Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de TMC207 após administrações de dose única de duas formulações pediátricas em participantes adultos saudáveis
16 de março de 2014 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA
Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de 3 vias em 3 painéis de indivíduos adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de TMC207 após administração de dose única de duas formulações pediátricas usando uma formulação de comprimido de 100 mg como referência, com e Sem Alimentos.
O objetivo deste estudo é testar a biodisponibilidade relativa (extensão e taxa em que um medicamento é absorvido pelo corpo) de TMC207 após a administração de duas formulações pediátricas de TMC207 tomadas com e sem alimentos em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todos os funcionários e participantes do estudo conhecem a identidade dos tratamentos atribuídos), estudo cruzado de 3 vias (método usado para mudar os participantes de um tratamento para outro).
Serão inscritos três painéis de 12 participantes adultos saudáveis.
Dentro de cada painel, os participantes serão aleatoriamente (por acaso) designados para 1 de 6 sequências de tratamento para receber cada uma das 3 formulações de TMC207 em ordem aleatória.
As 3 formulações de TMC207 serão referidas como Tratamentos A, B e C. No Tratamento A, os participantes receberão uma dose única de 100 mg de TMC207 formulada como um comprimido de 100 mg (formulação de referência).
No Tratamento B, os participantes receberão uma dose única de 100 mg de TMC207 formulada como comprimidos dispersíveis em água (dissolúveis) de 20 mg (ou seja, 5 comprimidos) (formulação pediátrica 1).
No Tratamento C, os participantes receberão uma dose única de 100 mg de TMC207 formulado como grânulos de 5 gramas (20 mg/g) (formulação pediátrica 2).
Cada tratamento será separado por 4 semanas.
Os participantes do Painel 1 receberão cada tratamento com um café da manhã padronizado, o Painel 2 receberá cada tratamento com iogurte e o Painel 3 receberá cada tratamento após um jejum noturno de 10 horas (sem comida).
A duração do período de tratamento neste estudo será de 8,5 semanas (inclui 4 semanas entre os tratamentos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG), e os resultados dos testes de bioquímica e hematologia do sangue e um exame de urina realizado na triagem
- Deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,5 a 30,0 kg/m2, extremos incluídos
- As mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1
- Os homens devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, preservativo masculino com dispositivo intrauterino feminino, diafragma, capuz cervical ou contraceptivos hormonais por sua parceira) ao ter relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, e não doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Homens que fizeram vasectomia e têm uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um preservativo masculino durante o estudo e por 6 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana - infecção tipo 1 (HIV-1) ou tipo 2 (HIV-2) confirmada na triagem
- Infecção por hepatite A, B ou C confirmada na triagem
- Um teste de detecção de drogas na urina ou teste de álcool no bafômetro positivo na triagem. A urina será testada para a presença de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metadona e opioides
- Histórico ou qualquer doença ou condição atualmente ativa que o Investigador considere clinicamente significativa para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir , limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes do Painel 1 farão a sequência de 3 tratamentos com café da manhã padronizado, os participantes do Painel 2 farão a sequência de 3 tratamentos com iogurte e os participantes do Painel 3 farão a sequência de 3 tratamentos após um jejum noturno de 10 horas ( sem comida).
Cada tratamento em cada sequência de tratamento deve ser separado por 4 semanas.
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Um comprimido equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
Cinco comprimidos dispersáveis em água de 20 mg equivalentes a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
5 gramas (ou seja, 20 mg/g) equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomada por via oral (pela boca) uma vez.
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Experimental: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes do Painel 1 farão a sequência de 3 tratamentos com café da manhã padronizado, os participantes do Painel 2 farão a sequência de 3 tratamentos com iogurte e os participantes do Painel 3 farão a sequência de 3 tratamentos após um jejum noturno de 10 horas ( sem comida).
Cada tratamento em cada sequência de tratamento deve ser separado por 4 semanas.
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Um comprimido equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
Cinco comprimidos dispersáveis em água de 20 mg equivalentes a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
5 gramas (ou seja, 20 mg/g) equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomada por via oral (pela boca) uma vez.
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Experimental: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes do Painel 1 farão a sequência de 3 tratamentos com café da manhã padronizado, os participantes do Painel 2 farão a sequência de 3 tratamentos com iogurte e os participantes do Painel 3 farão a sequência de 3 tratamentos após um jejum noturno de 10 horas ( sem comida).
Cada tratamento em cada sequência de tratamento deve ser separado por 4 semanas.
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Um comprimido equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
Cinco comprimidos dispersáveis em água de 20 mg equivalentes a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
5 gramas (ou seja, 20 mg/g) equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomada por via oral (pela boca) uma vez.
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Experimental: Sequência de Tratamento BCA
Os participantes do Painel 1 farão a sequência de 3 tratamentos com café da manhã padronizado, os participantes do Painel 2 farão a sequência de 3 tratamentos com iogurte e os participantes do Painel 3 farão a sequência de 3 tratamentos após um jejum noturno de 10 horas ( sem comida).
Cada tratamento em cada sequência de tratamento deve ser separado por 4 semanas.
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Um comprimido equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
Cinco comprimidos dispersáveis em água de 20 mg equivalentes a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
5 gramas (ou seja, 20 mg/g) equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomada por via oral (pela boca) uma vez.
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Experimental: Sequência de Tratamento CBA
Os participantes do Painel 1 farão a sequência de 3 tratamentos com café da manhã padronizado, os participantes do Painel 2 farão a sequência de 3 tratamentos com iogurte e os participantes do Painel 3 farão a sequência de 3 tratamentos após um jejum noturno de 10 horas ( sem comida).
Cada tratamento em cada sequência de tratamento deve ser separado por 4 semanas.
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Um comprimido equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
Cinco comprimidos dispersáveis em água de 20 mg equivalentes a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
5 gramas (ou seja, 20 mg/g) equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomada por via oral (pela boca) uma vez.
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Experimental: Sequência de Tratamento CAB
Os participantes do Painel 1 farão a sequência de 3 tratamentos com café da manhã padronizado, os participantes do Painel 2 farão a sequência de 3 tratamentos com iogurte e os participantes do Painel 3 farão a sequência de 3 tratamentos após um jejum noturno de 10 horas ( sem comida).
Cada tratamento em cada sequência de tratamento deve ser separado por 4 semanas.
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Um comprimido equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
Cinco comprimidos dispersáveis em água de 20 mg equivalentes a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomado por via oral (pela boca) uma vez.
5 gramas (ou seja, 20 mg/g) equivalente a uma dose única de 100 mg de TMC207 tomada por via oral (pela boca) uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de TMC207
Prazo: Até 72 horas após a ingestão do medicamento do estudo durante 3 sessões de tratamento
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Os parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo serão determinados a partir de amostras de plasma coletadas após cada administração do medicamento do estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa do TMC207.
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Até 72 horas após a ingestão do medicamento do estudo durante 3 sessões de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática do metabólito primário em TMC207
Prazo: Até 72 horas após cada ingestão do medicamento do estudo durante 3 sessões de tratamento
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Os parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo serão determinados a partir de amostras de plasma coletadas após cada administração do medicamento do estudo para avaliar a concentração do metabólito primário em TMC207.
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Até 72 horas após cada ingestão do medicamento do estudo durante 3 sessões de tratamento
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O efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de TMC207
Prazo: Até 72 horas após a ingestão do medicamento do estudo durante 3 sessões de tratamento
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O efeito dos alimentos será determinado pela comparação, entre os painéis, de cada formulação ingerida após a ingestão de um café da manhã padronizado versus após a ingestão de iogurte e versus nenhum alimento (isto é, em jejum).
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Até 72 horas após a ingestão do medicamento do estudo durante 3 sessões de tratamento
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O número de participantes que relataram eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até aproximadamente 12,5 semanas
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Inclui até 30-32 dias após a última amostra de plasma na última sessão de tratamento para participantes que concluírem o estudo (ou até 30-32 dias após um participante se retirar do estudo).
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Até aproximadamente 12,5 semanas
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O sabor do TMC207
Prazo: No Dia 1 após a administração do medicamento do estudo durante 3 sessões de tratamento.
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O sabor de cada formulação será avaliado fazendo com que os participantes do estudo preencham um questionário de 5 itens após tomarem o medicamento do estudo.
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No Dia 1 após a administração do medicamento do estudo durante 3 sessões de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR100987
- TMC207TBC1002 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-005492-13 (Número EudraCT)
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