Crioablazione con catetere rispetto a farmaci antiaritmici come terapia di prima linea della fibrillazione atriale parossistica
11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Crioablazione con catetere rispetto a farmaci antiaritmici come terapia di prima linea della fibrillazione atriale parossistica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'isolamento della vena polmonare (PVI) eseguito con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ Advance come terapia di prima linea rispetto ai farmaci antiaritmici (AAD) in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
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Brussel, Belgio
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
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Zagreb, Croazia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croazia
- Klinicki bolnicki centar Sestre
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Amiens, Francia
- NCHU Amiens
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Paris, Francia
- CHU La Pitié
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff - Klinik
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Frankfurt, Germania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Munich, Germania
- Klinikum Bogenhausen
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Cotignola, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Massa, Italia
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
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Bergen, Norvegia
- Haukeland Hospital
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto è stata diagnosticata una fibrillazione atriale parossistica sintomatica come definita sopra e almeno due episodi sintomatici negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione.
- Almeno un episodio di FA deve essere documentato durante l'anno precedente da qualsiasi tipo di registrazione ECG.
- Il soggetto ha un cuore strutturalmente normale con una LVEF ≥ 50%, spessore del setto interventricolare ≤12 mm e diametro dell'atrio sinistro (asse corto) <46 mm ottenuto mediante ecocardiografia transtoracica.
- Il soggetto ha parametri ECG normali (ampiezza QRS nell'ECG di superficie a 12 canali ≤120 ms, QTc - intervallo < 440 ms, PQ - intervallo ≤ 210 ms; tutti i parametri devono essere misurati al ritmo sinusale).
- Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 75 anni.
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha sviluppato FA persistente almeno una volta nella storia (cardioversione elettrica o farmacologica dopo 48 ore o durata dell'episodio >7 giorni).
- Il soggetto ha documentato un tipico flutter atriale.
- - Il soggetto ha una storia di trattamento riuscito o infruttuoso della FA con antiaritmici di classe I o III o sotalolo con l'intenzione di prevenire una recidiva di FA. Sono ammessi i pazienti pretrattati con AAD di cui sopra per un massimo di 48 ore con l'intenzione di convertire un episodio di FA.
- Il soggetto ha avuto una precedente ablazione atriale sinistra.
- Il soggetto ha avuto precedenti interventi chirurgici cardiaci, ad es. valvole protesiche.
- Il soggetto ha un pacemaker permanente o un defibrillatore impiantato.
- Il soggetto presenta blocco AV di 2° tipo II, 3° grado o blocco di branca sinistro/destro.
- Il soggetto ha angina pectoris instabile.
- - Il soggetto ha una storia di precedente infarto miocardico o intervento percutaneo negli ultimi tre mesi.
- Il soggetto ha una stenosi carotidea sintomatica.
- - Il soggetto ha una malattia polmonare ostruttiva cronica con ipertensione polmonare rilevata o qualsiasi altra evidenza di malattia polmonare significativa.
- Il soggetto ha controindicazioni per l'anticoagulazione orale.
- Il soggetto ha una storia di precedente attacco ischemico transitorio o ictus.
- Il soggetto ha una formazione nota di trombo intracardiaco.
- Il soggetto ha qualsiasi difetto cardiaco congenito significativo corretto o meno (ad eccezione del forame ovale pervio consentito).
- Il soggetto ha evidenza di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II, III o IV) nel ritmo sinusale.
- Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica.
- Il soggetto ha un intervallo QT lungo o corto anormale, segni della sindrome di Brugada, nota malattia ereditaria del canale ionico in famiglia, displasia aritmogena del ventricolo destro.
- Il soggetto ha la sarcoidosi.
- Il soggetto ha uno stent venoso polmonare.
- Il soggetto ha il mixoma. Criteri di esclusione basati su anomalie di laboratorio
- Il soggetto ha trombocitosi (conta piastrinica > 600.000/μl) o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/μl).
- Il soggetto ha ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato.
- Il soggetto ha una disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min.
- Il soggetto ha una crioglobulinemia nota. Criteri generali di esclusione
- Il soggetto ha cause reversibili di FA come ipertiroidismo e alcolismo.
- Il soggetto è una donna incinta o una donna in età fertile non sotto controllo delle nascite adeguato: unica donna con un metodo contraccettivo altamente efficace [contraccezione orale o dispositivo intrauterino] (che deve avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'inizio del terapia) o una donna sterile può essere arruolata.
- Il soggetto è una donna che allatta.
- Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
- Il soggetto è impiegato da Medtronic o dal dipartimento di uno qualsiasi degli investigatori o è un parente stretto di uno qualsiasi degli investigatori.
- Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up a causa di qualsiasi condizione patologica, che può sollevare dubbi sulla conformità e influenzare l'esito dello studio, in particolare qualsiasi tipo di cancro, sanguinamento grave nella storia o sospetto stato pro-coagulante.
- Incapacità legale o prova che un soggetto non è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio o incapacità di rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≤ 1 anno.
- Il soggetto è attualmente arruolato o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AAD
Terapia AAD basata sulla pratica clinica ospedaliera secondo le linee guida ESC 2012
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Terapia AAD basata sulla pratica clinica ospedaliera secondo le linee guida ESC 2012
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Sperimentale: Procedura di crioablazione
isolamento elettrico delle vene polmonari eseguito con sistema di ablazione con criopallone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da qualsiasi recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è l'assenza di qualsiasi recidiva di aritmia atriale a 12 mesi (almeno un episodio di FA, flutter atriale o tachicardia atriale con una durata > 30 secondi documentata da un Holter ECG di 7 giorni o da qualsiasi altra registrazione ECG stampata dopo un periodo di blanking o un periodo di ottimizzazione del dosaggio di 3 mesi).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita dei due bracci misurata mediante i questionari SF-36 Health Survey e Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) sarà confrontata a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Accessi a ospedali o servizi di emergenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli accessi ospedalieri o ai servizi di emergenza dovuti a sintomi causati da aritmie atriali documentate saranno confrontati nei due bracci a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Libertà dall'insorgenza di FA
Lasso di tempo: 12 mesi
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La libertà dall'insorgenza di FA (dopo un periodo di blanking di 3 mesi) sarà confrontata tra i due bracci a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Libertà dall'occorrenza di tachicardia atriale sinistra documentata e flutter atriale sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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La libertà dall'occorrenza di tachicardia atriale sinistra documentata e flutter atriale sinistro tipico o atipico (dopo un periodo di blanking di 3 mesi o un periodo di ottimizzazione dell'AAD) sarà confrontata tra i due bracci a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Carico di palpitazioni sintomatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il carico di palpitazioni sintomatiche sarà valutato mediante le informazioni del diario del paziente e confrontato tra i due bracci a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza di eventi avversi gravi sarà confrontata tra i due bracci durante l'intero corso dello studio.
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12 mesi
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Libertà dalla fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La libertà da FA persistente (episodio di FA di durata superiore a 7 giorni o interrotta da cardioversione farmacologica o elettrica dopo 48 ore dall'esordio dell'episodio) sarà confrontata tra i due bracci a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Rimodellamento ecocardiografico dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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I parametri ecocardiografici dell'atrio sinistro saranno confrontati tra i due bracci a 6 e 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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fruizione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza, il tipo e il costo associato dell'utilizzo e dell'utilità dell'assistenza sanitaria saranno confrontati tra i due bracci a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Investigatore principale: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cryo-FIRST
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