発作性心房細動の第一選択療法としてのカテーテル冷凍アブレーションと抗不整脈薬
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
発作性心房細動の第一選択療法としてのカテーテル冷凍アブレーションと抗不整脈薬。
この研究の目的は、発作性心房細動 (AF) 患者における第一選択治療として、Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System を使用して実施される肺静脈隔離術 (PVI) の有効性を、抗不整脈薬 (AAD) と比較して評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Cotignola、イタリア、48033
- Maria Cecilia Hospital
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Massa、イタリア
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Melbourne、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Zagreb、クロアチア
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb、クロアチア
- Klinicki bolnicki centar Sestre
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff - Klinik
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Frankfurt、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Munich、ドイツ
- Klinikum Bogenhausen
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland hospital
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Amiens、フランス
- NCHU Amiens
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Paris、フランス
- CHU La Pitié
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Rouen、フランス
- CHU Charles Nicolle
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Brussel、ベルギー
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は上記で定義された症候性発作性心房細動、および対象前の過去6か月間に少なくとも2回の症候性エピソードと診断されています。
- 前年中に少なくとも 1 回の AF エピソードが、あらゆる種類の ECG 記録によって記録されなければなりません。
- 被験者は、LVEF ≥ 50%、心室中隔の厚さ ≤ 12 mm、経胸壁心エコー検査で得られた左心房直径 (短軸) < 46 mm の構造的に正常な心臓を持っています。
- 被験者は正常な ECG パラメータを持っています（12 チャネル表面 ECG の QRS 幅 ≤ 120 ms、QTc - 間隔 < 440 ms、PQ - 間隔 ≤ 210 ms、すべてのパラメータは洞調律で測定される必要があります）。
- 対象者は18歳以上、75歳以下です。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある。
除外基準:
被験者は病歴の中で少なくとも1回持続性AFを発症した（48時間後の電気的または薬理学的電気的除細動、またはエピソード持続期間が7日を超えた）。
- 対象は典型的な心房粗動を記録しました。
- 被験者は、心房細動の再発を予防する目的で、クラスIまたはIIIの抗不整脈薬またはソタロールによる心房細動の治療の成功または失敗の病歴を有している。 AF エピソードを変換する目的で、上記の AAD を最大 48 時間前治療した患者は許可されます。
- 被験者は以前に左心房アブレーションを受けていた。
- 被験者は以前に心臓手術を受けていた。 人工弁。
- 被験者には恒久的なペースメーカーまたは除細動器のインプラントが埋め込まれています。
- 被験者は 2° II 型、3° の房室ブロックまたは左/右脚ブロック パターンを持っています。
- 被験者は不安定狭心症を患っています。
- 被験者は過去3ヶ月間に心筋梗塞または経皮的介入の既往歴がある。
- 被験者は症候性の頸動脈狭窄を患っている。
- 被験者は慢性閉塞性肺疾患を患っており、肺高血圧症またはその他の重篤な肺疾患の兆候が検出されている。
- 被験者には経口抗凝固療法に対する禁忌がある。
- 対象には以前の一過性虚血発作または脳卒中の病歴がある。
- 被験者は心臓内に血栓が形成されていることがわかっています。
- 被験者は、重大な先天性心臓欠陥が矯正されているかどうかにかかわらず（許可されている卵円孔開存を除く）。
- 被験者は洞調律にうっ血性心不全（NYHAクラスII、III、またはIV）の証拠を持っています。
- 被験者は肥大型心筋症を患っています。
- 被験者は異常な長さまたは短QT間隔、ブルガダ症候群の兆候、家族にイオンチャネル疾患の遺伝が知られている、不整脈原性右室異形成を患っている。
- 被験者はサルコイドーシスを患っています。
- 被験者は肺静脈ステントを装着しています。
- 被験者は粘液腫を患っています。 臨床検査の異常に基づく除外基準
- 被験者は血小板増加症（血小板数 > 600,000 / μl）または血小板減少症（血小板数 <100,000 / μl）を患っている。
- 対象は未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を患っています。
- 被験者は腎機能障害を有しており、糸球体濾過速度が60ml/分未満である。
- 被験者はクリオグロブリン血症を患っていることがわかっています。 一般的な除外基準
- 被験者は甲状腺機能亢進症やアルコール依存症などの可逆的なAFの原因を抱えています。
- 対象は妊娠中の女性または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性です。非常に効果的な避妊方法[経口避妊薬または子宮内避妊具]を使用している女性のみです(避妊開始から1週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません)。治療）または不妊の女性も登録できます。
- 対象は授乳中の女性。
- 対象は活動性の全身感染症を患っている。
- 被験者はメドトロニック社またはいずれかの研究者の部門に雇用されているか、いずれかの研究者の近親者です。
- 被験者は、何らかの病状のために研究手順およびフォローアップに完全に従うことを望まないか、または完全に従うことができないため、特にあらゆる種類の癌、既往歴における重度の出血、または凝固促進状態の疑いなど、順守に疑問が生じ、研究結果に影響を与える可能性があります。
- 被験者が研究の目的とリスクを理解できない、または研究手順とフォローアップを完全に遵守できないという法的無能力または証拠。
- 被験者の余命は1年以下です。
- 被験者は現在、この研究の過程で交絡を引き起こす可能性のある薬物またはデバイスの治験に登録されているか、参加する予定です。 同時治験への共同登録は、メドトロニックの治験管理者から文書による事前承認が得られた場合にのみ許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AAD
ESC ガイドライン 2012 に従った病院の臨床実践に基づく AAD 治療
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ESC ガイドライン 2012 に従った病院の臨床実践に基づく AAD 治療
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実験的：冷凍アブレーション手順
クライオバルーンアブレーションシステムを使用して行われる電気肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈の再発がない
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、12 か月後の心房性不整脈の再発がないこと（7 日間のホルター心電図またはブランク期間またはブランク期間後のその他の印刷された心電図記録によって記録される、持続時間が 30 秒を超える心房細動、心房粗動または心房頻拍の少なくとも 1 回のエピソード）です。投与最適化期間は3か月）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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SF-36 健康調査および生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケートによって測定された両群の生活の質は、12 か月の追跡調査時に比較されます。
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12ヶ月
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病院や救急サービスへのアクセス
時間枠：12ヶ月
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記録された心房性不整脈によって引き起こされる症状による病院や救急サービスへのアクセスは、12 か月の追跡調査時に両群で比較されます。
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12ヶ月
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心房細動の発生から解放される
時間枠：12ヶ月
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ＡＦの発生の有無（３ヶ月のブランク期間後）を、１２ヶ月の追跡調査時に両群間で比較する。
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12ヶ月
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記録された左心房頻脈および左心房粗動の発生がない
時間枠：12ヶ月
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記録された左心房頻脈および定型または非定型左心房粗動（3 か月のブランク期間または AAD 最適化期間後）の発生の有無を 12 か月の追跡調査時に両群間で比較します。
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12ヶ月
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症状のある動悸の負担
時間枠：12ヶ月
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症状のある動悸の負担は、患者の日記情報によって評価され、12 か月の追跡調査時に両腕間で比較されます。
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12ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象の発生率は、研究の全過程を通じて両群間で比較されます。
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12ヶ月
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持続的なAFからの解放
時間枠：12ヶ月
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持続性 AF (AF エピソードが 7 日以上続くか、エピソードの発症から 48 時間後に薬理学的または電気的電気的除細動によって中断される) が発生していないことを 12 か月の追跡調査時に両群間で比較します。
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12ヶ月
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心エコー検査による左心房のリモデリング
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査の左心房パラメータは、6 か月と 12 か月の追跡調査時に両群間で比較されます。
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12ヶ月
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ヘルスケアの利用
時間枠：12ヶ月
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ヘルスケアの利用頻度、種類、関連コストと有用性は、12 か月の追跡調査時に両群間で比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malte Kuniss, MD、Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- 主任研究者：GianBattista Chierchia, MD、Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (推定)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。