발작성 심방세동의 1차 치료제로서 카테터 냉동절제술 대 항부정맥제
2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
발작성 심방세동의 1차 치료제로서 카테터 냉동절제술과 항부정맥제 비교.
이 연구의 목적은 발작성 심방 세동(AF) 환자에서 항부정맥제(AAD)와 비교하여 1차 요법으로 Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System으로 수행한 폐정맥 격리(PVI)의 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Hospital
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff - Klinik
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Frankfurt, 독일, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Munich, 독일
- Klinikum Bogenhausen
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Brussel, 벨기에
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Cotignola, 이탈리아, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Massa, 이탈리아
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
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Zagreb, 크로아티아
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb, 크로아티아
- Klinicki bolnicki centar Sestre
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Amiens, 프랑스
- NCHU Amiens
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Paris, 프랑스
- CHU La Pitié
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Rouen, 프랑스
- CHU Charles Nicolle
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Melbourne, 호주
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 위에서 정의한 바와 같은 증후성 발작성 심방 세동 및 포함 전 지난 6개월 동안 적어도 2개의 증후성 에피소드로 진단되었습니다.
- 모든 종류의 심전도 기록을 통해 전년도에 적어도 하나의 심방세동 에피소드가 문서화되어야 합니다.
- 피험자는 경흉부 심초음파로 얻은 LVEF ≥ 50%, 심실간 중격의 두께 ≤12 mm 및 좌심방 직경(단축) < 46 mm의 구조적 정상 심장을 가집니다.
- 피험자는 정상 ECG 매개변수(12채널 표면 ECG ≤120ms의 QRS 폭, QTc - 간격 < 440ms, PQ - 간격 ≤ 210ms; 모든 매개변수는 동리듬에서 측정되어야 함)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 적어도 한 번은 지속성 AF가 발생했습니다(48시간 후 전기적 또는 약리학적 심율동 전환 또는 에피소드 기간 > 7일).
- 피험자는 전형적인 심방 조동을 기록했습니다.
- 피험자는 심방세동 재발을 예방하기 위한 의도로 클래스 I 또는 III 항부정맥제 또는 소탈롤로 심방세동 치료에 성공하거나 실패한 이력이 있습니다. 심방세동 에피소드를 전환하려는 의도로 최대 48시간 동안 AAD 이상으로 사전 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
- 피험자는 이전에 좌심방 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 심장 수술을 받은 적이 있습니다. 인공 판막.
- 피험자는 영구적인 심박조율기 또는 제세동기를 이식했습니다.
- 피험자는 2° 유형 II, 3° 각도 AV 블록 또는 왼쪽/오른쪽 번들 브랜치 블록 패턴을 가지고 있습니다.
- 피험자는 불안정한 협심증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 이전의 심근 경색 또는 경피적 개입의 병력이 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 경동맥 협착증이 있습니다.
- 피험자는 폐고혈압 또는 심각한 폐질환의 다른 증거가 있는 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
- 피험자는 경구 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 이전에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심장 내 혈전 형성을 알고 있습니다.
- 피험자는 중대한 선천성 심장 결함이 교정되었는지 여부를 가지고 있습니다(허용되는 난원공 개방은 제외).
- 피험자는 동율동에 울혈성 심부전(NYHA 등급 II, III 또는 IV)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 비대성 심근병증이 있습니다.
- 피험자는 비정상적으로 길거나 짧은 QT 간격, 브루가다 증후군의 징후, 가족에게 유전되는 것으로 알려진 이온 채널 질환, 부정맥 유발성 우심실 이형성증이 있습니다.
- 피험자는 유육종증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 폐정맥 스텐트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 점액종을 앓고 있습니다. 검사실 이상에 근거한 제외 기준
- 피험자는 혈소판 증가증(혈소판 수 > 600,000/μl) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μl)이 있습니다.
- 피험자는 치료받지 않았거나 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있습니다.
- 피험자는 사구체 여과율 < 60 ml/min의 신장 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 한랭글로불린혈증을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 일반 제외 기준
- 대상은 갑상선 기능 항진증 및 알코올 중독과 같은 AF의 가역적 원인을 가지고 있습니다.
- 대상자가 적절한 피임법을 시행하지 않는 임산부 또는 가임기 여성: 매우 효과적인 피임법[경구피임법 또는 자궁내 장치]을 사용하는 여성만 해당(피임 시작 후 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함) 치료) 또는 불임 여성도 등록할 수 있습니다.
- 주제는 모유 수유 여성입니다.
- 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 Medtronic 또는 조사자의 부서에서 고용했거나 조사자의 가까운 친척입니다.
- 피험자가 질병 상태로 인해 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없으며, 이는 특히 모든 종류의 암, 병력 중 심각한 출혈 또는 의심되는 전 응고 상태에서 연구 결과에 영향을 미치고 준수에 대한 의문을 제기할 수 있습니다.
- 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없거나 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 수 없다는 법적 무능력 또는 증거.
- 피험자의 기대 수명은 ≤ 1년입니다.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AAD
ESC 지침 2012에 따른 병원 임상 실습을 기반으로 한 AAD 요법
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ESC 지침 2012에 따른 병원 임상 실습을 기반으로 한 AAD 요법
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실험적: 냉동 절제 절차
cryoballoon 절제 시스템으로 수행되는 전기 폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방성 부정맥 재발이 없음
기간: 12 개월
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1차 종점은 12개월에 임의의 심방성 부정맥 재발이 없는 것입니다(지속 기간 > 30초인 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥의 적어도 한 번은 블랭킹 기간 후 7일 Holter ECG 또는 기타 인쇄된 ECG 기록 또는 3개월의 투여 최적화 기간).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12 개월
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SF-36 건강 조사 및 AFEQT(Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) 설문지로 측정한 두 팔의 삶의 질을 12개월 추적 조사에서 비교합니다.
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12 개월
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병원 또는 응급 서비스 이용
기간: 12 개월
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문서화된 심방성 부정맥으로 인한 증상으로 인한 병원 또는 응급 서비스 이용은 12개월 추적 조사에서 두 군에서 비교됩니다.
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12 개월
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AF 발생으로부터의 자유
기간: 12 개월
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AF 발생이 없는지(3개월 블랭킹 기간 후)는 12개월 추적 조사에서 두 군 사이에서 비교됩니다.
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12 개월
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문서화된 좌심방 빈맥 및 좌심방 조동의 발생이 없음
기간: 12 개월
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문서화된 좌심방 빈맥 및 전형적인 또는 비정형 좌심방 조동(3개월 블랭킹 기간 또는 AAD 최적화 기간 후)의 발생이 없음을 12개월 추적 조사에서 두 군 간에 비교합니다.
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12 개월
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심계항진 부담
기간: 12 개월
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증상이 있는 심계항진 부담은 환자의 일지 정보를 통해 평가하고 12개월 추적 관찰 시 두 팔을 비교합니다.
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12 개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 12 개월
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전체 연구 과정 동안 2개의 아암 사이에서 중증 부작용 발생률을 비교할 것이다.
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12 개월
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지속적인 AF로부터의 자유
기간: 12 개월
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지속적인 AF(AF 에피소드가 7일 이상 지속되거나 에피소드 시작 후 48시간 후 약리학적 또는 전기적 심율동 전환에 의해 중단됨)의 부재는 12개월 추적에서 두 군 사이에서 비교됩니다.
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12 개월
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심초음파 좌심방 리모델링
기간: 12 개월
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심초음파 좌심방 매개변수는 6개월 및 12개월 후속 조치에서 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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12 개월
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건강 관리 이용
기간: 12 개월
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빈도, 유형 및 의료 이용 및 유틸리티의 관련 비용은 12개월 후속 조치에서 두 부문 간에 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- 수석 연구원: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항부정맥제에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록