Kateterkryoablasjon versus antiarytmisk medikament som førstelinjebehandling av paroksysmal atrieflimmer
11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Kateterkryoablasjon versus antiarytmisk medikament som førstelinjebehandling av paroksysmal atrieflimmer.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av pulmonal veneisolasjon (PVI) utført med Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System som førstelinjebehandling sammenlignet med antiarytmiske legemidler (AAD) hos pasienter med paroksysmalt atrieflimmer (AF) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- NCHU Amiens
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrike
- CHU la pitié
-
Rouen, Frankrike
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Italia
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatia
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer som definert ovenfor og minst to symptomatiske episoder i løpet av de siste seks månedene før inkludering.
- Minst én episode med AF må dokumenteres i løpet av det foregående året ved enhver form for EKG-registrering.
- Personen har strukturelt normalt hjerte med en LVEF ≥ 50 %, tykkelsen på det interventrikulære skilleveggen ≤12 mm og venstre atriumdiameter (kort akse) < 46 mm oppnådd ved transthorax ekkokardiografi.
- Personen har normale EKG-parametere (QRS-bredde i 12-kanals overflate-EKG ≤120 ms, QTc - intervall < 440 ms, PQ - intervall ≤ 210 ms; alle parametere skal måles ved sinusrytme).
- Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 75 år.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personen utviklet vedvarende AF minst én gang i historien (elektrisk eller farmakologisk kardioversjon etter 48 timer eller episodevarighet >7 dager).
- Forsøkspersonen har dokumentert typisk atrieflutter.
- Personen har en historie med vellykket eller mislykket behandling av AF med klasse I eller III antiarytmika eller sotalol med den hensikt å forhindre tilbakefall av AF. Pasienter som er forbehandlet med over AAD i maksimalt 48 timer med den hensikt å konvertere en AF-episode er tillatt.
- Pasienten hadde tidligere venstre atrieablasjon.
- Personen har tidligere hatt hjerteoperasjoner, f.eks. proteseventiler.
- Forsøkspersonen har permanent pacemaker eller defibrillatorimplantat.
- Motivet har 2° type II, 3° AV-blokk eller venstre/høyre grenblokkmønster.
- Personen har ustabil angina pectoris.
- Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt eller perkutan intervensjon i løpet av de siste tre månedene.
- Personen har symptomatisk carotisstenose.
- Personen har kronisk obstruktiv lungesykdom med påvist pulmonal hypertensjon eller andre tegn på betydelig lungesykdom.
- Personen har kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon.
- Personen har tidligere hatt forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag.
- Pasienten har kjent intrakardial trombedannelse.
- Personen har en betydelig medfødt hjertefeil korrigert eller ikke (bortsett fra patent foramen ovale som er tillatt).
- Personen har tegn på kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II, III eller IV) i sinusrytmen.
- Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
- Personen har unormalt langt eller kort QT-intervall, tegn på Brugada-syndrom, kjent arvelig ionekanalsykdom i familien, arytmogen høyre ventrikkeldysplasi.
- Personen har sarkoidose.
- Personen har lungevenestent.
- Personen har myxoma. Eksklusjonskriterier basert på laboratorieavvik
- Pasienten har trombocytose (blodplatetall > 600 000 / μl) eller trombocytopeni (blodplateantall <100 000 / μl).
- Personen har ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose.
- Pasienten har nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min.
- Personen har kjent kryoglobulinemi. Generelle eksklusjonskriterier
- Personen har reversible årsaker til AF som hypertyreose og alkoholisme.
- Forsøkspersonen er en gravid kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjon: kun kvinne med en svært effektiv prevensjonsmetode [oral prevensjon eller intrauterin enhet] (som må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter starten av terapi) eller steril kvinne kan bli registrert.
- Forsøkspersonen er en ammende kvinne.
- Personen har en aktiv systemisk infeksjon.
- Forsøkspersonen er ansatt av Medtronic eller av avdelingen til noen av etterforskerne eller er en nær slektning av noen av etterforskerne.
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut på grunn av en sykdomstilstand, noe som kan reise tvil om samsvar og påvirke studieresultatet, spesielt enhver form for kreft, alvorlig blødning i historien eller en mistenkt pro-koagulant tilstand.
- Juridisk inhabilitet eller bevis på at et forsøksperson ikke kan forstå formålet med og risikoene ved studien eller manglende evne til å følge studieprosedyrer og følge opp fullt ut.
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≤ 1 år.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AADs
AAD-behandling basert på sykehusets kliniske praksis i henhold til ESC-retningslinjer 2012
|
AAD-behandling basert på sykehusets kliniske praksis i henhold til ESC-retningslinjer 2012
|
|
Eksperimentell: Kryoablasjonsprosedyre
elektrisk isolasjon av lungevener utført med kryoballongablasjonssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra gjentakelse av atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er frihet fra tilbakefall av atriearytmi etter 12 måneder (minst én episode med AF, atrieflutter eller atrietakykardi med en varighet på > 30 sekunder dokumentert ved 7 dagers Holter-EKG eller andre trykte EKG-registreringer etter en blankingperiode eller en doseringsoptimaliseringsperiode på 3 måneder).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten til de to armene målt ved hjelp av SF-36 Health Survey og Atrieflimmer Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørreskjemaer vil bli sammenlignet ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Tilgang til sykehus eller nødtjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehus- eller akuttmottak på grunn av symptomer forårsaket av dokumenterte atriearytmier vil bli sammenlignet i de to armene ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra forekomst av AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra forekomst av AF (etter 3 måneders blankingperiode) vil bli sammenlignet mellom de to armene ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra forekomst av dokumentert venstre atrietakykardi og venstre atrieflutter
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra forekomst av dokumentert venstre atrietakykardi og typisk - eller atypisk venstre atrieflutter (etter 3 måneders blankingperiode eller AAD-optimaliseringsperiode) vil sammenlignes mellom de to armene ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Symptomatisk hjertebank byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatisk hjertebank vil bli evaluert ved hjelp av pasientens dagbokinformasjon og sammenlignet mellom de to armene ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom de to armene i løpet av hele studien.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra vedvarende AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra vedvarende AF (AF-episode som varer lenger enn 7 dager eller avbrutt av farmakologisk eller elektrisk kardioversjon etter 48 timer fra begynnelsen av episoden) vil bli sammenlignet mellom de to armene ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Ekkokardiografisk remodellering av venstre atrie
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografiske parametere for venstre atrie vil bli sammenlignet mellom de to armene ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
bruk av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens, type og tilhørende kostnad for helsevesenets bruk og nytte vil bli sammenlignet mellom de to armene ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Hovedetterforsker: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cryo-FIRST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .