Cryoablation par cathéter versus médicament antiarythmique comme traitement de première intention de la fibrillation auriculaire paroxystique

Critère d'intégration:

• - Le sujet a été diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique telle que définie ci-dessus et au moins deux épisodes symptomatiques au cours des six derniers mois précédant l'inclusion.
• Au moins un épisode de FA doit être documenté au cours de l'année précédente par tout type d'enregistrement ECG.
• Le sujet a un cœur structurel normal avec une FEVG ≥ 50 %, une épaisseur du septum interventriculaire ≤ 12 mm et des diamètres de l'oreillette gauche (petit axe) < 46 mm obtenus par échocardiographie transthoracique.
• Le sujet a des paramètres ECG normaux (largeur QRS dans l'ECG de surface à 12 canaux ≤ 120 ms, QTc - intervalle < 440 ms, PQ - intervalle ≤ 210 ms ; tous les paramètres doivent être mesurés au rythme sinusal).
• Le sujet a au moins 18 ans et pas plus de 75 ans.
• Le sujet est capable et désireux de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a développé une FA persistante au moins une fois dans ses antécédents (cardioversion électrique ou pharmacologique après 48 h ou durée de l'épisode > 7 jours).

  • Le sujet a documenté un flutter auriculaire typique.
  • - Le sujet a des antécédents de traitement réussi ou infructueux de la FA avec un antiarythmique de classe I ou III ou du sotalol avec l'intention de prévenir une récidive de la FA. Les patients prétraités avec un AAD supérieur à 48 heures maximum avec l'intention de convertir un épisode de FA sont autorisés.
  • Le sujet a déjà subi une ablation auriculaire gauche.
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie cardiaque, par ex. prothèses valvulaires.
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque permanent ou un implant de défibrillateur.
  • Le sujet présente un bloc AV de 2° de type II, de 3° degré ou un bloc de branche gauche/droit.
  • Le sujet a une angine de poitrine instable.
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'intervention percutanée au cours des trois derniers mois.
  • Le sujet a une sténose carotidienne symptomatique.
  • Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique avec hypertension pulmonaire détectée ou tout autre signe de maladie pulmonaire importante.
  • Le sujet a une contre-indication à l'anticoagulation orale.
  • Le sujet a des antécédents d'attaque ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Le sujet a une formation connue de thrombus intracardiaque.
  • Le sujet a une anomalie cardiaque congénitale importante corrigée ou non (à l'exception du foramen ovale perméable qui est autorisé).
  • Le sujet présente des signes d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II, III ou IV) en rythme sinusal.
  • Le sujet a une cardiomyopathie hypertrophique.
  • Le sujet a un intervalle QT long ou court anormal, des signes de syndrome de Brugada, une maladie héréditaire des canaux ioniques connue dans la famille, une dysplasie ventriculaire droite arythmogène.
  • Le sujet a une sarcoïdose.
  • Le sujet a un stent veineux pulmonaire.
  • Le sujet a un myxome. Critères d'exclusion basés sur des anomalies de laboratoire
  • Le sujet a une thrombocytose (numération plaquettaire > 600 000/μl) ou une thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/μl).
  • Le sujet a une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée.
  • Le sujet a un dysfonctionnement rénal avec un débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min.
  • Le sujet a une cryoglobulinémie connue. Critères généraux d'exclusion
  • Le sujet a des causes réversibles de FA comme l'hyperthyroïdie et l'alcoolisme.
  • Le sujet est une femme enceinte ou une femme en âge de procréer qui ne prend pas de contraception adéquate : seule femme avec une méthode de contraception hautement efficace [contraception orale ou dispositif intra-utérin] (qui doit avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant le début de la thérapie) ou une femme stérile peut être inscrite.
  • Le sujet est une femme qui allaite.
  • Le sujet a une infection systémique active.
  • Le sujet est employé par Medtronic ou par le service de l'un des enquêteurs ou est un parent proche de l'un des enquêteurs.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer pleinement aux procédures de l'étude et au suivi en raison de toute condition pathologique, ce qui peut soulever des doutes sur la conformité et influencer le résultat de l'étude, en particulier tout type de cancer, d'hémorragie sévère dans les antécédents ou d'un état pro-coagulant suspecté.
  • Incapacité juridique ou preuve qu'un sujet ne peut pas comprendre le but et les risques de l'étude ou incapacité à se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude.
  • Le sujet a une espérance de vie de ≤ 1 an.
  • Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.