Katetri kryoablaatio vs. rytmihäiriölääkkeet paroksysmaalisen eteisvärinän ensilinjan hoitona
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Katetri kryoablaatio vs. rytmihäiriölääkkeet paroksysmaalisen eteisvärinän ensilinjan hoitona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Cateter System -järjestelmällä suoritetun keuhkolaskimoeristyksen (PVI) tehokkuutta ensilinjan hoitona rytmihäiriölääkkeisiin (AAD) verrattuna potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (AF). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Italia
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatia
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- NCHU Amiens
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Paris, Ranska
- CHU La Pitié
-
Rouen, Ranska
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich, Saksa
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu oireellinen kohtauksinen eteisvärinä, kuten edellä on määritelty, ja vähintään kaksi oireellista episodia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Vähintään yksi AF-jakso on dokumentoitava edellisen vuoden aikana millä tahansa EKG-tallennuksella.
- Potilaalla on rakenteellinen normaali sydän, LVEF ≥ 50 %, kammioiden välisen väliseinän paksuus ≤ 12 mm ja vasemman eteisen halkaisijat (lyhyt akseli) < 46 mm, saatu transtorakaalisella kaikukardiografialla.
- Tutkittavalla on normaalit EKG-parametrit (QRS-leveys 12 kanavan pinta-EKG:ssä ≤120 ms, QTc - aikaväli < 440 ms, PQ - intervalli ≤ 210 ms; kaikki parametrit tulee mitata sinusrytmillä).
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalle kehittyi jatkuva AF vähintään kerran historiassa (sähköinen tai farmakologinen kardioversio 48 tunnin kuluttua tai jakson kesto > 7 päivää).
- Tutkittavalla on dokumentoitu tyypillinen eteislepatus.
- Potilaalla on aiemmin ollut AF:n onnistunutta tai epäonnistunutta hoitoa luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä tai sotalolilla tarkoituksena estää AF:n uusiutuminen. Potilaat, joita on esikäsitelty yli AAD:lla enintään 48 tuntia tarkoituksena muuttaa AF-jakso, ovat sallittuja.
- Tutkittavalla oli aiempaa vasemman eteisen ablaatio.
- Tutkittavalla oli aiemmin sydänleikkaus, esim. proteettiset venttiilit.
- Tutkittavalla on pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori-implantti.
- Kohteessa on 2° tyyppi II, 3° AV-lohko tai vasen/oikea nippuhaaralohko.
- Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai perkutaaninen interventio viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaalla on oireinen kaulavaltimon ahtauma.
- Potilaalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa muu todiste merkittävästä keuhkosairaudesta.
- Potilaalla on jokin vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle.
- Potilaalla on aiemmin ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus.
- Koehenkilöllä on tiedossa sydämensisäisen veritulpan muodostuminen.
- Tutkittavalla on jokin merkittävä synnynnäinen sydänvika, joka on korjattu tai ei (paitsi patentti foramen ovale, joka on sallittu).
- Potilaalla on merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka II, III tai IV) sinusrytmissä.
- Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia.
- Potilaalla on epänormaali pitkä tai lyhyt QT-aika, merkkejä Brugadan oireyhtymästä, tunnettu suvussa periytyvä ionikanavasairaus, rytmihäiriöinen oikean kammion dysplasia.
- Tutkittavalla on sarkoidoosi.
- Tutkittavalla on keuhkolaskimostentti.
- Kohdeella on myksooma. Poissulkemiskriteerit perustuvat laboratoriopoikkeamiin
- Potilaalla on trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 600 000 / μl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000 / μl).
- Potilaalla on hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on < 60 ml/min.
- Tutkittavalla on tiedossa kryoglobulinemia. Yleiset poissulkemiskriteerit
- Kohdeella on palautuvia syitä AF:lle, kuten kilpirauhasen liikatoiminta ja alkoholismi.
- Kohde on raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisyä: vain nainen, jolla on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä [oraalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite] (jonka on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa raskauden alkamisesta). hoitoon) tai steriili nainen voidaan ottaa mukaan.
- Kohteena on imettävä nainen.
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
- Tutkittava on Medtronicin tai jonkin tutkijan osaston palveluksessa tai jonkun tutkijan lähisukulainen.
- Koehenkilö ei halua tai pysty täysin noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa minkä tahansa sairauden vuoksi, mikä voi herättää epäilyksiä sopivuudesta ja vaikuttaa tutkimustulokseen, erityisesti mikä tahansa syöpä, vakava verenvuoto historiassa tai epäilty prokoagulanttitila.
- Oikeuskyvyttömyys tai todisteet siitä, että tutkittava ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä tai kyvyttömyys noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
- Tutkittavan elinajanodote on ≤ 1 vuosi.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AAD:t
AAD-terapia perustuu sairaalan kliiniseen käytäntöön ESC Guidelines 2012 -ohjeistuksen mukaisesti
|
AAD-terapia perustuu sairaalan kliiniseen käytäntöön ESC Guidelines 2012 -ohjeistuksen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Kryoablaatiomenettely
sähköinen keuhkolaskimoiden eristys kryoballoonablaatiojärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikista eteisen rytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus eteisen rytmihäiriöiden uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua (vähintään yksi AF-jakso, eteislepatus tai eteistakykardia, jonka kesto on > 30 sekuntia dokumentoituna 7 päivän Holter-EKG:llä tai muulla tulostetulla EKG-tallennuksella sammutusjakson tai annostelun optimointijakso 3 kuukautta).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molempien käsien elämänlaatua mitataan SF-36 Health Survey- ja Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeilla, joita verrataan 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaala- tai päivystyspalvelut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dokumentoitujen eteisrytmihäiriöiden aiheuttamien oireiden vuoksi saavutettuja sairaala- tai ensiapupalveluja verrataan molemmissa käsissä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus AF:n esiintymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapautta AF:n esiintymisestä (3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen) verrataan näiden kahden haaran välillä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus dokumentoidusta vasemman eteisen takykardian ja vasemman eteisen lepatuksen esiintymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapautta dokumentoidun vasemman eteisen takykardian ja tyypillisen tai epätyypillisen vasemman eteisen lepatuksen esiintymisestä (3 kuukauden tyhjennysjakson tai AAD-optimointijakson jälkeen) verrataan kahden haaran välillä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Oireellinen sydämentykytys taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireisen sydämentykytystaakka arvioidaan potilaan päiväkirjatietojen perusteella ja sitä verrataan kahden haaran välillä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta verrataan kahden haaran välillä koko tutkimuksen ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus jatkuvasta AF:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapautta jatkuvasta AF:stä (AF-jakso, joka kestää yli 7 päivää tai keskeytyy farmakologisella tai sähköisellä kardioversiolla 48 tunnin kuluttua jakson alkamisesta) verrataan kahden haaran välillä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen kaikukuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen kaikukuvausparametreja verrataan kahden haaran välillä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käytön ja hyödyn tiheyttä, tyyppiä ja siihen liittyviä kustannuksia verrataan näiden kahden haaran välillä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Päätutkija: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryo-FIRST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .