En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til TMC207 etter enkeltdoseadministrasjoner av to pediatriske formuleringer hos friske voksne deltakere
16. mars 2014 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA
En fase I, åpen, randomisert, 3-veis crossover-studie i 3 paneler av friske, voksne forsøkspersoner for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av TMC207 etter enkeltdoseadministrasjon av to pediatriske formuleringer med en 100 mg tablettformulering som referanse, med og uten mat.
Hensikten med denne studien er å teste den relative biotilgjengeligheten (grad og hastighet som et legemiddel tas opp av kroppen) til TMC207 etter administrering av to pediatriske formuleringer av TMC207 tatt med og uten mat hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen undersøkelse (alle studieansatte og deltakere kjenner identiteten til behandlingene som er tildelt), 3-veis cross-over (metode som brukes til å bytte deltakere fra en behandling til en annen behandling).
Tre paneler med 12 friske voksne deltakere hver vil bli påmeldt.
Innenfor hvert panel vil deltakerne tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt 1 av 6 behandlingssekvenser for å motta hver av de 3 formuleringene av TMC207 i en randomisert rekkefølge.
De 3 formuleringene av TMC207 vil bli referert til som behandling A, B og C. I behandling A vil deltakerne motta en enkelt 100 mg dose av TMC207 formulert som en 100 mg tablett (referanseformulering).
I behandling B vil deltakerne motta en enkelt 100 mg dose av TMC207 formulert som 20 mg vanndispergerbare (oppløselige) tabletter (dvs. 5 tabletter) (pediatrisk formulering 1).
I behandling C vil deltakerne motta en enkelt dose på 100 mg TMC207 formulert som granulat 5 gram (20 mg/g) (pediatrisk formulering 2).
Hver behandling vil bli adskilt med 4 uker.
Deltakere i Panel 1 vil motta hver behandling med en standardisert frokost, Panel 2 vil motta hver behandling med yoghurt, og Panel 3 vil motta hver behandling etter en 10-timers faste over natten (uten mat).
Varigheten av behandlingsperioden i denne studien vil være 8,5 uker (inkluderer 4 uker mellom behandlingene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), og resultatene av blodbiokjemi og hematologiske tester og en urinanalyse utført ved screening
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,5 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkludert
- Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år og ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1
- Menn må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. mannlig kondom med enten intrauterin enhet for kvinner, membran, livmorhalshette eller hormonbaserte prevensjonsmidler av sin kvinnelige partner) når de har samleie med en kvinnelig partner i fertil alder, og å ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Menn som har gjennomgått en vasektomi og har en kvinnelig partner i fertil alder, må godta å bruke mannlig kondom under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Deltakerne må være ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Humant immunsviktvirus - type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) infeksjon bekreftet ved screening
- Hepatitt A, B eller C infeksjon bekreftet ved screening
- En positiv urin narkotikatest eller alkoholpustetest ved screening. Urin vil bli testet for tilstedeværelse av amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon og opioider
- Anamnese eller enhver for øyeblikket aktiv sykdom eller tilstand som etterforskeren anser for å være klinisk signifikant som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre , begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltakere i panel 1 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med en standardisert frokost, deltakere i panel 2 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med yoghurt, og deltakere i panel 3 vil ta sekvensen av 3 behandlinger etter en 10-timers faste over natten ( uten mat).
Hver behandling i hver behandlingssekvens skal skilles med 4 uker.
|
En tablett tilsvarende en enkelt 100 mg dose av TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
Fem 20 mg vanndispergerbare tabletter tilsvarende en enkelt 100 mg dose TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
5 gram (dvs. 20 mg/g) tilsvarende en enkelt dose på 100 mg TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltakere i panel 1 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med en standardisert frokost, deltakere i panel 2 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med yoghurt, og deltakere i panel 3 vil ta sekvensen av 3 behandlinger etter en 10-timers faste over natten ( uten mat).
Hver behandling i hver behandlingssekvens skal skilles med 4 uker.
|
En tablett tilsvarende en enkelt 100 mg dose av TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
Fem 20 mg vanndispergerbare tabletter tilsvarende en enkelt 100 mg dose TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
5 gram (dvs. 20 mg/g) tilsvarende en enkelt dose på 100 mg TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltakere i panel 1 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med en standardisert frokost, deltakere i panel 2 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med yoghurt, og deltakere i panel 3 vil ta sekvensen av 3 behandlinger etter en 10-timers faste over natten ( uten mat).
Hver behandling i hver behandlingssekvens skal skilles med 4 uker.
|
En tablett tilsvarende en enkelt 100 mg dose av TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
Fem 20 mg vanndispergerbare tabletter tilsvarende en enkelt 100 mg dose TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
5 gram (dvs. 20 mg/g) tilsvarende en enkelt dose på 100 mg TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltakere i panel 1 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med en standardisert frokost, deltakere i panel 2 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med yoghurt, og deltakere i panel 3 vil ta sekvensen av 3 behandlinger etter en 10-timers faste over natten ( uten mat).
Hver behandling i hver behandlingssekvens skal skilles med 4 uker.
|
En tablett tilsvarende en enkelt 100 mg dose av TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
Fem 20 mg vanndispergerbare tabletter tilsvarende en enkelt 100 mg dose TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
5 gram (dvs. 20 mg/g) tilsvarende en enkelt dose på 100 mg TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens-CBA
Deltakere i panel 1 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med en standardisert frokost, deltakere i panel 2 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med yoghurt, og deltakere i panel 3 vil ta sekvensen av 3 behandlinger etter en 10-timers faste over natten ( uten mat).
Hver behandling i hver behandlingssekvens skal skilles med 4 uker.
|
En tablett tilsvarende en enkelt 100 mg dose av TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
Fem 20 mg vanndispergerbare tabletter tilsvarende en enkelt 100 mg dose TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
5 gram (dvs. 20 mg/g) tilsvarende en enkelt dose på 100 mg TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltakere i panel 1 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med en standardisert frokost, deltakere i panel 2 vil ta sekvensen av 3 behandlinger med yoghurt, og deltakere i panel 3 vil ta sekvensen av 3 behandlinger etter en 10-timers faste over natten ( uten mat).
Hver behandling i hver behandlingssekvens skal skilles med 4 uker.
|
En tablett tilsvarende en enkelt 100 mg dose av TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
Fem 20 mg vanndispergerbare tabletter tilsvarende en enkelt 100 mg dose TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
5 gram (dvs. 20 mg/g) tilsvarende en enkelt dose på 100 mg TMC207 tatt oralt (gjennom munnen) én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av TMC207
Tidsramme: Inntil 72 timer etter inntak av studiemedisin i løpet av 3 behandlingsøkter
|
Protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere vil bli bestemt fra plasmaprøver samlet inn etter hver administrering av studiemedikamentet for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til TMC207.
|
Inntil 72 timer etter inntak av studiemedisin i løpet av 3 behandlingsøkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonen til den primære metabolitten i TMC207
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hvert studiemedisininntak i løpet av 3 behandlingsøkter
|
Protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere vil bli bestemt fra plasmaprøver samlet etter hver administrering av studiemedikamentet for å vurdere konsentrasjonen av den primære metabolitten i TMC207.
|
Opptil 72 timer etter hvert studiemedisininntak i løpet av 3 behandlingsøkter
|
|
Effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten til TMC207
Tidsramme: Inntil 72 timer etter inntak av studiemedisin i løpet av 3 behandlingsøkter
|
Effekten av mat vil bli bestemt ved å sammenligne, på tvers av paneler, hver formulering tatt etter å ha spist en standardisert frokost versus etter å ha spist yoghurt, og versus ingen mat (dvs. i fastende tilstand).
|
Inntil 72 timer etter inntak av studiemedisin i løpet av 3 behandlingsøkter
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil ca 12,5 uker
|
Inkluderer opptil 30-32 dager etter siste plasmaprøve i siste behandlingsøkt for deltakere som fullfører studien (eller opptil 30-32 dager etter at en deltaker trekker seg fra studien).
|
Opptil ca 12,5 uker
|
|
Smaken av TMC207
Tidsramme: På dag 1 etter administrasjon av studiemedisin under 3 behandlingsøkter.
|
Smaken av hver formulering vil bli vurdert ved å la studiedeltakerne fylle ut et 5-elements spørreskjema etter at de har tatt studiemedikamentet.
|
På dag 1 etter administrasjon av studiemedisin under 3 behandlingsøkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR100987
- TMC207TBC1002 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-005492-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .