건강한 성인 참가자에게 두 가지 소아용 제제를 단회 투여한 후 TMC207의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2014년 3월 16일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA
TMC207의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 100mg 정제 제형을 기준으로 사용하여 두 가지 소아용 제형을 단회 투여한 후 TMC207의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 성인 피험자의 3개 패널에 대한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구 그리고 음식 없이.
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 식사 유무에 관계없이 TMC207의 두 가지 소아용 제형을 투여한 후 TMC207의 상대적 생체이용률(약물이 신체에 흡수되는 정도 및 속도)을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 연구 직원과 참가자가 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 3방향 교차(참가자를 한 치료에서 다른 치료로 전환하는 데 사용되는 방법) 연구입니다.
12명의 건강한 성인 참가자로 구성된 3개의 패널이 각각 등록됩니다.
각 패널 내에서 참가자는 TMC207의 3가지 제형을 무작위 순서로 받기 위해 무작위로(우연히) 6가지 치료 순서 중 하나에 할당됩니다.
TMC207의 3가지 제형은 치료 A, B 및 C라고 합니다. 치료 A에서 참가자는 100mg 정제(참조 제형)로 제형화된 TMC207의 단일 100mg 용량을 받게 됩니다.
치료 B에서 참가자는 20mg 수분산성(용해성) 정제(즉, 5정)로 제형화된 TMC207의 단일 100mg 용량을 받게 됩니다(소아용 제형 1).
치료 C에서 참가자는 과립 5g(20mg/g)(소아용 제형 2)으로 제형화된 TMC207의 단일 100mg 용량을 받게 됩니다.
각 치료는 4주 간격으로 분리됩니다.
패널 1의 참가자는 표준화된 아침 식사로 각 치료를 받고, 패널 2는 요거트로 각 치료를 받으며, 패널 3은 10시간 밤새 단식(음식 없이) 후 각 치료를 받습니다.
이 연구에서 치료 기간은 8.5주(치료 간 4주 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체검사, 병력, 활력징후, 심전도(ECG), 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과, 스크리닝 시 실시한 소변검사 결과에 근거한 건강한 참여자
- 체질량 지수(BMI, kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)가 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 극한치 포함
- 여성은 최소 2년 동안 폐경 후여야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 제-1일에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 남성은 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 가질 때 매우 효과적인 피임 방법(예: 여성 파트너가 여성 자궁 내 장치, 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 호르몬 기반 피임약을 사용하는 남성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않을 권리. 정관 수술을 받았고 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스 - 스크리닝에서 확인된 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2) 감염
- 스크리닝에서 확인된 A, B 또는 C형 간염 감염
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사. 소변은 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈 및 오피오이드의 존재 여부를 검사합니다.
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 예방할 수 있는 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 병력 또는 임의의 현재 활성 질병 또는 상태 , 프로토콜 지정 평가를 제한하거나 혼란스럽게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
패널 1의 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 일련의 3가지 트리트먼트를 받고, 패널 2의 참가자는 요거트로 3가지 트리트먼트를 받으며, 패널 3의 참가자는 밤새 10시간 단식 후 3가지 트리트먼트를 받습니다. 음식 없이).
각 치료 순서의 각 치료는 4주 간격으로 분리됩니다.
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1회 경구(입으로) 복용하는 TMC207의 단일 100mg 용량에 해당하는 1정.
TMC207 1회 100mg 용량에 해당하는 20mg 수분산성 정제 5개를 경구(입으로) 1회 복용합니다.
5g(즉, 20mg/g)은 TMC207의 단일 100mg 용량을 1회 경구(입으로) 복용하는 것과 같습니다.
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실험적: 치료 순서 ACB
패널 1의 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 일련의 3가지 트리트먼트를 받고, 패널 2의 참가자는 요거트로 3가지 트리트먼트를 받으며, 패널 3의 참가자는 밤새 10시간 단식 후 3가지 트리트먼트를 받습니다. 음식 없이).
각 치료 순서의 각 치료는 4주 간격으로 분리됩니다.
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1회 경구(입으로) 복용하는 TMC207의 단일 100mg 용량에 해당하는 1정.
TMC207 1회 100mg 용량에 해당하는 20mg 수분산성 정제 5개를 경구(입으로) 1회 복용합니다.
5g(즉, 20mg/g)은 TMC207의 단일 100mg 용량을 1회 경구(입으로) 복용하는 것과 같습니다.
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실험적: 치료 순서 BAC
패널 1의 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 일련의 3가지 트리트먼트를 받고, 패널 2의 참가자는 요거트로 3가지 트리트먼트를 받으며, 패널 3의 참가자는 밤새 10시간 단식 후 3가지 트리트먼트를 받습니다. 음식 없이).
각 치료 순서의 각 치료는 4주 간격으로 분리됩니다.
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1회 경구(입으로) 복용하는 TMC207의 단일 100mg 용량에 해당하는 1정.
TMC207 1회 100mg 용량에 해당하는 20mg 수분산성 정제 5개를 경구(입으로) 1회 복용합니다.
5g(즉, 20mg/g)은 TMC207의 단일 100mg 용량을 1회 경구(입으로) 복용하는 것과 같습니다.
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실험적: 치료 순서 BCA
패널 1의 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 일련의 3가지 트리트먼트를 받고, 패널 2의 참가자는 요거트로 3가지 트리트먼트를 받으며, 패널 3의 참가자는 밤새 10시간 단식 후 3가지 트리트먼트를 받습니다. 음식 없이).
각 치료 순서의 각 치료는 4주 간격으로 분리됩니다.
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1회 경구(입으로) 복용하는 TMC207의 단일 100mg 용량에 해당하는 1정.
TMC207 1회 100mg 용량에 해당하는 20mg 수분산성 정제 5개를 경구(입으로) 1회 복용합니다.
5g(즉, 20mg/g)은 TMC207의 단일 100mg 용량을 1회 경구(입으로) 복용하는 것과 같습니다.
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실험적: 치료 순서 CBA
패널 1의 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 일련의 3가지 트리트먼트를 받고, 패널 2의 참가자는 요거트로 3가지 트리트먼트를 받으며, 패널 3의 참가자는 밤새 10시간 단식 후 3가지 트리트먼트를 받습니다. 음식 없이).
각 치료 순서의 각 치료는 4주 간격으로 분리됩니다.
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1회 경구(입으로) 복용하는 TMC207의 단일 100mg 용량에 해당하는 1정.
TMC207 1회 100mg 용량에 해당하는 20mg 수분산성 정제 5개를 경구(입으로) 1회 복용합니다.
5g(즉, 20mg/g)은 TMC207의 단일 100mg 용량을 1회 경구(입으로) 복용하는 것과 같습니다.
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실험적: 치료 순서 CAB
패널 1의 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 일련의 3가지 트리트먼트를 받고, 패널 2의 참가자는 요거트로 3가지 트리트먼트를 받으며, 패널 3의 참가자는 밤새 10시간 단식 후 3가지 트리트먼트를 받습니다. 음식 없이).
각 치료 순서의 각 치료는 4주 간격으로 분리됩니다.
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1회 경구(입으로) 복용하는 TMC207의 단일 100mg 용량에 해당하는 1정.
TMC207 1회 100mg 용량에 해당하는 20mg 수분산성 정제 5개를 경구(입으로) 1회 복용합니다.
5g(즉, 20mg/g)은 TMC207의 단일 100mg 용량을 1회 경구(입으로) 복용하는 것과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMC207의 혈장 농도
기간: 3회 치료 세션 동안 연구 약물 섭취 후 최대 72시간
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TMC207의 상대적인 생체이용률을 평가하기 위해 연구 약물의 각 투여 후 수집된 혈장 샘플로부터 프로토콜 지정 약동학 매개변수를 결정할 것입니다.
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3회 치료 세션 동안 연구 약물 섭취 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMC207에서 1차 대사물의 혈장 농도
기간: 3회 치료 세션 동안 각 연구 약물 섭취 후 최대 72시간
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TMC207에서 1차 대사물의 농도를 평가하기 위해 연구 약물의 각 투여 후 수집된 혈장 샘플로부터 프로토콜 지정 약동학 매개변수를 결정합니다.
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3회 치료 세션 동안 각 연구 약물 섭취 후 최대 72시간
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TMC207의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향
기간: 3회 치료 세션 동안 연구 약물 섭취 후 최대 72시간
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음식의 효과는 표준화된 아침 식사 후 대 요거트 먹은 후 및 음식 없음(즉, 공복 상태)에 취한 각 제형을 패널에 걸쳐 비교함으로써 결정될 것이다.
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3회 치료 세션 동안 연구 약물 섭취 후 최대 72시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용을 보고한 참가자의 수
기간: 최대 약 12.5주일
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연구를 완료한 참가자의 마지막 치료 세션에서 마지막 혈장 샘플 후 최대 30-32일(또는 참가자가 연구에서 탈퇴한 후 최대 30-32일)을 포함합니다.
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최대 약 12.5주일
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TMC207의 맛
기간: 3개의 치료 세션 동안 연구 약물 투여 후 1일째.
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각 제형의 맛은 연구 참가자가 연구 약물을 복용한 후 5개 항목 설문지를 작성하도록 하여 평가됩니다.
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3개의 치료 세션 동안 연구 약물 투여 후 1일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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