Badanie oceniające względną biodostępność TMC207 po podaniu pojedynczej dawki dwóch preparatów pediatrycznych zdrowym dorosłym uczestnikom
16 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA
Otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I w 3 panelach zdrowych, dorosłych pacjentów w celu oceny względnej biodostępności TMC207 po podaniu pojedynczej dawki dwóch preparatów pediatrycznych przy użyciu preparatu w postaci tabletki 100 mg jako odniesienia, z i Bez jedzenia.
Celem tego badania jest przetestowanie względnej biodostępności (zakresu i szybkości wchłaniania leku przez organizm) TMC207 po podaniu dwóch pediatrycznych preparatów TMC207 przyjmowanych z pokarmem i bez pożywienia zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie typu open-label (wszyscy pracownicy i uczestnicy badania znają tożsamość przydzielonych terapii), 3-way cross-over (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednego leczenia na inny).
Zostaną zarejestrowane trzy panele po 12 zdrowych dorosłych uczestników.
W ramach każdego panelu uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, aby otrzymać każdy z 3 preparatów TMC207 w losowej kolejności.
Trzy preparaty TMC207 będą określane jako Leczenie A, B i C. W Leczeniu A uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg TMC207 sformułowaną jako tabletka 100 mg (preparat referencyjny).
W leczeniu B uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg TMC207 sformułowaną jako 20 mg tabletki do dyspergowania w wodzie (rozpuszczalne) (tj. 5 tabletek) (preparat pediatryczny 1).
W leczeniu C uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg TMC207 w postaci granulek 5 gramów (20 mg/g) (preparat pediatryczny 2).
Każdy zabieg będzie oddzielony 4 tygodniami.
Uczestnicy Panelu 1 otrzymają każde leczenie ze standardowym śniadaniem, Panel 2 otrzyma każde leczenie jogurtem, a Panel 3 otrzyma każde leczenie po 10-godzinnym nocnym poście (bez jedzenia).
Czas trwania leczenia w tym badaniu wyniesie 8,5 tygodnia (w tym 4 tygodnie między zabiegami).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi oraz badania moczu wykonanego podczas badania przesiewowego
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,5 do 30,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. męskiej prezerwatywy z żeńską wkładką domaciczną, diafragmy, kapturka naszyjkowego lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez partnerkę) podczas stosunku płciowego z partnerką w wieku rozrodczym oraz nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy przeszli wazektomię i mają partnerkę w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy podczas badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Ludzki wirus niedoboru odporności - zakażenie typu 1 (HIV-1) lub typu 2 (HIV-2) potwierdzone podczas badań przesiewowych
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C potwierdzone podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego. Mocz zostanie przebadany na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, metadonu i opioidów
- Historia lub jakakolwiek aktualnie aktywna choroba lub stan, który Badacz uważa za klinicznie istotny, w przypadku którego, zdaniem Badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby samopoczuciu) lub który mógłby zapobiec , ograniczać lub zakłócać oceny określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy Panelu 1 przyjmą sekwencję 3 zabiegów ze standardowym śniadaniem, uczestnicy Panelu 2 przyjmą sekwencję 3 zabiegów z jogurtem, a uczestnicy Panelu 3 przyjmą sekwencję 3 zabiegów po 10-godzinnym nocnym poście ( bez jedzenia).
Każdy zabieg w każdej sekwencji zabiegów należy oddzielić o 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjmowanej raz doustnie (doustnie).
Pięć 20 mg tabletek rozpuszczalnych w wodzie, co odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
5 gramów (tj. 20 mg/g) odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy Panelu 1 przyjmą sekwencję 3 zabiegów ze standardowym śniadaniem, uczestnicy Panelu 2 przyjmą sekwencję 3 zabiegów z jogurtem, a uczestnicy Panelu 3 przyjmą sekwencję 3 zabiegów po 10-godzinnym nocnym poście ( bez jedzenia).
Każdy zabieg w każdej sekwencji zabiegów należy oddzielić o 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjmowanej raz doustnie (doustnie).
Pięć 20 mg tabletek rozpuszczalnych w wodzie, co odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
5 gramów (tj. 20 mg/g) odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy Panelu 1 przyjmą sekwencję 3 zabiegów ze standardowym śniadaniem, uczestnicy Panelu 2 przyjmą sekwencję 3 zabiegów z jogurtem, a uczestnicy Panelu 3 przyjmą sekwencję 3 zabiegów po 10-godzinnym nocnym poście ( bez jedzenia).
Każdy zabieg w każdej sekwencji zabiegów należy oddzielić o 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjmowanej raz doustnie (doustnie).
Pięć 20 mg tabletek rozpuszczalnych w wodzie, co odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
5 gramów (tj. 20 mg/g) odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy Panelu 1 przyjmą sekwencję 3 zabiegów ze standardowym śniadaniem, uczestnicy Panelu 2 przyjmą sekwencję 3 zabiegów z jogurtem, a uczestnicy Panelu 3 przyjmą sekwencję 3 zabiegów po 10-godzinnym nocnym poście ( bez jedzenia).
Każdy zabieg w każdej sekwencji zabiegów należy oddzielić o 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjmowanej raz doustnie (doustnie).
Pięć 20 mg tabletek rozpuszczalnych w wodzie, co odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
5 gramów (tj. 20 mg/g) odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy Panelu 1 przyjmą sekwencję 3 zabiegów ze standardowym śniadaniem, uczestnicy Panelu 2 przyjmą sekwencję 3 zabiegów z jogurtem, a uczestnicy Panelu 3 przyjmą sekwencję 3 zabiegów po 10-godzinnym nocnym poście ( bez jedzenia).
Każdy zabieg w każdej sekwencji zabiegów należy oddzielić o 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjmowanej raz doustnie (doustnie).
Pięć 20 mg tabletek rozpuszczalnych w wodzie, co odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
5 gramów (tj. 20 mg/g) odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy Panelu 1 przyjmą sekwencję 3 zabiegów ze standardowym śniadaniem, uczestnicy Panelu 2 przyjmą sekwencję 3 zabiegów z jogurtem, a uczestnicy Panelu 3 przyjmą sekwencję 3 zabiegów po 10-godzinnym nocnym poście ( bez jedzenia).
Każdy zabieg w każdej sekwencji zabiegów należy oddzielić o 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjmowanej raz doustnie (doustnie).
Pięć 20 mg tabletek rozpuszczalnych w wodzie, co odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
5 gramów (tj. 20 mg/g) odpowiada pojedynczej dawce 100 mg TMC207 przyjętej raz doustnie (doustnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia TMC207 w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu badanego leku podczas 3 sesji terapeutycznych
|
Parametry farmakokinetyczne określone w protokole zostaną określone na podstawie próbek osocza pobranych po każdym podaniu badanego leku w celu oceny względnej biodostępności TMC207.
|
Do 72 godzin po przyjęciu badanego leku podczas 3 sesji terapeutycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu głównego metabolitu w TMC207
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym przyjęciu badanego leku podczas 3 sesji terapeutycznych
|
Parametry farmakokinetyczne określone w protokole zostaną określone na podstawie próbek osocza pobranych po każdym podaniu badanego leku w celu oceny stężenia głównego metabolitu w TMC207.
|
Do 72 godzin po każdym przyjęciu badanego leku podczas 3 sesji terapeutycznych
|
|
Wpływ pokarmu na względną biodostępność TMC207
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu badanego leku podczas 3 sesji terapeutycznych
|
Wpływ pokarmu zostanie określony przez porównanie, w panelach, każdej formulacji przyjętej po zjedzeniu standardowego śniadania z po zjedzeniu jogurtu i z brakiem jedzenia (tj. na czczo).
|
Do 72 godzin po przyjęciu badanego leku podczas 3 sesji terapeutycznych
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do około 12,5 tygodnia
|
Obejmuje do 30-32 dni po ostatniej próbce osocza w ostatniej sesji leczenia dla uczestników, którzy ukończyli badanie (lub do 30-32 dni po wycofaniu się uczestnika z badania).
|
Do około 12,5 tygodnia
|
|
Smak TMC207
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po podaniu badanego leku podczas 3 sesji terapeutycznych.
|
Smak każdej formulacji zostanie oceniony poprzez wypełnienie przez uczestników badania kwestionariusza składającego się z 5 pozycji po zażyciu badanego leku.
|
Pierwszego dnia po podaniu badanego leku podczas 3 sesji terapeutycznych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100987
- TMC207TBC1002 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-005492-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .