Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af TMC207 efter enkeltdosisadministrationer af to pædiatriske formuleringer hos raske voksne deltagere

16. marts 2014 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et fase I, åbent, randomiseret, 3-vejs overkrydsningsstudie i 3 paneler af raske, voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af TMC207 efter enkeltdosisadministration af to pædiatriske formuleringer med en 100 mg tabletformulering som reference, med og uden mad.

Formålet med denne undersøgelse er at teste den relative biotilgængelighed (omfang og hastighed, hvormed et lægemiddel optages af kroppen) af TMC207 efter administration af to pædiatriske formuleringer af TMC207 taget med og uden mad hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alt undersøgelsespersonale og deltagere kender identiteten af ​​de tildelte behandlinger), 3-vejs cross-over (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandling til en anden behandling) undersøgelse. Tre paneler med 12 raske voksne deltagere hver vil blive tilmeldt. Inden for hvert panel vil deltagerne tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt 1 af 6 behandlingssekvenser for at modtage hver af de 3 formuleringer af TMC207 i en randomiseret rækkefølge. De 3 formuleringer af TMC207 vil blive omtalt som behandling A, B og C. I behandling A vil deltagerne modtage en enkelt 100 mg dosis af TMC207 formuleret som en 100 mg tablet (referenceformulering). I behandling B vil deltagerne modtage en enkelt 100 mg dosis af TMC207 formuleret som 20 mg vanddispergerbare (opløselige) tabletter (dvs. 5 tabletter) (pædiatrisk formulering 1). I behandling C vil deltagerne modtage en enkelt 100 mg dosis af TMC207 formuleret som granulat 5 gram (20 mg/g) (pædiatrisk formulering 2). Hver behandling vil blive adskilt med 4 uger. Deltagerne i panel 1 vil modtage hver behandling med en standardiseret morgenmad, panel 2 vil modtage hver behandling med yoghurt, og panel 3 vil modtage hver behandling efter 10 timers faste natten over (uden mad). Varigheden af ​​behandlingsperioden i denne undersøgelse vil være 8,5 uger (inklusive 4 uger mellem behandlingerne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), og resultaterne af blodbiokemi og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført ved screening
  • Skal have et Body Mass Index (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,5 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. mandligt kondom med enten kvindelig intrauterin enhed, mellemgulv, cervikal hætte eller hormonbaserede præventionsmidler af deres kvindelige partner), når de har samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der har fået foretaget en vasektomi og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge et mandligt kondom under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagerne skal være ikke-rygere i mindst 3 måneder før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefektvirus - type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) infektion bekræftet ved screening
  • Hepatitis A, B eller C infektion bekræftet ved screening
  • En positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest ved screening. Urin vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon og opioider
  • Anamnese eller enhver aktuelt aktiv sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre , begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af TMC207
Tidsramme: Op til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i løbet af 3 behandlingssessioner
Protokolspecificerede farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra plasmaprøver indsamlet efter hver administration af undersøgelseslægemidlet for at vurdere den relative biotilgængelighed af TMC207.
Op til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i løbet af 3 behandlingssessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af ​​den primære metabolit i TMC207
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver undersøgelses lægemiddelindtagelse i løbet af 3 behandlingssessioner
Protokolspecificerede farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra plasmaprøver indsamlet efter hver administration af undersøgelseslægemidlet for at vurdere koncentrationen af ​​den primære metabolit i TMC207.
Op til 72 timer efter hver undersøgelses lægemiddelindtagelse i løbet af 3 behandlingssessioner
Effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af TMC207
Tidsramme: Op til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i løbet af 3 behandlingssessioner
Effekten af ​​mad vil blive bestemt ved at sammenligne, på tværs af paneler, hver formulering taget efter at have spist en standardiseret morgenmad versus efter at have spist yoghurt og versus ingen mad (dvs. i fastende tilstand).
Op til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i løbet af 3 behandlingssessioner
Antallet af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til cirka 12,5 uger
Inkluderer op til 30-32 dage efter den sidste plasmaprøve i den sidste behandlingssession for deltagere, der fuldfører undersøgelsen (eller op til 30-32 dage efter, at en deltager har trukket sig fra undersøgelsen).
Op til cirka 12,5 uger
Smagen af ​​TMC207
Tidsramme: På dag 1 efter administration af studielægemidlet i 3 behandlingssessioner.
Smagen af ​​hver formulering vil blive vurderet ved at lade undersøgelsesdeltagere udfylde et spørgeskema med 5 punkter, efter at de har taget undersøgelseslægemidlet.
På dag 1 efter administration af studielægemidlet i 3 behandlingssessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A (reference)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner