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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di TMC207 a seguito di somministrazioni a dose singola di due formulazioni pediatriche in partecipanti adulti sani

16 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Infectious Diseases BVBA

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie in 3 pannelli di soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di TMC207 dopo la somministrazione di una dose singola di due formulazioni pediatriche utilizzando una formulazione in compresse da 100 mg come riferimento, con e senza cibo.

Lo scopo di questo studio è testare la biodisponibilità relativa (misura e velocità con cui un farmaco viene assorbito dall'organismo) di TMC207 in seguito alla somministrazione di due formulazioni pediatriche di TMC207 assunte con e senza cibo in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutto il personale dello studio e i partecipanti conoscono l'identità dei trattamenti assegnati), cross-over a 3 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un trattamento a un altro trattamento). Verranno arruolati tre pannelli di 12 partecipanti adulti sani ciascuno. All'interno di ciascun pannello, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a 1 delle 6 sequenze di trattamento per ricevere ciascuna delle 3 formulazioni di TMC207 in un ordine randomizzato. Le 3 formulazioni di TMC207 saranno denominate Trattamenti A, B e C. Nel Trattamento A, i partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di TMC207 formulata come una compressa da 100 mg (formulazione di riferimento). Nel trattamento B, i partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di TMC207 formulata come compresse dispersibili in acqua (dissolvibili) da 20 mg (ovvero 5 compresse) (formulazione pediatrica 1). Nel trattamento C, i partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di TMC207 formulata come granuli da 5 grammi (20 mg/g) (formulazione pediatrica 2). Ogni trattamento sarà separato da 4 settimane. I partecipanti al Panel 1 riceveranno ogni trattamento con una colazione standardizzata, il Panel 2 riceverà ogni trattamento con yogurt e il Panel 3 riceverà ogni trattamento dopo un digiuno notturno di 10 ore (senza cibo). La durata del periodo di trattamento in questo studio sarà di 8,5 settimane (incluse 4 settimane tra i trattamenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG), nonché dei risultati dei test biochimici ed ematologici del sangue e di un'analisi delle urine eseguita durante lo screening
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, estremi inclusi
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad esempio, preservativo maschile con dispositivo intrauterino femminile, diaframma, cappuccio cervicale o contraccettivi a base di ormoni da parte della loro partner femminile) quando hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, e a non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini che hanno subito una vasectomia e hanno una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo maschile durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti devono essere non fumatori per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana - infezione di tipo 1 (HIV-1) o di tipo 2 (HIV-2) confermata allo screening
  • Infezione da epatite A, B o C confermata allo screening
  • Un test antidroga sulle urine positivo o un test dell'alito alcolico allo screening. L'urina sarà testata per la presenza di anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone e oppioidi
  • Storia o qualsiasi malattia o condizione attualmente attiva che lo sperimentatore considera clinicamente significativa per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire , limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di TMC207
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
I parametri farmacocinetici specificati dal protocollo saranno determinati da campioni di plasma raccolti dopo ogni somministrazione del farmaco in studio per valutare la relativa biodisponibilità di TMC207.
Fino a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica del metabolita primario in TMC207
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
I parametri farmacocinetici specificati dal protocollo saranno determinati da campioni di plasma raccolti dopo ogni somministrazione del farmaco in studio per valutare la concentrazione del metabolita primario in TMC207.
Fino a 72 ore dopo ogni assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
L'effetto del cibo sulla relativa biodisponibilità di TMC207
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
L'effetto del cibo sarà determinato confrontando, attraverso i pannelli, ciascuna formulazione assunta dopo aver consumato una colazione standard rispetto a dopo aver mangiato yogurt e rispetto a nessun cibo (cioè, a digiuno).
Fino a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
Il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a circa 12,5 settimane
Include fino a 30-32 giorni dopo l'ultimo campione di plasma nell'ultima sessione di trattamento per i partecipanti che completano lo studio (o fino a 30-32 giorni dopo che un partecipante si ritira dallo studio).
Fino a circa 12,5 settimane
Il gusto di TMC207
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo la somministrazione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento.
Il gusto di ciascuna formulazione sarà valutato chiedendo ai partecipanti allo studio di compilare un questionario di 5 domande dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio.
Il giorno 1 dopo la somministrazione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Altro identificatore: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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