Cewnikowa krioablacja a lek antyarytmiczny jako leczenie pierwszego rzutu napadowego migotania przedsionków
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Krioablacja cewnikowa a lek antyarytmiczny jako leczenie pierwszego rzutu napadowego migotania przedsionków.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności izolacji żył płucnych (PVI) wykonanej za pomocą systemu Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System jako terapii pierwszego rzutu w porównaniu z lekami antyarytmicznymi (AAD) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (AF) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Chorwacja
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- NCHU Amiens
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Paris, Francja
- CHU La Pitié
-
Rouen, Francja
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich, Niemcy
- Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland Hospital
-
-
-
-
-
Cotignola, Włochy, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Włochy
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano objawowe napadowe migotanie przedsionków, jak zdefiniowano powyżej, i co najmniej dwa epizody objawowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem.
- Co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany w ciągu ostatniego roku za pomocą dowolnego zapisu EKG.
- Podmiot ma serce o prawidłowej strukturze z LVEF ≥ 50%, grubością przegrody międzykomorowej ≤12 mm i średnicą lewego przedsionka (oś krótka) < 46 mm uzyskaną w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym.
- Badany ma prawidłowe parametry EKG (szerokość zespołu QRS w 12-kanałowym EKG powierzchniowym ≤120 ms, QTc – odstęp < 440 ms, PQ – odstęp ≤ 210 ms; wszystkie parametry należy mierzyć w rytmie zatokowym).
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
U pacjenta przynajmniej raz w historii rozwinęło się przetrwałe AF (kardiowersja elektryczna lub farmakologiczna po 48 godzinach lub czas trwania epizodu >7 dni).
- Podmiot ma udokumentowane typowe trzepotanie przedsionków.
- Pacjent ma historię skutecznego lub nieudanego leczenia AF lekami antyarytmicznymi klasy I lub III lub sotalolem z zamiarem zapobieżenia nawrotom AF. Pacjenci leczeni wcześniej AAD powyżej 48 godzin z zamiarem konwersji epizodu AF są dopuszczeni.
- Pacjent miał jakąkolwiek wcześniejszą ablację lewego przedsionka.
- Podmiot miał wcześniej jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną, np. zastawki protetyczne.
- Podmiot ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub defibrylator.
- Pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy 2° typu II, 3° lub blok lewej/prawej odnogi pęczka Hisa.
- Tester ma niestabilną dusznicę bolesną.
- Podmiot ma historię wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub interwencji przezskórnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Podmiot ma objawowe zwężenie tętnicy szyjnej.
- Pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z wykrytym nadciśnieniem płucnym lub innymi objawami poważnej choroby płuc.
- Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do doustnego antykoagulacji.
- Podmiot ma historię wcześniejszego przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru.
- U podmiotu stwierdzono tworzenie się skrzeplin wewnątrzsercowych.
- Podmiot ma skorygowaną lub nie istotną wrodzoną wadę serca (z wyjątkiem dozwolonego przetrwałego otworu owalnego).
- Podmiot ma oznaki zastoinowej niewydolności serca (klasa II, III lub IV wg NYHA) w rytmie zatokowym.
- Podmiot ma kardiomiopatię przerostową.
- Pacjent ma nieprawidłowy długi lub krótki odstęp QT, objawy zespołu Brugadów, stwierdzoną w rodzinie dziedziczność choroby kanałów jonowych, arytmogenną dysplazję prawej komory.
- Tester ma sarkoidozę.
- Podmiot ma stent żyły płucnej.
- Tester ma śluzaka. Kryteria wykluczenia na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych
- Pacjent ma trombocytozę (liczba płytek krwi > 600 000 / μl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 / μl).
- Podmiot ma nieleczoną lub niekontrolowaną nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
- Pacjent ma dysfunkcję nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min.
- Tester ma znaną krioglobulinemię. Ogólne kryteria wykluczenia
- Podmiot ma odwracalne przyczyny AF, takie jak nadczynność tarczycy i alkoholizm.
- Pacjentem jest kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji: wyłącznie kobieta stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji [antykoncepcja doustna lub wkładka wewnątrzmaciczna] (u której wynik testu ciążowego musi być ujemny w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia terapii) lub kobietę bezpłodną.
- Obiektem jest kobieta karmiąca piersią.
- Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
- Badany jest zatrudniony przez firmę Medtronic lub oddział któregokolwiek z badaczy lub jest bliskim krewnym któregokolwiek z badaczy.
- Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie w pełni zastosować się do procedur badania i obserwacji z powodu jakiegokolwiek stanu chorobowego, co może budzić wątpliwości co do przestrzegania zaleceń i wpływania na wynik badania, w szczególności jakiegokolwiek rodzaju nowotworu, ciężkiego krwawienia w wywiadzie lub podejrzenia stanu prozakrzepowego.
- Niezdolność prawna lub dowód na to, że uczestnik nie może zrozumieć celu i ryzyka związanego z badaniem lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i działań następczych.
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AAD
Terapia AAD w oparciu o szpitalną praktykę kliniczną zgodnie z Wytycznymi ESC 2012
|
Terapia AAD w oparciu o szpitalną praktykę kliniczną zgodnie z Wytycznymi ESC 2012
|
|
Eksperymentalny: Procedura krioablacji
elektryczna izolacja żył płucnych wykonana systemem ablacji kriogenicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak nawrotu arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach (co najmniej jeden epizod AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwający > 30 sekund udokumentowany 7-dniowym zapisem EKG metodą Holtera lub jakimkolwiek innym wydrukowanym zapisem EKG po okresie ślepej próby lub okres optymalizacji dawkowania 3 miesiące).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia w obu ramionach mierzona za pomocą ankiety SF-36 Health Survey i kwestionariuszy wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) zostanie porównana po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Dostęp do szpitala lub służb ratunkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dostęp do szpitala lub służb ratunkowych z powodu objawów spowodowanych udokumentowanymi arytmiami przedsionkowymi zostanie porównany w obu grupach po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od występowania AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od występowania AF (po 3-miesięcznym okresie ślepej próby) zostanie porównana między dwiema grupami po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od występowania udokumentowanego częstoskurczu lewego przedsionka i trzepotania lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od występowania udokumentowanego częstoskurczu lewego przedsionka i typowego lub nietypowego trzepotania lewego przedsionka (po 3-miesięcznym okresie ślepej próby lub okresie optymalizacji AAD) zostanie porównana między dwoma ramionami po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Objawowe kołatanie serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie objawowym palpitacją zostanie ocenione na podstawie informacji zawartych w dzienniczku Pacjenta i porównane pomiędzy obiema grupami po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między dwoma ramionami podczas całego przebiegu badania.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od uporczywego AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od przetrwałego AF (epizod AF trwający dłużej niż 7 dni lub przerwany kardiowersją farmakologiczną lub elektryczną po 48 godzinach od początku epizodu) zostanie porównany w obu grupach po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Echokardiograficzne przemodelowanie lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry echokardiograficzne lewego przedsionka zostaną porównane między dwoma ramionami po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość, rodzaj i związany z tym koszt korzystania z opieki zdrowotnej i użyteczność zostaną porównane między dwoma ramionami po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Główny śledczy: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryo-FIRST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .