療を受け、パネル 2 の参加者はヨーグルトによる一連の 3 つの治療を受け、パネル 3 の参加者は、10 時間の一晩の絶食後に一連の 3 つの治療を受けます (食べ物なし）。
各治療シーケンスの各治療は 4 週間の間隔で行われます。
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1 錠は、TMC207 の 100 mg を 1 回経口摂取するのに相当します。
5 つの 20 mg 水分散性錠剤は、TMC207 の 100 mg 用量を 1 回経口摂取するのに相当します。
5グラム(すなわち20mg/g)は、TMC207の100mgの単回用量に相当し、経口(経口)で1回摂取されます。
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実験的：治療シーケンス BCA
パネル 1 の参加者は、標準化された朝食とともに一連の 3 つの治療を受け、パネル 2 の参加者はヨーグルトによる一連の 3 つの治療を受け、パネル 3 の参加者は、10 時間の一晩の絶食後に一連の 3 つの治療を受けます (食べ物なし）。
各治療シーケンスの各治療は 4 週間の間隔で行われます。
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1 錠は、TMC207 の 100 mg を 1 回経口摂取するのに相当します。
5 つの 20 mg 水分散性錠剤は、TMC207 の 100 mg 用量を 1 回経口摂取するのに相当します。
5グラム(すなわち20mg/g)は、TMC207の100mgの単回用量に相当し、経口(経口)で1回摂取されます。
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実験的：治療順序 CBA
パネル 1 の参加者は、標準化された朝食とともに一連の 3 つの治療を受け、パネル 2 の参加者はヨーグルトによる一連の 3 つの治療を受け、パネル 3 の参加者は、10 時間の一晩の絶食後に一連の 3 つの治療を受けます (食べ物なし）。
各治療シーケンスの各治療は 4 週間の間隔で行われます。
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1 錠は、TMC207 の 100 mg を 1 回経口摂取するのに相当します。
5 つの 20 mg 水分散性錠剤は、TMC207 の 100 mg 用量を 1 回経口摂取するのに相当します。
5グラム(すなわち20mg/g)は、TMC207の100mgの単回用量に相当し、経口(経口)で1回摂取されます。
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実験的：治療シーケンス CAB
パネル 1 の参加者は、標準化された朝食とともに一連の 3 つの治療を受け、パネル 2 の参加者はヨーグルトによる一連の 3 つの治療を受け、パネル 3 の参加者は、10 時間の一晩の絶食後に一連の 3 つの治療を受けます (食べ物なし）。
各治療シーケンスの各治療は 4 週間の間隔で行われます。
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1 錠は、TMC207 の 100 mg を 1 回経口摂取するのに相当します。
5 つの 20 mg 水分散性錠剤は、TMC207 の 100 mg 用量を 1 回経口摂取するのに相当します。
5グラム(すなわち20mg/g)は、TMC207の100mgの単回用量に相当し、経口(経口)で1回摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMC207の血漿濃度
時間枠：3回の治療セッション中の治験薬摂取後最大72時間
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TMC207 の相対的な生物学的利用能を評価するために、治験薬の各投与後に採取された血漿サンプルからプロトコールで指定された薬物動態パラメーターが決定されます。
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3回の治療セッション中の治験薬摂取後最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMC207の一次代謝産物の血漿中濃度
時間枠：3回の治療セッション中の各治験薬摂取後最大72時間
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プロトコルで指定された薬物動態パラメータは、TMC207 中の一次代謝産物の濃度を評価するために治験薬の各投与後に採取された血漿サンプルから決定されます。
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3回の治療セッション中の各治験薬摂取後最大72時間
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TMC207の相対的な生物学的利用能に対する食品の影響
時間枠：3回の治療セッション中の治験薬摂取後最大72時間
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食物の効果は、標準化された朝食を食べた後、ヨーグルトを食べた後、および食物なし（すなわち、絶食状態）で摂取した各製剤をパネル間で比較することによって決定されます。
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3回の治療セッション中の治験薬摂取後最大72時間
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最長約12.5週間
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研究を完了した参加者の最後の治療セッションでの最後の血漿サンプルから最大 30 ～ 32 日後（または参加者が研究から撤退してから最大 30 ～ 32 日後）が含まれます。
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最長約12.5週間
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TMC207の味
時間枠：3回の治療セッション中の治験薬投与後の1日目。
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各製剤の味は、治験参加者が治験薬を服用した後に5項目のアンケートに回答することで評価されます。
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3回の治療セッション中の治験薬投与後の1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月16日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。