Kateterkryoablation kontra antiarytmisk läkemedel som första linjens terapi av paroxysmalt förmaksflimmer
11 februari 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Kateterkryoablation kontra antiarytmisk läkemedel som första linjens terapi av paroxysmalt förmaksflimmer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av pulmonell venisolering (PVI) utförd med Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System som förstahandsbehandling i jämförelse med antiarytmika (AAD) hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (AF) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- NCHU Amiens
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrike
- CHU la pitié
-
Rouen, Frankrike
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Cotignola, Italien, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Italien
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatien
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnostiserats med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer enligt definitionen ovan och minst två symtomatiska episoder under de senaste sex månaderna före inkluderingen.
- Minst ett avsnitt av AF måste dokumenteras under föregående år genom någon form av EKG-inspelning.
- Försökspersonen har ett strukturellt normalt hjärta med en LVEF ≥ 50 %, tjockleken på det interventrikulära skiljeväggen ≤12 mm och en vänster förmaksdiametrar (kort axel) < 46 mm erhållen genom transthorax ekokardiografi.
- Försökspersonen har normala EKG-parametrar (QRS-bredd i 12-kanals yt-EKG ≤120 ms, QTc - intervall < 440 ms, PQ - intervall ≤ 210 ms; alla parametrar ska mätas vid sinusrytm).
- Försökspersonen är minst 18 år och inte äldre än 75 år.
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patient utvecklade persistent AF minst en gång i historien (elektrisk eller farmakologisk elkonvertering efter 48 timmar eller episodens varaktighet >7 dagar).
- Försökspersonen har dokumenterat typiskt förmaksfladder.
- Personen har någon historia av framgångsrik eller misslyckad behandling av AF med klass I eller III antiarytmika eller sotalol i avsikt att förhindra ett återfall av AF. Patienter som förbehandlats med ovan AAD vid maximalt 48 timmar med avsikt att konvertera en AF-episod är tillåtna.
- Försökspersonen hade någon tidigare vänsterförmaksablation.
- Försökspersonen hade någon tidigare hjärtoperation, t.ex. protesventiler.
- Försökspersonen har permanent pacemaker eller defibrillatorimplantat.
- Motivet har 2° typ II, 3° AV-block eller vänster/höger grenblocksmönster.
- Patienten har instabil angina pectoris.
- Personen har tidigare haft hjärtinfarkt eller perkutan intervention under de senaste tre månaderna.
- Försökspersonen har symtomatisk karotidstenos.
- Personen har kronisk obstruktiv lungsjukdom med upptäckt pulmonell hypertoni eller andra tecken på signifikant lungsjukdom.
- Personen har någon kontraindikation för oral antikoagulering.
- Personen har någon historia av tidigare övergående ischemisk attack eller stroke.
- Försökspersonen har känt intrakardiell trombbildning.
- Försökspersonen har något signifikant medfödd hjärtfel korrigerat eller inte (förutom patent foramen ovale som är tillåtet).
- Försökspersonen har tecken på kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II, III eller IV) i sinusrytm.
- Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
- Personen har onormalt långt eller kort QT-intervall, tecken på Brugadas syndrom, känd ärftlig jonkanalsjukdom i familjen, arytmogen högerkammardysplasi.
- Personen har sarkoidos.
- Personen har lungvenstent.
- Försökspersonen har myxom. Uteslutningskriterier baserade på laboratorieavvikelser
- Personen har trombocytos (trombocytantal > 600 000 / μl) eller trombocytopeni (trombocytantal <100 000 / μl).
- Personen har obehandlad eller okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos.
- Patienten har nedsatt njurfunktion med glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min.
- Personen har känd kryoglobulinemi. Allmänna uteslutningskriterier
- Personen har reversibla orsaker till AF som hypertyreos och alkoholism.
- Försökspersonen är en gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte har adekvat preventivmedel: endast kvinna med en mycket effektiv preventivmetod [oral preventivmedel eller intrauterin enhet] (som måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter starten av terapi) eller steril kvinna kan registreras.
- Föremålet är en ammande kvinna.
- Personen har en aktiv systemisk infektion.
- Försökspersonen är anställd av Medtronic eller av någon av utredarnas avdelning eller är en nära släkting till någon av utredarna.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att fullt ut följa studieprocedurer och uppföljning på grund av något sjukdomstillstånd, vilket kan väcka tvivel om överensstämmelse och påverka studieresultatet, särskilt alla typer av cancer, allvarliga blödningar i historien eller ett misstänkt pro-koagulant tillstånd.
- Rättslig oförmåga eller bevis för att en försöksperson inte kan förstå syftet och riskerna med studien eller oförmåga att fullt ut följa studieprocedurer och följa upp.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≤ 1 år.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AADs
AAD-terapi baserad på sjukhusets kliniska praxis enligt ESC Guidelines 2012
|
AAD-terapi baserad på sjukhusets kliniska praxis enligt ESC Guidelines 2012
|
|
Experimentell: Cryoablationsprocedur
elektrisk lungvensisolering utförd med kryoballongablationssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från varje återkommande förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är frihet från varje återfall av förmaksarytmi efter 12 månader (minst en episod av AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi med en varaktighet > 30 sekunder dokumenterad av 7 dagars Holter-EKG eller någon annan utskriven EKG-registrering efter en blankningsperiod eller en doseringsoptimeringsperiod på 3 månader).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Livskvaliteten för de två armarna mätt med hjälp av SF-36 Health Survey och Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) frågeformulär kommer att jämföras vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
|
Tillgång till sjukhus eller räddningstjänst
Tidsram: 12 månader
|
Tillgångar till sjukhus eller akuttjänster på grund av symtom orsakade av dokumenterade förmaksarytmier kommer att jämföras i de två armarna vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
|
Frihet från förekomst av AF
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från förekomst av AF (efter 3 månaders blankingperiod) kommer att jämföras mellan de två armarna vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
|
Frihet från förekomst av dokumenterad takykardi i vänster förmak och fladder i vänster förmak
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från förekomst av dokumenterad takykardi i vänster förmak och typiskt - eller atypiskt vänster förmaksfladder (efter 3 månaders blankingperiod eller AAD-optimeringsperiod) kommer att jämföras mellan de två armarna vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
|
Symtomatisk hjärtklappning belastar
Tidsram: 12 månader
|
Symtomatisk hjärtklappning kommer att utvärderas med hjälp av patientens dagboksinformation och jämföras mellan de två armarna vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av allvarliga biverkningar kommer att jämföras mellan de två armarna under hela studiens gång.
|
12 månader
|
|
Frihet från ihållande AF
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från ihållande AF (AF-episod som varar längre än 7 dagar eller avbruten av farmakologisk eller elektrisk elkonvertering efter 48 timmar från början av episoden) kommer att jämföras mellan de två armarna vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
|
Ekokardiografisk ommodellering av vänster förmak
Tidsram: 12 månader
|
Ekokardiografiska parametrar för vänster förmak kommer att jämföras mellan de två armarna vid 6 och 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
|
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens, typ och tillhörande kostnad för sjukvårdsanvändning och nytta kommer att jämföras mellan de två armarna vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Huvudutredare: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Beräknad)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cryo-FIRST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .