A katéteres krioabláció kontra antiaritmiás gyógyszer, mint a paroxizmális pitvarfibrilláció első vonalbeli terápiája
2025. február 11. frissítette: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
A katéteres krioabláció az antiaritmiás gyógyszerekkel szemben, mint a paroxizmális pitvarfibrilláció első vonalbeli terápiája.
Ennek a tanulmánynak a célja az Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catéter rendszerrel, mint első vonalbeli terápiaként végzett pulmonalis véna izoláció (PVI) hatékonyságának értékelése az antiarrhythmiás gyógyszerekkel (AAD) összehasonlítva paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- NCHU Amiens
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Paris, Franciaország
- CHU la pitié
-
Rouen, Franciaország
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Horvátország
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt, Németország, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich, Németország
- Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Cotignola, Olaszország, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Olaszország
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál a fent meghatározott tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációt és legalább két tüneti epizódot diagnosztizáltak a felvételt megelőző hat hónapban.
- Az előző év során az AF legalább egy epizódját bármilyen EKG-felvétellel dokumentálni kell.
- Az alanynak strukturálisan normális szíve van, az LVEF ≥ 50%, az interventricularis septum vastagsága ≤12 mm, és a bal pitvar átmérője (rövid tengely) < 46 mm, amelyet transzthoracalis echokardiográfiával kaptunk.
- Az alany normális EKG-paraméterekkel rendelkezik (QRS szélessége a 12 csatornás felületi EKG-ban ≤120 ms, QTc - intervallum < 440 ms, PQ - intervallum ≤ 210 ms; minden paramétert szinuszritmusban kell mérni).
- Az alany legalább 18 éves és nem idősebb 75 évnél.
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Az alanynál a kórtörténetben legalább egyszer perzisztáló AF alakult ki (elektromos vagy farmakológiai kardioverzió 48 óra után vagy az epizód időtartama >7 nap).
- Az alany tipikus pitvarlebegést dokumentált.
- Az alany korábban sikeresen vagy sikertelenül kezelt AF-t I. vagy III. osztályú antiarrhythmiával vagy szotalollal azzal a szándékkal, hogy megelőzze az AF kiújulását. Azok a betegek, akiket a fenti AAD-vel legfeljebb 48 órán keresztül előkezeltek azzal a szándékkal, hogy AF-epizódot alakítsanak ki.
- Az alanynak korábban volt bal pitvari ablációja.
- Az alanynak korábban volt szívműtéte, pl. protézis billentyűk.
- Az alany állandó pacemaker vagy defibrillátor implantátummal rendelkezik.
- Az alany 2°-os II. típusú, 3°-os AV-blokk vagy bal/jobb köteg-elágazási mintázatú.
- Az alany instabil angina pectorisban szenved.
- Az alanynak korábban volt szívinfarktusa vagy perkután beavatkozása az elmúlt három hónapban.
- Az alanynak tüneti carotis szűkülete van.
- Az alany krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved pulmonális hipertóniával, vagy bármilyen más, jelentős tüdőbetegségre utaló bizonyítékkal.
- Az alanynak bármilyen ellenjavallata van az orális antikoaguláns kezelésre.
- Az alanynak korábban volt tranziens ischaemiás rohama vagy stroke.
- Az alany ismert intrakardiális trombusképződés.
- Az alany bármely jelentős veleszületett szívhibája korrigálva van, vagy nem (kivéve a szabad foramen ovale, amely megengedett).
- Az alany szinuszritmusban pangásos szívelégtelenségre utal (NYHA II., III. vagy IV. osztály).
- Az alany hipertrófiás kardiomiopátiában szenved.
- Az alany abnormálisan hosszú vagy rövid QT-intervallumban, Brugada-szindróma jelei, ismert öröklődő ioncsatorna-betegség a családban, aritmogén jobb kamrai diszplázia.
- Az alany szarkoidózisban szenved.
- Az alanynak tüdővénás stentje van.
- Az alany myxomában szenved. Kizárási kritériumok laboratóriumi eltérések alapján
- Az alany thrombocytosisban (thrombocytaszám > 600 000 / μl) vagy thrombocytopeniában (thrombocytaszám < 100 000 / μl) szenved.
- Az alany kezeletlen vagy kontrollálatlan hyperthyreosisban vagy hypothyreosisban szenved.
- Az alanynak veseműködési zavara van, a glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc.
- Az alany ismert krioglobulinémiában szenved. Általános kizárási feltételek
- Az alanynak visszafordítható okai vannak az AF-nek, mint például a hyperthyreosis és az alkoholizmus.
- Az alany terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem részesül megfelelő fogamzásgátlásban: csak olyan nő, aki rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel [orális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz] rendelkezik (akinek a terhességi teszt kezdetétől számított 1 héten belül negatív eredményt kell adnia) terápia) vagy steril nő is beíratható.
- Az alany egy szoptató nő.
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved.
- Az alany a Medtronic alkalmazásában áll, vagy bármely vizsgáló osztályán dolgozik, vagy valamelyik vizsgáló közeli hozzátartozója.
- Az alany semmilyen betegség miatt nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek, ami kétségbe vonhatja a megfelelést és befolyásolhatja a vizsgálati eredményt, különösen bármilyen rák, súlyos vérzés a kórtörténetben vagy feltételezett prokoaguláns állapot.
- Jogi cselekvőképtelenség vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany nem tudja megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, vagy képtelen teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.
- Az alany várható élettartama ≤ 1 év.
- Az alany jelenleg egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen a vizsgálat során. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic vizsgálatvezetőjétől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AAD-k
A kórházi klinikai gyakorlaton alapuló AAD-terápia az ESC 2012. évi irányelvei szerint
|
A kórházi klinikai gyakorlaton alapuló AAD-terápia az ESC 2012. évi irányelvei szerint
|
|
Kísérleti: Krioablációs eljárás
elektromos tüdővénák izolálása krioballon ablációs rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden pitvari aritmia kiújulásától való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a pitvari aritmia kiújulásától való mentesség 12 hónap elteltével (legalább egy AF, pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia epizódja, amelynek időtartama > 30 másodperc, amelyet 7 napos Holter EKG vagy bármely más nyomtatott EKG-felvétel dokumentál egy üresedési időszakot vagy egy 3 hónapos adagolásoptimalizálási időszak).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A két kar életminőségét az SF-36 Health Survey és a Pitvarfibrilláció Életminőségre gyakorolt hatása (AFEQT) kérdőívekkel mérve 12 hónapos követés után hasonlítják össze.
|
12 hónap
|
|
Kórházi vagy mentőszolgálati hozzáférés
Időkeret: 12 hónap
|
A dokumentált pitvari aritmiák okozta tünetek miatti kórházi vagy sürgősségi szolgáltatásokhoz való hozzáférést a két karban összehasonlítják a 12 hónapos követés után.
|
12 hónap
|
|
Szabadság az AF előfordulásától
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF előfordulásától való mentességet (3 hónapos vakolási időszak után) a két ág összehasonlítja a 12 hónapos követéskor.
|
12 hónap
|
|
A dokumentált bal pitvari tachycardia és bal pitvari lebegés előfordulása alóli mentesség
Időkeret: 12 hónap
|
A dokumentált bal pitvari tachycardia és a tipikus - vagy atipikus bal pitvari lebegés (3 hónapos szünetelési periódus vagy AAD optimalizálási periódus után) előfordulásától való mentesség a két kar között 12 hónapos követés után kerül összehasonlításra.
|
12 hónap
|
|
Tüneti szívdobogás teher
Időkeret: 12 hónap
|
A tünetekkel járó szívdobogás-terhelést a páciens naplójának információi alapján értékelik, és a két kar között összehasonlítják a 12 hónapos követés után.
|
12 hónap
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulását a két kar között a vizsgálat teljes időtartama alatt összehasonlítják.
|
12 hónap
|
|
Kitartó AF-mentesség
Időkeret: 12 hónap
|
A perzisztáló AF-től való mentességet (7 napnál tovább tartó AF-epizód, vagy az epizód kezdetétől számított 48 óra elteltével farmakológiai vagy elektromos kardioverzió szakította meg) a két kart összehasonlítják a 12 hónapos követés után.
|
12 hónap
|
|
Echokardiográfiás bal pitvari re-modellezés
Időkeret: 12 hónap
|
A bal pitvari echokardiográfiás paramétereit a két kar között összehasonlítják a 6 és 12 hónapos követéskor.
|
12 hónap
|
|
egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének és hasznosságának gyakoriságát, típusát és kapcsolódó költségeit a két ág összehasonlítja a 12 hónapos követéskor.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Kutatásvezető: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cryo-FIRST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .