Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности TMC207 после однократного введения двух педиатрических препаратов у здоровых взрослых участников

16 марта 2014 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA

Фаза I, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование с участием 3 групп здоровых взрослых субъектов для оценки относительной биодоступности TMC207 после однократного введения двух педиатрических лекарственных форм с использованием таблетированной лекарственной формы 100 мг в качестве эталона, с и без еды.

Целью данного исследования является проверка относительной биодоступности (степени и скорости усвоения лекарственного средства организмом) TMC207 после введения двух педиатрических составов TMC207, принимаемых с пищей и без нее, у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (все сотрудники и участники исследования знают назначение назначенного лечения), трехстороннее перекрестное (метод, используемый для переключения участников с одного лечения на другое) исследование. Будут зарегистрированы три группы по 12 здоровых взрослых участников в каждой. В каждой панели участники будут случайным образом (случайно) распределены по 1 из 6 последовательностей лечения, чтобы получить каждый из 3 составов TMC207 в рандомизированном порядке. 3 препарата TMC207 будут обозначаться как Лечение A, B и C. При лечении A участники получат разовую дозу 100 мг TMC207 в виде таблетки 100 мг (контрольный состав). В лечении B участники получат разовую дозу 100 мг TMC207, приготовленную в виде 20-мг диспергируемых в воде (растворимых) таблеток (т.е. 5 таблеток) (педиатрический состав 1). В лечении C участники получат разовую дозу 100 мг TMC207 в виде гранул по 5 грамм (20 мг/г) (педиатрический состав 2). Каждая процедура будет разделена на 4 недели. Участники группы 1 будут получать каждую процедуру со стандартным завтраком, группа 2 будет получать каждую процедуру с йогуртом, а группа 3 будет получать каждую процедуру после 10-часового ночного голодания (без еды). Продолжительность периода лечения в этом исследовании составит 8,5 недель (включая 4 недели между курсами лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый участник на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), а также результатов биохимических и гематологических анализов крови и анализа мочи, выполненных при скрининге.
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ, ​​вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,5 до 30,0 кг/м2, включая крайние значения.
  • Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 2 лет и иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1.
  • Мужчины должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (например, мужской презерватив с женской внутриматочной спиралью, диафрагмой, цервикальным колпачком или противозачаточными средствами на основе гормонов своей партнершей) при половом акте с партнершей детородного возраста, и не сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, перенесшие вазэктомию и имеющие партнершу детородного возраста, должны дать согласие на использование мужского презерватива во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Вирус иммунодефицита человека - инфекция типа 1 (ВИЧ-1) или типа 2 (ВИЧ-2), подтвержденная при скрининге
  • Инфекция гепатита А, В или С подтверждена при скрининге
  • Положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге. Моча будет проверена на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метадона и опиоидов.
  • Анамнез или любое активное в настоящее время заболевание или состояние, которое Исследователь считает клинически значимым, в отношении которого, по мнению Исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу его самочувствие) или может предотвратить , ограничивать или путать оценки, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
Участники Панели 1 примут последовательность из 3 процедур со стандартным завтраком, участники Панели 2 примут последовательность из 3 процедур с йогуртом, а участники Панели 3 примут последовательность из 3 процедур после 10-часового ночного голодания ( без еды). Каждая обработка в каждой последовательности лечения должна быть разделена на 4 недели.
Лекарство: Лечение А (ссылка)
Одна таблетка эквивалентна разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение Б
Пять диспергируемых в воде таблеток по 20 мг эквивалентны разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение С
5 граммов (т.е. 20 мг/г), эквивалентных разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (через рот) один раз.
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
Участники Панели 1 примут последовательность из 3 процедур со стандартным завтраком, участники Панели 2 примут последовательность из 3 процедур с йогуртом, а участники Панели 3 примут последовательность из 3 процедур после 10-часового ночного голодания ( без еды). Каждая обработка в каждой последовательности лечения должна быть разделена на 4 недели.
Лекарство: Лечение А (ссылка)
Одна таблетка эквивалентна разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение Б
Пять диспергируемых в воде таблеток по 20 мг эквивалентны разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение С
5 граммов (т.е. 20 мг/г), эквивалентных разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (через рот) один раз.
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC
Участники Панели 1 примут последовательность из 3 процедур со стандартным завтраком, участники Панели 2 примут последовательность из 3 процедур с йогуртом, а участники Панели 3 примут последовательность из 3 процедур после 10-часового ночного голодания ( без еды). Каждая обработка в каждой последовательности лечения должна быть разделена на 4 недели.
Лекарство: Лечение А (ссылка)
Одна таблетка эквивалентна разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение Б
Пять диспергируемых в воде таблеток по 20 мг эквивалентны разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение С
5 граммов (т.е. 20 мг/г), эквивалентных разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (через рот) один раз.
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
Участники Панели 1 примут последовательность из 3 процедур со стандартным завтраком, участники Панели 2 примут последовательность из 3 процедур с йогуртом, а участники Панели 3 примут последовательность из 3 процедур после 10-часового ночного голодания ( без еды). Каждая обработка в каждой последовательности лечения должна быть разделена на 4 недели.
Лекарство: Лечение А (ссылка)
Одна таблетка эквивалентна разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение Б
Пять диспергируемых в воде таблеток по 20 мг эквивалентны разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение С
5 граммов (т.е. 20 мг/г), эквивалентных разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (через рот) один раз.
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
Участники Панели 1 примут последовательность из 3 процедур со стандартным завтраком, участники Панели 2 примут последовательность из 3 процедур с йогуртом, а участники Панели 3 примут последовательность из 3 процедур после 10-часового ночного голодания ( без еды). Каждая обработка в каждой последовательности лечения должна быть разделена на 4 недели.
Лекарство: Лечение А (ссылка)
Одна таблетка эквивалентна разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение Б
Пять диспергируемых в воде таблеток по 20 мг эквивалентны разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение С
5 граммов (т.е. 20 мг/г), эквивалентных разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (через рот) один раз.
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
Участники Панели 1 примут последовательность из 3 процедур со стандартным завтраком, участники Панели 2 примут последовательность из 3 процедур с йогуртом, а участники Панели 3 примут последовательность из 3 процедур после 10-часового ночного голодания ( без еды). Каждая обработка в каждой последовательности лечения должна быть разделена на 4 недели.
Лекарство: Лечение А (ссылка)
Одна таблетка эквивалентна разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение Б
Пять диспергируемых в воде таблеток по 20 мг эквивалентны разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (перорально) однократно.
Лекарство: Лечение С
5 граммов (т.е. 20 мг/г), эквивалентных разовой дозе 100 мг TMC207, принимаемой перорально (через рот) один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации TMC207
Временное ограничение: До 72 часов после приема исследуемого препарата в течение 3 сеансов лечения
Фармакокинетические параметры, указанные в протоколе, будут определяться из образцов плазмы, собранных после каждого введения исследуемого препарата, для оценки относительной биодоступности TMC207.
До 72 часов после приема исследуемого препарата в течение 3 сеансов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация основного метаболита в TMC207
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема исследуемого препарата в течение 3 сеансов лечения
Фармакокинетические параметры, указанные в протоколе, будут определяться из образцов плазмы, собранных после каждого введения исследуемого препарата, для оценки концентрации основного метаболита в TMC207.
До 72 часов после каждого приема исследуемого препарата в течение 3 сеансов лечения
Влияние пищи на относительную биодоступность TMC207
Временное ограничение: До 72 часов после приема исследуемого препарата в течение 3 сеансов лечения
Влияние пищи будет определяться путем сравнения на панелях каждой композиции, принимаемой после стандартизированного завтрака, после употребления йогурта и без еды (т. е. натощак).
До 72 часов после приема исследуемого препарата в течение 3 сеансов лечения
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Примерно до 12,5 недель
Включает до 30-32 дней после последнего образца плазмы в последнем сеансе лечения для участников, завершивших исследование (или до 30-32 дней после выхода участника из исследования).
Примерно до 12,5 недель
Вкус TMC207
Временное ограничение: В 1-е сутки после введения исследуемого препарата в течение 3 лечебных сеансов.
Вкус каждого препарата будет оцениваться путем заполнения участниками исследования анкеты из 5 пунктов после того, как они примут исследуемый препарат.
В 1-е сутки после введения исследуемого препарата в течение 3 лечебных сеансов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Infectious Diseases BVBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лечение А (ссылка)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться