Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de TMC207 luego de la administración de dosis única de dos formulaciones pediátricas en participantes adultos sanos
16 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA
Un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, abierto, de fase I en 3 paneles de sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de TMC207 después de la administración de una dosis única de dos formulaciones pediátricas usando una formulación de tableta de 100 mg como referencia, con y sin comida.
El propósito de este estudio es probar la biodisponibilidad relativa (grado y velocidad en que el cuerpo absorbe un fármaco) de TMC207 luego de la administración de dos formulaciones pediátricas de TMC207 tomadas con y sin alimentos en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todo el personal del estudio y los participantes conocen la identidad de los tratamientos asignados), un estudio cruzado de 3 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un tratamiento a otro).
Se inscribirán tres paneles de 12 participantes adultos sanos cada uno.
Dentro de cada panel, los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar) a 1 de 6 secuencias de tratamiento para recibir cada una de las 3 formulaciones de TMC207 en un orden aleatorio.
Las 3 formulaciones de TMC207 se denominarán Tratamientos A, B y C. En el Tratamiento A, los participantes recibirán una dosis única de 100 mg de TMC207 formulada como una tableta de 100 mg (formulación de referencia).
En el Tratamiento B, los participantes recibirán una dosis única de 100 mg de TMC207 formulada como comprimidos dispersables en agua (disolubles) de 20 mg (es decir, 5 comprimidos) (formulación pediátrica 1).
En el Tratamiento C, los participantes recibirán una dosis única de 100 mg de TMC207 formulada como gránulos de 5 gramos (20 mg/g) (formulación pediátrica 2).
Cada tratamiento estará separado por 4 semanas.
Los participantes del Panel 1 recibirán cada tratamiento con un desayuno estándar, el Panel 2 recibirá cada tratamiento con yogur y el Panel 3 recibirá cada tratamiento después de un ayuno nocturno de 10 horas (sin alimentos).
La duración del período de tratamiento en este estudio será de 8,5 semanas (incluye 4 semanas entre tratamientos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG), y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea y hematología y un análisis de orina realizado en la selección.
- Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,5 a 30,0 kg/m2, extremos incluidos
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el día -1
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., condón masculino con dispositivo intrauterino femenino, diafragma, capuchón cervical o anticonceptivos a base de hormonas por parte de su pareja femenina) cuando tengan relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil, y no donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres que se han sometido a una vasectomía y tienen una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un condón masculino durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes deben ser no fumadores durante al menos 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Virus de la inmunodeficiencia humana: infección tipo 1 (VIH-1) o tipo 2 (VIH-2) confirmada en la selección
- Infección por hepatitis A, B o C confirmada en la selección
- Una prueba de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección. Se analizará la orina para detectar la presencia de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, metadona y opioides.
- Antecedentes o cualquier enfermedad o afección actualmente activa que el investigador considere clínicamente significativa para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría impedir , limitar o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABC
Los participantes del Panel 1 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con un desayuno estandarizado, los participantes del Panel 2 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con yogur y los participantes del Panel 3 tomarán la secuencia de 3 tratamientos después de un ayuno nocturno de 10 horas ( sin comida).
Cada tratamiento en cada secuencia de tratamiento debe estar separado por 4 semanas.
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Una tableta equivalente a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
Cinco tabletas dispersables en agua de 20 mg equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 tomada por vía oral (por la boca) una vez.
5 gramos (es decir, 20 mg/g) equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
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Experimental: Secuencia de tratamiento ACB
Los participantes del Panel 1 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con un desayuno estandarizado, los participantes del Panel 2 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con yogur y los participantes del Panel 3 tomarán la secuencia de 3 tratamientos después de un ayuno nocturno de 10 horas ( sin comida).
Cada tratamiento en cada secuencia de tratamiento debe estar separado por 4 semanas.
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Una tableta equivalente a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
Cinco tabletas dispersables en agua de 20 mg equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 tomada por vía oral (por la boca) una vez.
5 gramos (es decir, 20 mg/g) equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
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Experimental: Secuencia de tratamiento BAC
Los participantes del Panel 1 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con un desayuno estandarizado, los participantes del Panel 2 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con yogur y los participantes del Panel 3 tomarán la secuencia de 3 tratamientos después de un ayuno nocturno de 10 horas ( sin comida).
Cada tratamiento en cada secuencia de tratamiento debe estar separado por 4 semanas.
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Una tableta equivalente a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
Cinco tabletas dispersables en agua de 20 mg equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 tomada por vía oral (por la boca) una vez.
5 gramos (es decir, 20 mg/g) equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
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Experimental: Secuencia de tratamiento BCA
Los participantes del Panel 1 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con un desayuno estandarizado, los participantes del Panel 2 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con yogur y los participantes del Panel 3 tomarán la secuencia de 3 tratamientos después de un ayuno nocturno de 10 horas ( sin comida).
Cada tratamiento en cada secuencia de tratamiento debe estar separado por 4 semanas.
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Una tableta equivalente a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
Cinco tabletas dispersables en agua de 20 mg equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 tomada por vía oral (por la boca) una vez.
5 gramos (es decir, 20 mg/g) equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
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Experimental: Secuencia de tratamiento CBA
Los participantes del Panel 1 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con un desayuno estandarizado, los participantes del Panel 2 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con yogur y los participantes del Panel 3 tomarán la secuencia de 3 tratamientos después de un ayuno nocturno de 10 horas ( sin comida).
Cada tratamiento en cada secuencia de tratamiento debe estar separado por 4 semanas.
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Una tableta equivalente a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
Cinco tabletas dispersables en agua de 20 mg equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 tomada por vía oral (por la boca) una vez.
5 gramos (es decir, 20 mg/g) equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
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Experimental: Secuencia de tratamiento CAB
Los participantes del Panel 1 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con un desayuno estandarizado, los participantes del Panel 2 tomarán la secuencia de 3 tratamientos con yogur y los participantes del Panel 3 tomarán la secuencia de 3 tratamientos después de un ayuno nocturno de 10 horas ( sin comida).
Cada tratamiento en cada secuencia de tratamiento debe estar separado por 4 semanas.
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Una tableta equivalente a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
Cinco tabletas dispersables en agua de 20 mg equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 tomada por vía oral (por la boca) una vez.
5 gramos (es decir, 20 mg/g) equivalentes a una dosis única de 100 mg de TMC207 por vía oral (por la boca) una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de TMC207
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la ingesta del fármaco del estudio durante 3 sesiones de tratamiento
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Los parámetros farmacocinéticos especificados por el protocolo se determinarán a partir de muestras de plasma recolectadas después de cada administración del fármaco del estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de TMC207.
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Hasta 72 horas después de la ingesta del fármaco del estudio durante 3 sesiones de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática del metabolito primario en TMC207
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada toma del fármaco del estudio durante 3 sesiones de tratamiento
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Los parámetros farmacocinéticos especificados por el protocolo se determinarán a partir de muestras de plasma recolectadas después de cada administración del fármaco del estudio para evaluar la concentración del metabolito principal en TMC207.
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Hasta 72 horas después de cada toma del fármaco del estudio durante 3 sesiones de tratamiento
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El efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de TMC207
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la ingesta del fármaco del estudio durante 3 sesiones de tratamiento
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El efecto de los alimentos se determinará comparando, entre paneles, cada formulación tomada después de tomar un desayuno estándar versus después de comer yogur y versus ningún alimento (es decir, en ayunas).
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Hasta 72 horas después de la ingesta del fármaco del estudio durante 3 sesiones de tratamiento
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El número de participantes que informaron eventos adversos como una medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12,5 semanas
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Incluye hasta 30-32 días después de la última muestra de plasma en la última sesión de tratamiento para los participantes que completan el estudio (o hasta 30-32 días después de que un participante se retira del estudio).
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Hasta aproximadamente 12,5 semanas
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El sabor de TMC207
Periodo de tiempo: El Día 1 después de la administración del fármaco del estudio durante 3 sesiones de tratamiento.
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El sabor de cada formulación se evaluará haciendo que los participantes del estudio completen un cuestionario de 5 puntos después de tomar el fármaco del estudio.
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El Día 1 después de la administración del fármaco del estudio durante 3 sesiones de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR100987
- TMC207TBC1002 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-005492-13 (Número EudraCT)
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Ensayos clínicos sobre Tratamiento A (referencia)
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos