Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van TMC207 te beoordelen na toediening van een enkele dosis van twee pediatrische formuleringen bij gezonde volwassen deelnemers
16 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Infectious Diseases BVBA
Een fase I, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie bij 3 panels van gezonde, volwassen proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van TMC207 te beoordelen na toediening van een enkele dosis van twee pediatrische formuleringen met een tabletformulering van 100 mg als referentie, met en zonder eten.
Het doel van deze studie is het testen van de relatieve biologische beschikbaarheid (mate en snelheid waarmee een geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen) van TMC207 na toediening van twee pediatrische formuleringen van TMC207, ingenomen met en zonder voedsel bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle onderzoeksmedewerkers en deelnemers kennen de identiteit van de toegewezen behandelingen), 3-way cross-over (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene naar de andere behandeling over te schakelen) studie.
Drie panels van elk 12 gezonde volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven.
Binnen elk panel worden deelnemers willekeurig (toevallig) toegewezen aan 1 van de 6 behandelingsreeksen om elk van de 3 formuleringen van TMC207 in een willekeurige volgorde te ontvangen.
De 3 formuleringen van TMC207 zullen Behandelingen A, B en C worden genoemd. Bij Behandeling A krijgen de deelnemers een enkele dosis van 100 mg TMC207, geformuleerd als een tablet van 100 mg (referentieformulering).
Bij behandeling B krijgen de deelnemers een enkele dosis van 100 mg TMC207, geformuleerd als 20 mg in water dispergeerbare (oplosbare) tabletten (d.w.z. 5 tabletten) (pediatrische formulering 1).
Bij behandeling C krijgen de deelnemers een enkele dosis van 100 mg TMC207, geformuleerd als korrels van 5 gram (20 mg/g) (pediatrische formulering 2).
Tussen elke behandeling zit 4 weken.
Deelnemers in Paneel 1 krijgen elke behandeling met een gestandaardiseerd ontbijt, Paneel 2 krijgt elke behandeling met yoghurt en Paneel 3 krijgt elke behandeling na 10 uur 's nachts vasten (zonder voedsel).
De duur van de behandelingsperiode in dit onderzoek zal 8,5 weken zijn (inclusief 4 weken tussen de behandelingen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemer op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en elektrocardiogram (ECG), en de resultaten van bloedbiochemische en hematologische tests en een urineonderzoek uitgevoerd bij screening
- Moet een Body Mass Index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,5 tot 30,0 kg/m2, inclusief extremen
- Vrouwen moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1
- Mannen moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (bijv. mannencondoom met ofwel een spiraaltje voor vrouwen, pessarium, pessarium of op hormonen gebaseerde anticonceptiva door hun vrouwelijke partner) wanneer ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die een vasectomie hebben ondergaan en een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een mannencondoom te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker zijn
Uitsluitingscriteria:
- Humaan immunodeficiëntievirus - type 1 (HIV-1) of type 2 (HIV-2) infectie bevestigd bij screening
- Hepatitis A-, B- of C-infectie bevestigd bij screening
- Een positieve urine-drugstest of alcohol-ademtest bij screening. Urine wordt getest op de aanwezigheid van amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, methadon en opioïden
- Voorgeschiedenis of een momenteel actieve ziekte of aandoening die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt en waarvoor deelname naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die zou kunnen voorkomen , beperk of verwar de door het protocol gespecificeerde beoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC
Deelnemers in panel 1 nemen de reeks van 3 behandelingen met een gestandaardiseerd ontbijt, deelnemers in panel 2 nemen de reeks van 3 behandelingen met yoghurt en deelnemers in panel 3 nemen de reeks van 3 behandelingen na 10 uur 's nachts vasten ( zonder eten).
Elke behandeling in elke behandelingsreeks moet worden gescheiden door 4 weken.
|
Eén tablet komt overeen met een eenmalige dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
Vijf in water dispergeerbare tabletten van 20 mg, overeenkomend met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
5 gram (d.w.z. 20 mg/g) komt overeen met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ACB
Deelnemers in panel 1 nemen de reeks van 3 behandelingen met een gestandaardiseerd ontbijt, deelnemers in panel 2 nemen de reeks van 3 behandelingen met yoghurt en deelnemers in panel 3 nemen de reeks van 3 behandelingen na 10 uur 's nachts vasten ( zonder eten).
Elke behandeling in elke behandelingsreeks moet worden gescheiden door 4 weken.
|
Eén tablet komt overeen met een eenmalige dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
Vijf in water dispergeerbare tabletten van 20 mg, overeenkomend met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
5 gram (d.w.z. 20 mg/g) komt overeen met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC
Deelnemers in panel 1 nemen de reeks van 3 behandelingen met een gestandaardiseerd ontbijt, deelnemers in panel 2 nemen de reeks van 3 behandelingen met yoghurt en deelnemers in panel 3 nemen de reeks van 3 behandelingen na 10 uur 's nachts vasten ( zonder eten).
Elke behandeling in elke behandelingsreeks moet worden gescheiden door 4 weken.
|
Eén tablet komt overeen met een eenmalige dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
Vijf in water dispergeerbare tabletten van 20 mg, overeenkomend met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
5 gram (d.w.z. 20 mg/g) komt overeen met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BCA
Deelnemers in panel 1 nemen de reeks van 3 behandelingen met een gestandaardiseerd ontbijt, deelnemers in panel 2 nemen de reeks van 3 behandelingen met yoghurt en deelnemers in panel 3 nemen de reeks van 3 behandelingen na 10 uur 's nachts vasten ( zonder eten).
Elke behandeling in elke behandelingsreeks moet worden gescheiden door 4 weken.
|
Eén tablet komt overeen met een eenmalige dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
Vijf in water dispergeerbare tabletten van 20 mg, overeenkomend met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
5 gram (d.w.z. 20 mg/g) komt overeen met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde CBA
Deelnemers in panel 1 nemen de reeks van 3 behandelingen met een gestandaardiseerd ontbijt, deelnemers in panel 2 nemen de reeks van 3 behandelingen met yoghurt en deelnemers in panel 3 nemen de reeks van 3 behandelingen na 10 uur 's nachts vasten ( zonder eten).
Elke behandeling in elke behandelingsreeks moet worden gescheiden door 4 weken.
|
Eén tablet komt overeen met een eenmalige dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
Vijf in water dispergeerbare tabletten van 20 mg, overeenkomend met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
5 gram (d.w.z. 20 mg/g) komt overeen met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CAB
Deelnemers in panel 1 nemen de reeks van 3 behandelingen met een gestandaardiseerd ontbijt, deelnemers in panel 2 nemen de reeks van 3 behandelingen met yoghurt en deelnemers in panel 3 nemen de reeks van 3 behandelingen na 10 uur 's nachts vasten ( zonder eten).
Elke behandeling in elke behandelingsreeks moet worden gescheiden door 4 weken.
|
Eén tablet komt overeen met een eenmalige dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
Vijf in water dispergeerbare tabletten van 20 mg, overeenkomend met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
5 gram (d.w.z. 20 mg/g) komt overeen met een enkele dosis van 100 mg TMC207, eenmaal oraal (via de mond) ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van TMC207
Tijdsspanne: Tot 72 uur na inname van het studiegeneesmiddel gedurende 3 behandelsessies
|
Protocol-gespecificeerde farmacokinetische parameters zullen worden bepaald uit plasmamonsters die worden verzameld na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om de relatieve biologische beschikbaarheid van TMC207 te beoordelen.
|
Tot 72 uur na inname van het studiegeneesmiddel gedurende 3 behandelsessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De plasmaconcentratie van de primaire metaboliet in TMC207
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 3 behandelsessies
|
Protocol-gespecificeerde farmacokinetische parameters zullen worden bepaald uit plasmamonsters die zijn verzameld na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om de concentratie van de primaire metaboliet in TMC207 te bepalen.
|
Tot 72 uur na elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 3 behandelsessies
|
|
Het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van TMC207
Tijdsspanne: Tot 72 uur na inname van het studiegeneesmiddel gedurende 3 behandelsessies
|
Het effect van voedsel zal worden bepaald door in verschillende panels elke formulering te vergelijken die wordt ingenomen na het eten van een gestandaardiseerd ontbijt versus na het eten van yoghurt en versus geen voedsel (dwz in nuchtere toestand).
|
Tot 72 uur na inname van het studiegeneesmiddel gedurende 3 behandelsessies
|
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12,5 weken
|
Omvat tot 30-32 dagen na het laatste plasmamonster in de laatste behandelingssessie voor deelnemers die het onderzoek voltooien (of tot 30-32 dagen nadat een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek).
|
Tot ongeveer 12,5 weken
|
|
De smaak van TMC207
Tijdsspanne: Op dag 1 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 3 behandelsessies.
|
De smaak van elke formulering zal worden beoordeeld door studiedeelnemers een vragenlijst van 5 items te laten invullen nadat ze het studiegeneesmiddel hebben ingenomen.
|
Op dag 1 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 3 behandelsessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR100987
- TMC207TBC1002 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-005492-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .