一项评估健康成人参与者单剂量服用两种儿科制剂后 TMC207 的相对生物利用度的研究
2014年3月16日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
一项在 3 组健康成人受试者中进行的 I 期、开放标签、随机、三向交叉研究，以评估 TMC207 在两种儿科制剂单剂量给药后的相对生物利用度，使用 100 mg 片剂制剂作为参考，和没有食物。
本研究的目的是测试健康成人参与者在服用和不服用两种 TMC207 儿科制剂后，TMC207 的相对生物利用度（药物被人体吸收的程度和速率）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有研究人员和参与者都知道分配的治疗的身份）、三向交叉（用于将参与者从一种治疗切换到另一种治疗的方法）研究。
将招募三个小组，每个小组由 12 名健康成人参与者组成。
在每个小组中，参与者将被随机（偶然）分配到 6 个治疗序列中的一个，以随机顺序接受 3 种 TMC207 制剂中的每一种。
TMC207 的 3 种制剂将被称为治疗 A、B 和 C。在治疗 A 中，参与者将接受单次 100 毫克剂量的 TMC207，配制为 100 毫克片剂（参考制剂）。
在治疗 B 中，参与者将接受单次 100 毫克剂量的 TMC207，配制为 20 毫克水分散（可溶解）片剂（即 5 片）（儿科制剂 1）。
在治疗 C 中，参与者将接受单次 100 毫克剂量的 TMC207，配制为 5 克（20 毫克/克）颗粒（儿科配方 2）。
每次治疗将间隔 4 周。
第 1 小组的参与者将接受每项治疗和标准化早餐，第 2 小组将接受每项治疗和酸奶，第 3 小组将在 10 小时过夜禁食（禁食）后接受每项治疗。
本研究中治疗期的持续时间为 8.5 周（包括两次治疗之间的 4 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于身体检查、病史、生命体征和心电图 (ECG) 的健康参与者，以及筛选时进行的血液生化和血液学测试以及尿液分析的结果
- 必须具有 18.5 至 30.0 kg/m2 的身体质量指数（BMI，以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方），包括极端值
- 女性必须绝经至少 2 年，筛查时血清妊娠试验阴性，第 -1 天尿妊娠试验阴性
- 在与有生育能力的女性伴侣发生性关系时，男性必须同意使用高效的避孕方法（例如，男用避孕套和女性宫内节育器、隔膜、宫颈帽或女性伴侣使用激素避孕药），并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后 6 个月内不要捐献精子。 进行过输精管结扎术且有育龄女性伴侣的男性必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后的 6 个月内使用男用避孕套
- 参与者必须在筛选前至少 3 个月不吸烟
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 - 1 型 (HIV-1) 或 2 型 (HIV-2) 感染在筛选时得到确认
- 筛选时确认感染甲型、乙型或丙型肝炎
- 筛选时尿液药物测试或酒精呼气测试呈阳性。 将检测尿液中是否存在苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、美沙酮和阿片类药物
- 研究者认为具有临床意义的病史或任何当前活动的疾病或病症，在研究者看来，参与不符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗顺序ABC
第 1 组的参与者将接受 3 次治疗和标准化早餐，第 2 组的参与者将接受 3 次酸奶治疗，第 3 组的参与者将在 10 小时过夜禁食后接受 3 次治疗（没有食物）。
每个治疗序列中的每个治疗间隔4周。
|
一次口服（口服）相当于单次 100 毫克剂量的 TMC207 的一片药片。
五片 20 毫克水分散片，相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
5 克（即 20 毫克/克）相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
|
|
实验性的：治疗顺序 ACB
第 1 组的参与者将接受 3 次治疗和标准化早餐，第 2 组的参与者将接受 3 次酸奶治疗，第 3 组的参与者将在 10 小时过夜禁食后接受 3 次治疗（没有食物）。
每个治疗序列中的每个治疗间隔4周。
|
一次口服（口服）相当于单次 100 毫克剂量的 TMC207 的一片药片。
五片 20 毫克水分散片，相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
5 克（即 20 毫克/克）相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
|
|
实验性的：治疗顺序 BAC
第 1 组的参与者将接受 3 次治疗和标准化早餐，第 2 组的参与者将接受 3 次酸奶治疗，第 3 组的参与者将在 10 小时过夜禁食后接受 3 次治疗（没有食物）。
每个治疗序列中的每个治疗间隔4周。
|
一次口服（口服）相当于单次 100 毫克剂量的 TMC207 的一片药片。
五片 20 毫克水分散片，相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
5 克（即 20 毫克/克）相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
|
|
实验性的：治疗顺序 BCA
第 1 组的参与者将接受 3 次治疗和标准化早餐，第 2 组的参与者将接受 3 次酸奶治疗，第 3 组的参与者将在 10 小时过夜禁食后接受 3 次治疗（没有食物）。
每个治疗序列中的每个治疗间隔4周。
|
一次口服（口服）相当于单次 100 毫克剂量的 TMC207 的一片药片。
五片 20 毫克水分散片，相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
5 克（即 20 毫克/克）相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
|
|
实验性的：治疗顺序 CBA
第 1 组的参与者将接受 3 次治疗和标准化早餐，第 2 组的参与者将接受 3 次酸奶治疗，第 3 组的参与者将在 10 小时过夜禁食后接受 3 次治疗（没有食物）。
每个治疗序列中的每个治疗间隔4周。
|
一次口服（口服）相当于单次 100 毫克剂量的 TMC207 的一片药片。
五片 20 毫克水分散片，相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
5 克（即 20 毫克/克）相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
|
|
实验性的：治疗顺序 CAB
第 1 组的参与者将接受 3 次治疗和标准化早餐，第 2 组的参与者将接受 3 次酸奶治疗，第 3 组的参与者将在 10 小时过夜禁食后接受 3 次治疗（没有食物）。
每个治疗序列中的每个治疗间隔4周。
|
一次口服（口服）相当于单次 100 毫克剂量的 TMC207 的一片药片。
五片 20 毫克水分散片，相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
5 克（即 20 毫克/克）相当于单次口服 100 毫克剂量的 TMC207。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TMC207 的血浆浓度
大体时间：在 3 次治疗期间服用研究药物后最多 72 小时
|
方案规定的药代动力学参数将从每次研究药物给药后收集的血浆样本中确定，以评估 TMC207 的相对生物利用度。
|
在 3 次治疗期间服用研究药物后最多 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TMC207中主要代谢物的血浆浓度
大体时间：在 3 次治疗期间每次服用研究药物后最多 72 小时
|
方案规定的药代动力学参数将从每次研究药物给药后收集的血浆样本中确定，以评估 TMC207 中主要代谢物的浓度。
|
在 3 次治疗期间每次服用研究药物后最多 72 小时
|
|
食物对TMC207相对生物利用度的影响
大体时间：在 3 次治疗期间服用研究药物后最多 72 小时
|
食物的影响将通过跨面板比较吃标准早餐后服用的每种制剂与吃酸奶后服用的每种制剂以及与没有食物（即禁食状态）相比来确定。
|
在 3 次治疗期间服用研究药物后最多 72 小时
|
|
报告不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最多约 12.5 周
|
对于完成研究的参与者，包括最后一次治疗期间最后一次血浆样本后 30-32 天（或参与者退出研究后 30-32 天）。
|
最多约 12.5 周
|
|
TMC207的味道
大体时间：在研究药物给药后第 1 天，在 3 个疗程期间。
|
每种制剂的味道将通过让研究参与者在服用研究药物后完成 5 项问卷调查来评估。
|
在研究药物给药后第 1 天，在 3 个疗程期间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月16日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.