En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av TMC207 efter administrering av engångsdoser av två pediatriska formuleringar hos friska vuxna deltagare
16 mars 2014 uppdaterad av: Janssen Infectious Diseases BVBA
En fas I, öppen, randomiserad, 3-vägs crossover-studie i 3 paneler av friska, vuxna försökspersoner för att bedöma den relativa biotillgängligheten av TMC207 efter administrering av en enstaka dos av två pediatriska formuleringar med en 100 mg tablettformulering som referens, med och utan mat.
Syftet med denna studie är att testa den relativa biotillgängligheten (omfattning och hastighet med vilken ett läkemedel tas upp av kroppen) av TMC207 efter administrering av två pediatriska formuleringar av TMC207 tagna med och utan mat hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie (all studiepersonal och deltagare känner till identiteten på de tilldelade behandlingarna), 3-vägs cross-over (metod som används för att byta deltagare från en behandling till en annan behandling).
Tre paneler med 12 friska vuxna deltagare vardera kommer att registreras.
Inom varje panel kommer deltagarna att slumpmässigt (av en slump) tilldelas 1 av 6 behandlingssekvenser för att få var och en av de 3 formuleringarna av TMC207 i en randomiserad ordning.
De tre formuleringarna av TMC207 kommer att kallas för behandlingar A, B och C. I behandling A kommer deltagarna att få en engångsdos på 100 mg av TMC207 formulerad som en 100 mg tablett (referensformulering).
I behandling B kommer deltagarna att få en engångsdos på 100 mg TMC207 formulerad som 20 mg vattendispergerbara (lösliga) tabletter (dvs. 5 tabletter) (pediatrisk formulering 1).
I behandling C kommer deltagarna att få en engångsdos på 100 mg TMC207 formulerad som granulat 5 gram (20 mg/g) (pediatrisk formulering 2).
Varje behandling kommer att separeras med 4 veckor.
Deltagare i panel 1 kommer att få varje behandling med en standardiserad frukost, panel 2 kommer att få varje behandling med yoghurt och panel 3 kommer att få varje behandling efter en 10-timmars fasta över natten (utan mat).
Behandlingsperioden i denna studie kommer att vara 8,5 veckor (inkluderar 4 veckor mellan behandlingarna).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk deltagare på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG), och resultaten av blodbiokemi och hematologiska tester och en urinanalys utförd vid screening
- Måste ha ett Body Mass Index (BMI, vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 18,5 till 30,0 kg/m2, extremer inkluderade
- Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 2 år och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1
- Män måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. manlig kondom med antingen kvinnlig intrauterin enhet, diafragma, cervikal mössa eller hormonbaserade preventivmedel av sin kvinnliga partner) när de har samlag med en kvinnlig partner i fertil ålder, och att inte donera spermier under studien och under 6 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet. Män som har genomgått en vasektomi och har en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en manlig kondom under studien och i 6 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
- Deltagarna måste vara icke-rökare i minst 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Humant immunbristvirus - typ 1 (HIV-1) eller typ 2 (HIV-2) infektion bekräftad vid screening
- Hepatit A, B eller C infektion bekräftad vid screening
- Ett positivt urindrogtest eller alkoholutandningstest vid screening. Urin kommer att testas för förekomst av amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, metadon och opioider
- Historik eller någon för närvarande aktiv sjukdom eller tillstånd som utredaren anser vara kliniskt signifikant för vilken deltagande enligt utredaren inte skulle vara i deltagarens bästa intresse (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som skulle kunna förhindra , begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltagare i panel 1 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med en standardiserad frukost, deltagare i panel 2 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med yoghurt, och deltagare i panel 3 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar efter en 10-timmars fasta över natten ( utan mat).
Varje behandling i varje behandlingssekvens ska separeras med 4 veckor.
|
En tablett motsvarande en engångsdos på 100 mg av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
Fem 20 mg vattendispergerbara tabletter motsvarande en enstaka 100 mg dos av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
5 gram (dvs. 20 mg/g) motsvarande en engångsdos på 100 mg TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltagare i panel 1 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med en standardiserad frukost, deltagare i panel 2 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med yoghurt, och deltagare i panel 3 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar efter en 10-timmars fasta över natten ( utan mat).
Varje behandling i varje behandlingssekvens ska separeras med 4 veckor.
|
En tablett motsvarande en engångsdos på 100 mg av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
Fem 20 mg vattendispergerbara tabletter motsvarande en enstaka 100 mg dos av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
5 gram (dvs. 20 mg/g) motsvarande en engångsdos på 100 mg TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltagare i panel 1 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med en standardiserad frukost, deltagare i panel 2 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med yoghurt, och deltagare i panel 3 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar efter en 10-timmars fasta över natten ( utan mat).
Varje behandling i varje behandlingssekvens ska separeras med 4 veckor.
|
En tablett motsvarande en engångsdos på 100 mg av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
Fem 20 mg vattendispergerbara tabletter motsvarande en enstaka 100 mg dos av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
5 gram (dvs. 20 mg/g) motsvarande en engångsdos på 100 mg TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltagare i panel 1 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med en standardiserad frukost, deltagare i panel 2 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med yoghurt, och deltagare i panel 3 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar efter en 10-timmars fasta över natten ( utan mat).
Varje behandling i varje behandlingssekvens ska separeras med 4 veckor.
|
En tablett motsvarande en engångsdos på 100 mg av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
Fem 20 mg vattendispergerbara tabletter motsvarande en enstaka 100 mg dos av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
5 gram (dvs. 20 mg/g) motsvarande en engångsdos på 100 mg TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CBA
Deltagare i panel 1 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med en standardiserad frukost, deltagare i panel 2 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med yoghurt, och deltagare i panel 3 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar efter en 10-timmars fasta över natten ( utan mat).
Varje behandling i varje behandlingssekvens ska separeras med 4 veckor.
|
En tablett motsvarande en engångsdos på 100 mg av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
Fem 20 mg vattendispergerbara tabletter motsvarande en enstaka 100 mg dos av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
5 gram (dvs. 20 mg/g) motsvarande en engångsdos på 100 mg TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltagare i panel 1 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med en standardiserad frukost, deltagare i panel 2 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar med yoghurt, och deltagare i panel 3 kommer att ta sekvensen av 3 behandlingar efter en 10-timmars fasta över natten ( utan mat).
Varje behandling i varje behandlingssekvens ska separeras med 4 veckor.
|
En tablett motsvarande en engångsdos på 100 mg av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
Fem 20 mg vattendispergerbara tabletter motsvarande en enstaka 100 mg dos av TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
5 gram (dvs. 20 mg/g) motsvarande en engångsdos på 100 mg TMC207 som tas oralt (genom munnen) en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av TMC207
Tidsram: Upp till 72 timmar efter intag av studieläkemedel under 3 behandlingstillfällen
|
Protokollspecificerade farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas från plasmaprover som samlas in efter varje administrering av studieläkemedlet för att bedöma den relativa biotillgängligheten av TMC207.
|
Upp till 72 timmar efter intag av studieläkemedel under 3 behandlingstillfällen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationen av den primära metaboliten i TMC207
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje studieläkemedelsintag under 3 behandlingstillfällen
|
Protokollspecificerade farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas från plasmaprover som samlas in efter varje administrering av studieläkemedlet för att bedöma koncentrationen av den primära metaboliten i TMC207.
|
Upp till 72 timmar efter varje studieläkemedelsintag under 3 behandlingstillfällen
|
|
Effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av TMC207
Tidsram: Upp till 72 timmar efter intag av studieläkemedel under 3 behandlingstillfällen
|
Effekten av mat kommer att bestämmas genom att jämföra, över paneler, varje formulering som tas efter att ha ätit en standardiserad frukost jämfört med efter att ha ätit yoghurt, och mot ingen mat (dvs. i fastande tillstånd).
|
Upp till 72 timmar efter intag av studieläkemedel under 3 behandlingstillfällen
|
|
Antalet deltagare som rapporterar biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till cirka 12,5 veckor
|
Inkluderar upp till 30-32 dagar efter det sista plasmaprovet i den sista behandlingssessionen för deltagare som slutför studien (eller upp till 30-32 dagar efter att en deltagare drar sig ur studien).
|
Upp till cirka 12,5 veckor
|
|
Smaken av TMC207
Tidsram: På dag 1 efter administrering av studieläkemedlet under 3 behandlingstillfällen.
|
Smaken av varje formulering kommer att bedömas genom att deltagarna i studien fyller i ett frågeformulär med fem punkter efter att de tagit studieläkemedlet.
|
På dag 1 efter administrering av studieläkemedlet under 3 behandlingstillfällen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR100987
- TMC207TBC1002 (Annan identifierare: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-005492-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .