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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von TMC207 nach Einzeldosisverabreichung von zwei pädiatrischen Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

16. März 2014 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I an 3 Gruppen gesunder erwachsener Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von TMC207 nach Einzeldosisverabreichung von zwei pädiatrischen Formulierungen unter Verwendung einer 100-mg-Tablettenformulierung als Referenz und ohne Essen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit (Ausmaß und Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird) von TMC207 nach der Verabreichung von zwei pädiatrischen Formulierungen von TMC207, die mit und ohne Nahrung eingenommen wurden, an gesunde erwachsene Teilnehmer zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene 3-Wege-Crossover-Studie (alle Studienmitarbeiter und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlungen) (Methode, mit der Teilnehmer von einer Behandlung auf eine andere umgestellt werden). Es werden drei Gruppen mit jeweils 12 gesunden erwachsenen Teilnehmern eingeschrieben. Innerhalb jedes Panels werden die Teilnehmer zufällig (zufällig) einer von sechs Behandlungssequenzen zugewiesen, um jede der drei Formulierungen von TMC207 in zufälliger Reihenfolge zu erhalten. Die drei Formulierungen von TMC207 werden als Behandlungen A, B und C bezeichnet. In Behandlung A erhalten die Teilnehmer eine einzelne 100-mg-Dosis TMC207, formuliert als 100-mg-Tablette (Referenzformulierung). In Behandlung B erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 100 mg TMC207, formuliert als wasserdispergierbare (auflösbare) 20-mg-Tabletten (d. h. 5 Tabletten) (pädiatrische Formulierung 1). In Behandlung C erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 100 mg TMC207, formuliert als Granulat zu 5 Gramm (20 mg/g) (pädiatrische Formulierung 2). Zwischen den einzelnen Behandlungen liegen 4 Wochen. Teilnehmer an Panel 1 erhalten jede Behandlung mit einem standardisierten Frühstück, Panel 2 erhält jede Behandlung mit Joghurt und Panel 3 erhält jede Behandlung nach einer 10-stündigen Fastenperiode über Nacht (ohne Essen). Die Dauer der Behandlungsdauer in dieser Studie beträgt 8,5 Wochen (einschließlich 4 Wochen zwischen den Behandlungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) sowie der Ergebnisse von Blutbiochemie- und Hämatologietests und einer beim Screening durchgeführten Urinanalyse
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,5 bis 30,0 kg/m2 haben, Extremwerte eingeschlossen
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein und beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
  • Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. ein Kondom für den Mann mit einem weiblichen Intrauterinpessar, ein Diaphragma, eine Gebärmutterhalskappe oder hormonelle Verhütungsmittel durch ihre Partnerin), wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben und eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments ein männliches Kondom zu verwenden
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Humanes Immundefizienzvirus – Infektion vom Typ 1 (HIV-1) oder Typ 2 (HIV-2), bestätigt beim Screening
  • Hepatitis A-, B- oder C-Infektion beim Screening bestätigt
  • Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening. Der Urin wird auf das Vorhandensein von Amphetaminen, Barbituraten, Benzodiazepinen, Kokain, Methadon und Opioiden untersucht
  • Anamnese oder jede derzeit aktive Krankheit oder Erkrankung, die der Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet und deren Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die ihn verhindern könnte Die protokollspezifischen Bewertungen können eingeschränkt, eingeschränkt oder verfälscht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz ABC
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von TMC207
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Protokollspezifische pharmakokinetische Parameter werden aus Plasmaproben bestimmt, die nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden, um die relative Bioverfügbarkeit von TMC207 zu beurteilen.
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration des Primärmetaboliten in TMC207
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Protokollspezifische pharmakokinetische Parameter werden aus Plasmaproben bestimmt, die nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden, um die Konzentration des Primärmetaboliten in TMC207 zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach jeder Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von TMC207
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Die Wirkung von Nahrungsmitteln wird durch den Panel-übergreifenden Vergleich jeder Formulierung, die nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks eingenommen wird, mit dem Verzehr nach dem Verzehr von Joghurt und mit dem Verzicht auf Nahrung (d. h. im nüchternen Zustand) bestimmt.
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit melden
Zeitfenster: Bis zu etwa 12,5 Wochen
Beinhaltet bis zu 30–32 Tage nach der letzten Plasmaprobe in der letzten Behandlungssitzung für Teilnehmer, die die Studie abschließen (oder bis zu 30–32 Tage, nachdem ein Teilnehmer die Studie abgebrochen hat).
Bis zu etwa 12,5 Wochen
Der Geschmack von TMC207
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Verabreichung des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen.
Der Geschmack jeder Formulierung wird beurteilt, indem die Studienteilnehmer nach der Einnahme des Studienmedikaments einen 5-Punkte-Fragebogen ausfüllen.
Am ersten Tag nach der Verabreichung des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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