导管冷冻消融与抗心律失常药物作为阵发性心房颤动的一线治疗
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
导管冷冻消融术与抗心律失常药物作为阵发性心房颤动的一线治疗。
本研究的目的是评估与抗心律失常药物 (AAD) 相比，使用 Arctic Front™ Advance 心脏冷冻消融导管系统进行肺静脉隔离 (PVI) 作为阵发性心房颤动 (AF) 患者一线治疗的有效性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb、克罗地亚
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt、德国、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern、德国、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich、德国
- Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Cotignola、意大利、48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa、意大利
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
-
-
-
Bergen、挪威
- Haukeland hospital
-
-
-
-
-
Brussel、比利时
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Amiens、法国
- NCHU Amiens
-
Grenoble、法国
- Chu Grenoble
-
Paris、法国
- CHU la pitié
-
Rouen、法国
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已被诊断患有上述定义的症状性阵发性心房颤动，并且在入组前的最后六个月内至少有两次症状发作。
- 必须通过任何类型的心电图记录在前一年至少记录一次房颤发作。
- 受试者心脏结构正常，LVEF ≥ 50%，室间隔厚度 ≤ 12 mm，经胸超声心动图获得的左心房直径（短轴）< 46 mm。
- 受试者具有正常的心电图参数（12 通道表面心电图中的 QRS 宽度≤120 毫秒，QTc - 间期 < 440 毫秒，PQ - 间期 ≤ 210 毫秒；所有参数应在窦性心律下测量）。
- 对象至少 18 岁且不超过 75 岁。
- 受试者能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
受试者在历史上至少出现过一次持续性房颤（48 小时后电复律或药物复律或发作持续时间 >7 天）。
- 对象记录了典型的心房扑动。
- 受试者有使用 I 类或 III 类抗心律失常药或索他洛尔成功或不成功治疗 AF 的历史，目的是防止 AF 复发。 允许使用以上 AAD 预先治疗最多 48 小时并有意转换 AF 发作的患者。
- 受试者有任何先前的左心房消融。
- 受试者以前有过任何心脏手术，例如 人工瓣膜。
- 受试者植入了永久性起搏器或除颤器。
- 受试者有 2° II 型、3° 度 AV 传导阻滞或左/右束支传导阻滞模式。
- 受试者患有不稳定型心绞痛。
- 受试者在过去三个月内有既往心肌梗塞或经皮介入治疗史。
- 受试者有症状性颈动脉狭窄。
- 受试者患有慢性阻塞性肺病，检测到肺动脉高压或任何其他严重肺病的证据。
- 受试者有口服抗凝药的任何禁忌症。
- 受试者有任何先前的短暂性脑缺血发作或中风病史。
- 对象已知心内血栓形成。
- 受试者有任何显着的先天性心脏缺陷已纠正或未纠正（允许的卵圆孔未闭除外）。
- 受试者有窦性心律的充血性心力衰竭（NYHA II、III 或 IV 级）的证据。
- 受试者患有肥厚性心肌病。
- 受试者有异常的长或短 QT 间期、Brugada 综合征的体征、家族中已知的遗传性离子通道疾病、致心律失常性右心室发育不良。
- 受试者患有结节病。
- 受试者有肺静脉支架。
- 受试者患有粘液瘤。 基于实验室异常的排除标准
- 受试者患有血小板增多症（血小板计数 > 600,000 / μl）或血小板减少症（血小板计数 <100,000 / μl）。
- 受试者患有任何未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。
- 受试者肾功能不全，肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟。
- 受试者患有已知的冷球蛋白血症。 一般排除标准
- 受试者有 AF 的可逆原因，如甲状腺功能亢进和酒精中毒。
- 受试者是孕妇或未采取适当节育措施的育龄妇女：唯一采用高效避孕方法[口服避孕药或宫内节育器]的女性（必须在开始后 1 周内进行阴性妊娠试验治疗）或不育的妇女可以入组。
- 受试者是一名哺乳期妇女。
- 受试者有活动性全身感染。
- 受试者受雇于美敦力或任何研究人员的部门，或者是任何研究人员的近亲。
- 由于任何疾病状况，受试者不愿意或不能完全遵守研究程序和随访，这可能会引起对依从性的怀疑并影响研究结果，尤其是任何类型的癌症、历史上的严重出血或疑似促凝状态。
- 法律上无行为能力或证据表明受试者无法理解研究的目的和风险或无法完全遵守研究程序和跟进。
- 受试者的预期寿命≤ 1 年。
- 受试者目前正在注册或计划在本研究过程中参与可能混杂的药物或设备试验。 只有在从 Medtronic 研究经理获得书面预先批准后，才允许同时参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AADs
根据 2012 年 ESC 指南，基于医院临床实践的 AAD 治疗
|
根据 2012 年 ESC 指南，基于医院临床实践的 AAD 治疗
|
|
实验性的：冷冻消融程序
用冷冻球囊消融系统进行肺静脉电隔离
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于房性心律失常复发
大体时间：12个月
|
主要终点是在 12 个月时没有任何房性心律失常复发（至少有一次 AF、心房扑动或房性心动过速发作，持续时间 > 30 秒，由 7 天动态心电图或空白期后任何其他打印的心电图记录记录或给药优化期 3 个月）。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：12个月
|
将在 12 个月的随访中比较通过 SF-36 健康调查和心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷测量的两臂的生活质量。
|
12个月
|
|
医院或紧急服务通道
大体时间：12个月
|
在 12 个月的随访中，将比较两组因记录的房性心律失常引起的症状而获得医院或急诊服务的情况。
|
12个月
|
|
免于发生房颤
大体时间：12个月
|
将在 12 个月的随访中比较两组之间 AF 发生的自由度（3 个月空白期后）。
|
12个月
|
|
没有记录到的左心房心动过速和左心房扑动的发生
大体时间：12个月
|
将在 12 个月的随访中比较两组之间是否出现记录到的左心房心动过速和典型或非典型左心房扑动（3 个月空白期或 AAD 优化期后）。
|
12个月
|
|
有症状的心悸负担
大体时间：12个月
|
有症状的心悸负担将通过患者的日记信息进行评估，并在 12 个月的随访中比较两组。
|
12个月
|
|
严重不良事件发生率
大体时间：12个月
|
在整个研究过程中，将比较两组之间的严重不良事件发生率。
|
12个月
|
|
免于持续性 AF
大体时间：12个月
|
将在 12 个月的随访中比较两组是否没有持续性 AF（AF 发作持续超过 7 天或在发作 48 小时后被药物或电复律中断）。
|
12个月
|
|
超声心动图左心房重构
大体时间：12个月
|
在 6 个月和 12 个月的随访中，将比较两组的超声心动图左心房参数。
|
12个月
|
|
医疗保健利用
大体时间：12个月
|
在 12 个月的随访中，将比较两组医疗保健利用和效用的频率、类型和相关成本。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malte Kuniss, MD、Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- 首席研究员：GianBattista Chierchia, MD、Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月16日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计的)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.