Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative du TMC207 après l'administration d'une dose unique de deux formulations pédiatriques chez des participants adultes en bonne santé
16 mars 2014 mis à jour par: Janssen Infectious Diseases BVBA
Une étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à 3 voies dans 3 panels de sujets adultes sains pour évaluer la biodisponibilité relative du TMC207 après l'administration d'une dose unique de deux formulations pédiatriques en utilisant une formulation de comprimé de 100 mg comme référence, avec et sans nourriture.
Le but de cette étude est de tester la biodisponibilité relative (degré et taux d'absorption d'un médicament par l'organisme) de TMC207 après l'administration de deux formulations pédiatriques de TMC207 prises avec et sans nourriture chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (tout le personnel de l'étude et les participants connaissent l'identité des traitements attribués), étude croisée à 3 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un traitement à un autre traitement).
Trois panels de 12 participants adultes en bonne santé seront inscrits.
Au sein de chaque panel, les participants seront assignés au hasard (au hasard) à 1 des 6 séquences de traitement pour recevoir chacune des 3 formulations de TMC207 dans un ordre aléatoire.
Les 3 formulations de TMC207 seront appelées traitements A, B et C. Dans le traitement A, les participants recevront une dose unique de 100 mg de TMC207 sous forme de comprimé de 100 mg (formulation de référence).
Dans le traitement B, les participants recevront une dose unique de 100 mg de TMC207 sous forme de comprimés dispersibles dans l'eau (solubles) de 20 mg (c'est-à-dire 5 comprimés) (formulation pédiatrique 1).
Dans le traitement C, les participants recevront une dose unique de 100 mg de TMC207 formulée sous forme de granulés de 5 grammes (20 mg/g) (formulation pédiatrique 2).
Chaque traitement sera espacé de 4 semaines.
Les participants du Panel 1 recevront chaque traitement avec un petit-déjeuner standardisé, le Panel 2 recevra chaque traitement avec du yaourt et le Panel 3 recevra chaque traitement après un jeûne nocturne de 10 heures (sans nourriture).
La durée de la période de traitement dans cette étude sera de 8,5 semaines (comprend 4 semaines entre les traitements).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG), ainsi que des résultats des tests de biochimie sanguine et d'hématologie et d'une analyse d'urine effectuée lors du dépistage
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,5 à 30,0 kg/m2, extrêmes inclus
- Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, un préservatif masculin avec un dispositif intra-utérin féminin, un diaphragme, une cape cervicale ou des contraceptifs à base d'hormones par leur partenaire féminine) lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, et ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes qui ont subi une vasectomie et qui ont une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- Les participants doivent être non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Virus de l'immunodéficience humaine - infection de type 1 (VIH-1) ou de type 2 (VIH-2) confirmée lors du dépistage
- Infection par l'hépatite A, B ou C confirmée lors du dépistage
- Un test urinaire de dépistage de drogue ou un test respiratoire à l'alcool positif lors du dépistage. L'urine sera testée pour la présence d'amphétamines, de barbituriques, de benzodiazépines, de cocaïne, de méthadone et d'opioïdes
- Antécédents ou toute maladie ou condition actuellement active que l'investigateur considère comme cliniquement significative pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher , limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants du panel 1 prendront la séquence de 3 traitements avec un petit-déjeuner standardisé, les participants du panel 2 prendront la séquence de 3 traitements avec du yaourt et les participants du panel 3 prendront la séquence de 3 traitements après un jeûne nocturne de 10 heures ( sans nourriture).
Chaque traitement dans chaque séquence de traitement doit être séparé de 4 semaines.
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Un comprimé équivalent à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
Cinq comprimés dispersibles dans l'eau de 20 mg équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
5 grammes (c'est-à-dire 20 mg/g) équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
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Expérimental: Séquence de traitement ACB
Les participants du panel 1 prendront la séquence de 3 traitements avec un petit-déjeuner standardisé, les participants du panel 2 prendront la séquence de 3 traitements avec du yaourt et les participants du panel 3 prendront la séquence de 3 traitements après un jeûne nocturne de 10 heures ( sans nourriture).
Chaque traitement dans chaque séquence de traitement doit être séparé de 4 semaines.
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Un comprimé équivalent à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
Cinq comprimés dispersibles dans l'eau de 20 mg équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
5 grammes (c'est-à-dire 20 mg/g) équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
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Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants du panel 1 prendront la séquence de 3 traitements avec un petit-déjeuner standardisé, les participants du panel 2 prendront la séquence de 3 traitements avec du yaourt et les participants du panel 3 prendront la séquence de 3 traitements après un jeûne nocturne de 10 heures ( sans nourriture).
Chaque traitement dans chaque séquence de traitement doit être séparé de 4 semaines.
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Un comprimé équivalent à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
Cinq comprimés dispersibles dans l'eau de 20 mg équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
5 grammes (c'est-à-dire 20 mg/g) équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
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Expérimental: Séquence de traitement BCA
Les participants du panel 1 prendront la séquence de 3 traitements avec un petit-déjeuner standardisé, les participants du panel 2 prendront la séquence de 3 traitements avec du yaourt et les participants du panel 3 prendront la séquence de 3 traitements après un jeûne nocturne de 10 heures ( sans nourriture).
Chaque traitement dans chaque séquence de traitement doit être séparé de 4 semaines.
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Un comprimé équivalent à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
Cinq comprimés dispersibles dans l'eau de 20 mg équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
5 grammes (c'est-à-dire 20 mg/g) équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants du panel 1 prendront la séquence de 3 traitements avec un petit-déjeuner standardisé, les participants du panel 2 prendront la séquence de 3 traitements avec du yaourt et les participants du panel 3 prendront la séquence de 3 traitements après un jeûne nocturne de 10 heures ( sans nourriture).
Chaque traitement dans chaque séquence de traitement doit être séparé de 4 semaines.
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Un comprimé équivalent à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
Cinq comprimés dispersibles dans l'eau de 20 mg équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
5 grammes (c'est-à-dire 20 mg/g) équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
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Expérimental: Séquence de traitement CAB
Les participants du panel 1 prendront la séquence de 3 traitements avec un petit-déjeuner standardisé, les participants du panel 2 prendront la séquence de 3 traitements avec du yaourt et les participants du panel 3 prendront la séquence de 3 traitements après un jeûne nocturne de 10 heures ( sans nourriture).
Chaque traitement dans chaque séquence de traitement doit être séparé de 4 semaines.
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Un comprimé équivalent à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
Cinq comprimés dispersibles dans l'eau de 20 mg équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
5 grammes (c'est-à-dire 20 mg/g) équivalant à une dose unique de 100 mg de TMC207 pris par voie orale (par la bouche) une fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de TMC207
Délai: Jusqu'à 72 heures après la prise du médicament à l'étude pendant 3 séances de traitement
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Les paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole seront déterminés à partir d'échantillons de plasma prélevés après chaque administration du médicament à l'étude afin d'évaluer la biodisponibilité relative du TMC207.
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Jusqu'à 72 heures après la prise du médicament à l'étude pendant 3 séances de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique du métabolite primaire dans le TMC207
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque prise de médicament à l'étude pendant 3 séances de traitement
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Les paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole seront déterminés à partir d'échantillons de plasma prélevés après chaque administration du médicament à l'étude pour évaluer la concentration du métabolite principal dans le TMC207.
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Jusqu'à 72 heures après chaque prise de médicament à l'étude pendant 3 séances de traitement
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L'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative du TMC207
Délai: Jusqu'à 72 heures après la prise du médicament à l'étude pendant 3 séances de traitement
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L'effet de la nourriture sera déterminé en comparant, à travers les panels, chaque formulation prise après avoir mangé un petit-déjeuner standardisé versus après avoir mangé du yaourt, et versus pas de nourriture (c'est-à-dire à jeun).
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Jusqu'à 72 heures après la prise du médicament à l'étude pendant 3 séances de traitement
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Le nombre de participants signalant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à environ 12,5 semaines
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Inclut jusqu'à 30 à 32 jours après le dernier échantillon de plasma lors de la dernière session de traitement pour les participants qui terminent l'étude (ou jusqu'à 30 à 32 jours après qu'un participant se soit retiré de l'étude).
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Jusqu'à environ 12,5 semaines
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Le goût du TMC207
Délai: Le jour 1 après l'administration du médicament à l'étude pendant 3 séances de traitement.
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Le goût de chaque formulation sera évalué en demandant aux participants à l'étude de remplir un questionnaire en 5 points après avoir pris le médicament à l'étude.
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Le jour 1 après l'administration du médicament à l'étude pendant 3 séances de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100987
- TMC207TBC1002 (Autre identifiant: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-005492-13 (Numéro EudraCT)
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