Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti TMC207 po podání jedné dávky dvou pediatrických přípravků u zdravých dospělých účastníků

16. března 2014 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Fáze I, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie na 3 panelech zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti TMC207 po podání jedné dávky dvou pediatrických formulací s použitím 100 mg tabletové formulace jako reference, s a Bez jídla.

Účelem této studie je testovat relativní biologickou dostupnost (rozsah a rychlost, ve které je léčivo přijímáno tělem) TMC207 po podání dvou pediatrických formulací TMC207 užívaných s jídlem a bez jídla u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni zaměstnanci studie a účastníci znají identitu přidělených léčebných postupů), třícestnou křížovou studii (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčby na jinou). Budou zapsány tři panely po 12 zdravých dospělých účastnících. V rámci každého panelu budou účastníci náhodně (náhodně) přiřazeni k 1 ze 6 léčebných sekvencí, aby dostali každou ze 3 formulací TMC207 v náhodném pořadí. 3 formulace TMC207 budou označovány jako Léčba A, B a C. V léčbě A účastníci obdrží jednu 100mg dávku TMC207 formulovanou jako 100mg tabletu (referenční formulace). V léčbě B účastníci dostanou jednu 100mg dávku TMC207 formulovanou jako 20mg ve vodě dispergovatelné (rozpustné) tablety (tj. 5 tablet) (pediatrická formulace 1). V léčbě C dostanou účastníci jednu 100mg dávku TMC207 formulovanou jako granule 5 gramů (20 mg/g) (pediatrická formulace 2). Každá léčba bude oddělena 4 týdny. Účastníci panelu 1 obdrží každé ošetření se standardizovanou snídaní, panel 2 obdrží každé ošetření s jogurtem a panel 3 obdrží každé ošetření po 10hodinovém nočním hladovění (bez jídla). Délka léčebného období v této studii bude 8,5 týdne (včetně 4 týdnů mezi léčbami).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) a výsledků krevních biochemických a hematologických testů a analýzy moči provedené při screeningu
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,5 do 30,0 kg/m2, včetně extrémů
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 2 roky a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1
  • Muži musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (např. mužského kondomu s ženským nitroděložním tělískem, bránicí, cervikální čepičkou nebo hormonální antikoncepcí jejich partnerkou) při pohlavním styku s partnerkou ve fertilním věku, a nedarovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Muži, kteří podstoupili vasektomii a mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním mužského kondomu během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Účastníci musí být nekuřáci alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Virus lidské imunodeficience – infekce typu 1 (HIV-1) nebo typu 2 (HIV-2) potvrzena screeningem
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C potvrzena screeningem
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu. Moč bude testována na přítomnost amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, kokainu, metadonu a opioidů
  • Anamnéza nebo jakékoli aktuálně aktivní onemocnění nebo stav, které zkoušející považuje za klinicky významné, pro které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu) nebo které by mohly zabránit , omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace TMC207
Časové okno: Až 72 hodin po příjmu studovaného léčiva během 3 léčebných sezení
Farmakokinetické parametry specifikované protokolem budou stanoveny ze vzorků plazmy odebraných po každém podání studovaného léčiva pro posouzení relativní biologické dostupnosti TMC207.
Až 72 hodin po příjmu studovaného léčiva během 3 léčebných sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace primárního metabolitu v TMC207
Časové okno: Až 72 hodin po každém užití studovaného léku během 3 léčebných sezení
Farmakokinetické parametry specifikované protokolem budou určeny ze vzorků plazmy odebraných po každém podání studovaného léčiva, aby se vyhodnotila koncentrace primárního metabolitu v TMC207.
Až 72 hodin po každém užití studovaného léku během 3 léčebných sezení
Vliv potravy na relativní biologickou dostupnost TMC207
Časové okno: Až 72 hodin po příjmu studovaného léčiva během 3 léčebných sezení
Účinek jídla bude stanoven srovnáním, napříč panely, každé formulace přijaté po snězení standardizované snídaně versus po konzumaci jogurtu a versus bez jídla (tj. ve stavu nalačno).
Až 72 hodin po příjmu studovaného léčiva během 3 léčebných sezení
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až přibližně 12,5 týdne
Zahrnuje až 30–32 dní po posledním vzorku plazmy v posledním léčebném sezení pro účastníky, kteří dokončí studii (nebo až 30–32 dní poté, co účastník ze studie odstoupí).
Až přibližně 12,5 týdne
Chuť TMC207
Časové okno: V den 1 po podání studovaného léku během 3 léčebných sezení.
Chuť každé formulace bude posouzena tak, že účastníci studie vyplní dotazník o 5 položkách poté, co užijí studovaný lék.
V den 1 po podání studovaného léku během 3 léčebných sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A (referenční)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit