Crioablação por cateter versus medicamento antiarrítmico como terapia de primeira linha da fibrilação atrial paroxística

Critério de inclusão:

• O sujeito foi diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática conforme definido acima e pelo menos dois episódios sintomáticos nos últimos seis meses antes da inclusão.
• Pelo menos um episódio de FA deve ser documentado durante o ano anterior por qualquer tipo de registro de ECG.
• O indivíduo tem coração estruturalmente normal com FEVE ≥ 50%, espessura do septo interventricular ≤ 12 mm e diâmetros do átrio esquerdo (eixo curto) < 46 mm obtidos por ecocardiografia transtorácica.
• O sujeito tem parâmetros de ECG normais (largura do QRS no ECG de superfície de 12 canais ≤120 ms, QTc - intervalo < 440 ms, PQ - intervalo ≤ 210 ms; todos os parâmetros devem ser medidos em ritmo sinusal).
• O sujeito tem pelo menos 18 anos e não mais de 75 anos.
• O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O sujeito desenvolveu FA persistente pelo menos uma vez na história (cardioversão elétrica ou farmacológica após 48 horas ou duração do episódio > 7 dias).

  • O sujeito documentou flutter atrial típico.
  • O sujeito tem qualquer histórico de tratamento bem-sucedido ou malsucedido de FA com antiarrítmicos de classe I ou III ou sotalol com a intenção de prevenir uma recorrência de FA. Pacientes pré-tratados com AAD acima por no máximo 48 horas com a intenção de converter um episódio de FA são permitidos.
  • O sujeito teve qualquer ablação atrial esquerda anterior.
  • O sujeito teve qualquer cirurgia cardíaca anterior, por ex. válvulas protéticas.
  • O sujeito tem marca-passo permanente ou implante de desfibrilador.
  • O indivíduo tem 2° tipo II, bloqueio AV de 3° grau ou padrão de bloqueio de ramo esquerdo/direito.
  • Sujeito tem angina de peito instável.
  • O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio anterior ou intervenção percutânea durante os últimos três meses.
  • O sujeito tem estenose carotídea sintomática.
  • O sujeito tem doença pulmonar obstrutiva crônica com hipertensão pulmonar detectada ou qualquer outra evidência de doença pulmonar significativa.
  • O sujeito tem qualquer contra-indicação para anticoagulação oral.
  • O sujeito tem qualquer histórico de ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral.
  • O sujeito tem formação conhecida de trombo intracardíaco.
  • O sujeito tem qualquer defeito cardíaco congênito significativo corrigido ou não (exceto para forame oval patente que é permitido).
  • O sujeito tem evidências de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II, III ou IV) em ritmo sinusal.
  • O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica.
  • O indivíduo tem intervalo QT longo ou curto anormal, sinais de síndrome de Brugada, doença hereditária conhecida do canal iônico na família, displasia arritmogênica do ventrículo direito.
  • O sujeito tem sarcoidose.
  • Sujeito tem stent de veia pulmonar.
  • Sujeito tem mixoma. Critérios de exclusão baseados em anormalidades laboratoriais
  • O sujeito tem trombocitose (contagem de plaquetas > 600.000 / μl) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 / μl).
  • O sujeito tem qualquer hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou descontrolado.
  • O sujeito tem disfunção renal com taxa de filtração glomerular < 60 ml / min.
  • O sujeito tem crioglobulinemia conhecida. Critérios gerais de exclusão
  • O sujeito tem causas reversíveis para FA, como hipertireoidismo e alcoolismo.
  • Sujeito é uma mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar que não faz controle de natalidade adequado: apenas mulheres com um método contraceptivo altamente eficaz [contracepção oral ou dispositivo intra-uterino] (que deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após o início do terapia) ou mulher estéril podem ser inscritas.
  • O assunto é uma mulher que amamenta.
  • O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa.
  • O sujeito é empregado da Medtronic ou do departamento de qualquer um dos investigadores ou é um parente próximo de qualquer um dos investigadores.
  • O sujeito não quer ou não pode cumprir totalmente os procedimentos e acompanhamento do estudo devido a qualquer condição de doença, o que pode levantar dúvidas sobre a adesão e influenciar o resultado do estudo, especialmente qualquer tipo de câncer, histórico de sangramento grave ou suspeita de estado pró-coagulante.
  • Incapacidade legal ou evidência de que um sujeito não consegue entender o propósito e os riscos do estudo ou incapacidade de cumprir integralmente os procedimentos e acompanhamento do estudo.
  • O sujeito tem uma expectativa de vida de ≤ 1 ano.
  • O sujeito está atualmente matriculado ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.