Kathetercryoablatie versus anti-aritmica als eerstelijnstherapie van paroxismaal atriumfibrilleren
11 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Kathetercryoablatie versus anti-aritmica als eerstelijnstherapie van paroxismale atriumfibrillatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Pulmonary Vein Isolation (PVI) uitgevoerd met het Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System als eerstelijnstherapie in vergelijking met antiaritmica (AAD) bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (AF). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, België
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich, Duitsland
- Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- NCHU Amiens
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble
-
Paris, Frankrijk
- CHU la pitié
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Cotignola, Italië, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Italië
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatië
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met symptomatische paroxismale atriumfibrillatie zoals hierboven gedefinieerd en ten minste twee symptomatische episodes in de laatste zes maanden voorafgaand aan opname.
- Ten minste één episode van AF moet tijdens het voorgaande jaar worden gedocumenteerd door middel van een ECG-opname.
- Proefpersoon heeft een structureel normaal hart met een LVEF ≥ 50%, dikte van het interventriculaire septum ≤12 mm en linker atriumdiameters (korte as) < 46 mm verkregen door transthoracale echocardiografie.
- Onderwerp heeft normale ECG-parameters (QRS-breedte in het 12-kanaals oppervlakte-ECG ≤120 ms, QTc - interval < 440 ms, PQ - interval ≤ 210 ms; alle parameters moeten worden gemeten in sinusritme).
- Betrokkene is minimaal 18 jaar en niet ouder dan 75 jaar.
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon ontwikkelde ten minste één keer in de geschiedenis persistent AF (elektrische of farmacologische cardioversie na 48 uur of episodeduur >7 dagen).
- Proefpersoon heeft typische atriale flutter gedocumenteerd.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van succesvolle of niet-succesvolle behandeling van AF met klasse I of III anti-aritmica of sotalol met de bedoeling herhaling van AF te voorkomen. Patiënten die maximaal 48 uur met bovenstaande AAD zijn voorbehandeld met de intentie om een AF-episode om te zetten, zijn toegestaan.
- Proefpersoon had een eerdere ablatie van het linker atrium.
- Proefpersoon had een eerdere hartoperatie, b.v. prothetische kleppen.
- Proefpersoon heeft een permanente pacemaker of defibrillator geïmplanteerd.
- Proefpersoon heeft 2° type II, 3° graad AV-blok of linker/rechter bundeltakblokpatroon.
- Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris.
- De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden eerder een myocardinfarct of percutane interventie gehad.
- Proefpersoon heeft symptomatische halsslagaderstenose.
- Proefpersoon heeft chronische obstructieve longziekte met gedetecteerde pulmonale hypertensie of enig ander bewijs van significante longziekte.
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor orale antistolling.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte.
- Proefpersoon heeft intra-cardiale trombusvorming gekend.
- Proefpersoon heeft een significante aangeboren hartafwijking die al dan niet is gecorrigeerd (behalve patent foramen ovale dat is toegestaan).
- Proefpersoon heeft tekenen van congestief hartfalen (NYHA klasse II, III of IV) in sinusritme.
- Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie.
- Proefpersoon heeft een abnormaal lang of kort QT-interval, tekenen van Brugada-syndroom, bekende erfelijke ionkanaalziekte in de familie, aritmogene rechterventrikeldysplasie.
- Onderwerp heeft sarcoïdose.
- Proefpersoon heeft een stent in de longader.
- Proefpersoon heeft myxoom. Uitsluitingscriteria op basis van laboratoriumafwijkingen
- Proefpersoon heeft trombocytose (aantal bloedplaatjes > 600.000 / μl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 / μl).
- Proefpersoon heeft onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Proefpersoon heeft een nierfunctiestoornis met een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min.
- Proefpersoon heeft cryoglobulinemie. Algemene uitsluitingscriteria
- Onderwerp heeft omkeerbare oorzaken voor AF, zoals hyperthyreoïdie en alcoholisme.
- Proefpersoon is een zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt: enige vrouw met een zeer effectieve anticonceptiemethode [orale anticonceptie of spiraaltje] (die een negatieve zwangerschapstest moet hebben binnen 1 week na aanvang van de therapie) of steriele vrouw kan worden ingeschreven.
- Onderwerp is een vrouw die borstvoeding geeft.
- Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie.
- Betrokkene is in dienst van Medtronic of de afdeling van een van de onderzoekers of is een naast familielid van een van de onderzoekers.
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en follow-up vanwege een ziektetoestand, die twijfel kan doen rijzen over de naleving en die de studieresultaten kan beïnvloeden, met name elke vorm van kanker, ernstige bloedingen in de geschiedenis of een vermoede pro-coagulantia.
- Wettelijke onbekwaamheid of bewijs dat een proefpersoon het doel en de risico's van het onderzoek niet kan begrijpen of het onvermogen om de onderzoeksprocedures en follow-up volledig na te leven.
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van ≤ 1 jaar.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AAD's
AAD-therapie gebaseerd op de klinische praktijk van het ziekenhuis volgens de ESC-richtlijnen 2012
|
AAD-therapie gebaseerd op de klinische praktijk van het ziekenhuis volgens de ESC-richtlijnen 2012
|
|
Experimenteel: Cryoablatie procedure
isolatie van elektrische longaderen uitgevoerd met een cryoballon-ablatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van elke terugkeer van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het vrij zijn van een recidief van atriale aritmie na 12 maanden (minstens één episode van AF, atriale flutter of atriale tachycardie met een duur > 30 seconden gedocumenteerd door een 7-daags Holter-ECG of een andere afgedrukte ECG-opname na een blankingperiode of een dosering optimaliserende periode van 3 maanden).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van de twee armen gemeten door middel van SF-36 Health Survey en Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) vragenlijsten zullen worden vergeleken na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Toegang tot ziekenhuis of hulpdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Toegang tot ziekenhuis of spoedeisende hulp vanwege symptomen veroorzaakt door gedocumenteerde atriale aritmieën zal na 12 maanden follow-up in de twee armen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van het optreden van AF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het vrij zijn van het optreden van AF (na een blankingperiode van 3 maanden) zal worden vergeleken tussen de twee armen bij een follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van het optreden van gedocumenteerde linker atriale tachycardie en linker atriale flutter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het vrij zijn van het optreden van gedocumenteerde linker atriale tachycardie en typische - of atypische linker atriale flutter (na 3 maanden blankingperiode of AAD-optimalisatieperiode) zal worden vergeleken tussen de twee armen na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Symptomatische hartkloppingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomatische hartkloppingen zullen worden geëvalueerd door middel van de dagboekinformatie van de patiënt en worden vergeleken tussen de twee armen na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen zal worden vergeleken tussen de twee armen gedurende de hele duur van het onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van aanhoudende AF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van persistent AF (AF-episode die langer dan 7 dagen duurt of onderbroken door farmacologische of elektrische cardioversie na 48 uur vanaf het begin van de episode) zal worden vergeleken tussen de twee armen na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Echocardiografische hermodellering van het linker atrium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echocardiografische parameters van het linker atrium zullen worden vergeleken tussen de twee armen na 6 en 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie, type en bijbehorende kosten van gebruik en nut van gezondheidszorg zullen worden vergeleken tussen de twee armen na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Hoofdonderzoeker: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cryo-FIRST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .