Tutkimus TMC207:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kahden lasten valmisteen kerta-annoksen jälkeen terveille aikuisille osallistujille
sunnuntai 16. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus 3 paneelissa terveillä, aikuisilla koehenkilöillä TMC207:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kahden lasten valmisteen kerta-annoksen jälkeen käyttäen 100 mg:n tablettiformulaatiota vertailuna. ja ilman ruokaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata TMC207:n suhteellista biologista hyötyosuutta (laajuus ja nopeus, jolla lääke imeytyy elimistössä) sen jälkeen, kun terveille aikuisille osallistujille on annettu kaksi lapsille tarkoitettua TMC207-formulaatiota ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki tutkimushenkilöstö ja osallistujat tietävät määrättyjen hoitojen identiteetin), 3-suuntainen cross-over (menetelmä, jota käytetään osallistujien vaihtamiseen hoidosta toiseen).
Mukaan otetaan kolme paneelia, joissa kussakin on 12 tervettä aikuista osallistujaa.
Jokaisessa paneelissa osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) yhteen kuudesta hoitojaksosta, jotta he saavat kukin kolmesta TMC207-formulaatiosta satunnaistetussa järjestyksessä.
Kolmea TMC207-formulaatiota kutsutaan hoidoksi A, B ja C. Hoidossa A osallistujat saavat yhden 100 mg:n annoksen TMC207:ää 100 mg:n tabletiksi (vertailuformulaatio).
Hoidossa B osallistujat saavat yhden 100 mg:n annoksen TMC207:ää, joka on formuloitu 20 mg:n veteen dispergoituviksi (liukoituviksi) tableteiksi (eli 5 tabletiksi) (lasten formulaatio 1).
Hoidossa C osallistujat saavat yhden 100 mg:n annoksen TMC207:ää 5 gramman (20 mg/g) rakeina (lastenvalmiste 2).
Jokaisen hoidon välillä on 4 viikkoa.
Paneelin 1 osallistujat saavat jokaisen hoidon standardoidulla aamiaisella, paneeli 2 saavat jokaisen hoidon jogurtilla ja paneeli 3 saavat jokaisen hoidon 10 tunnin yöpaaston jälkeen (ilman ruokaa).
Hoitojakson kesto tässä tutkimuksessa on 8,5 viikkoa (sisältää 4 viikkoa hoitojen välillä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve osallistuja fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja EKG:n sekä seulonnassa tehdyn veren biokemiallisten ja hematologisten testien sekä virtsatutkimuksen tulosten perusteella
- Painoindeksin (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä) on oltava 18,5–30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. mieskondomi joko naisen kohdunsisäisen laitteen kanssa, pallea, kohdunkaulan korkki tai naispuolisen kumppanin hormonipohjainen ehkäisyväline), kun he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Miesten, joille on tehty vasektomia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään mieskondomia tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatovirus - tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) infektio vahvistettiin seulonnassa
- A-, B- tai C-hepatiittitartunta varmistettiin seulonnassa
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti seulonnassa. Virtsasta tutkitaan amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, metadonin ja opioidien esiintyminen
- Aiempi tai mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen sairaus tai tila, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä ja johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää , rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Paneelin 1 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan standardoidun aamiaisen kera, paneelin 2 osallistujat ottavat kolme hoitokertaa jogurtilla ja paneelin 3 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan 10 tunnin yöpaaston jälkeen ( ilman ruokaa).
Jokainen hoito kussakin hoitojaksossa erotetaan 4 viikon välein.
|
Yksi tabletti, joka vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
Viisi 20 mg:n veteen dispergoituvaa tablettia, jotka vastaavat yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
5 grammaa (eli 20 mg/g) vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ACB
Paneelin 1 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan standardoidun aamiaisen kera, paneelin 2 osallistujat ottavat kolme hoitokertaa jogurtilla ja paneelin 3 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan 10 tunnin yöpaaston jälkeen ( ilman ruokaa).
Jokainen hoito kussakin hoitojaksossa erotetaan 4 viikon välein.
|
Yksi tabletti, joka vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
Viisi 20 mg:n veteen dispergoituvaa tablettia, jotka vastaavat yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
5 grammaa (eli 20 mg/g) vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Paneelin 1 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan standardoidun aamiaisen kera, paneelin 2 osallistujat ottavat kolme hoitokertaa jogurtilla ja paneelin 3 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan 10 tunnin yöpaaston jälkeen ( ilman ruokaa).
Jokainen hoito kussakin hoitojaksossa erotetaan 4 viikon välein.
|
Yksi tabletti, joka vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
Viisi 20 mg:n veteen dispergoituvaa tablettia, jotka vastaavat yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
5 grammaa (eli 20 mg/g) vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Paneelin 1 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan standardoidun aamiaisen kera, paneelin 2 osallistujat ottavat kolme hoitokertaa jogurtilla ja paneelin 3 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan 10 tunnin yöpaaston jälkeen ( ilman ruokaa).
Jokainen hoito kussakin hoitojaksossa erotetaan 4 viikon välein.
|
Yksi tabletti, joka vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
Viisi 20 mg:n veteen dispergoituvaa tablettia, jotka vastaavat yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
5 grammaa (eli 20 mg/g) vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson CBA
Paneelin 1 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan standardoidun aamiaisen kera, paneelin 2 osallistujat ottavat kolme hoitokertaa jogurtilla ja paneelin 3 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan 10 tunnin yöpaaston jälkeen ( ilman ruokaa).
Jokainen hoito kussakin hoitojaksossa erotetaan 4 viikon välein.
|
Yksi tabletti, joka vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
Viisi 20 mg:n veteen dispergoituvaa tablettia, jotka vastaavat yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
5 grammaa (eli 20 mg/g) vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CAB
Paneelin 1 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan standardoidun aamiaisen kera, paneelin 2 osallistujat ottavat kolme hoitokertaa jogurtilla ja paneelin 3 osallistujat ottavat 3 käsittelyn sarjan 10 tunnin yöpaaston jälkeen ( ilman ruokaa).
Jokainen hoito kussakin hoitojaksossa erotetaan 4 viikon välein.
|
Yksi tabletti, joka vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
Viisi 20 mg:n veteen dispergoituvaa tablettia, jotka vastaavat yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
5 grammaa (eli 20 mg/g) vastaa yhtä 100 mg:n TMC207-annosta kerran suun kautta (suun kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMC207:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 3 hoitokerran aikana
|
Protokollaspesifiset farmakokineettiset parametrit määritetään plasmanäytteistä, jotka on kerätty jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen TMC207:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 3 hoitokerran aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMC207:n päämetaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen kolmen hoitokerran aikana
|
Protokollaspesifiset farmakokineettiset parametrit määritetään plasmanäytteistä, jotka on kerätty jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen primaarisen metaboliitin pitoisuuden arvioimiseksi TMC207:ssä.
|
Jopa 72 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen kolmen hoitokerran aikana
|
|
Ruoan vaikutus TMC207:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 3 hoitokerran aikana
|
Ruoan vaikutus määritetään vertaamalla eri paneeleissa kutakin valmistetta, joka on otettu standardoidun aamiaisen syömisen jälkeen, ja jogurtin syömisen jälkeen ja verrattuna ilman ruokaa (eli paastotilassa).
|
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 3 hoitokerran aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa noin 12,5 viikkoa
|
Sisältää enintään 30–32 päivää viimeisen plasmanäytteen ottamisen jälkeen viimeisen hoitokerran aikana osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen (tai enintään 30–32 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on vetäytynyt tutkimuksesta).
|
Jopa noin 12,5 viikkoa
|
|
TMC207:n maku
Aikaikkuna: Päivänä 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 3 hoitokerran aikana.
|
Kunkin formulaation maku arvioidaan pyytämällä tutkimuksen osallistujia täyttämään 5 kohdan kyselylomake tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Päivänä 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 3 hoitokerran aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100987
- TMC207TBC1002 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-005492-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .