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Katheter-Kryoablation versus Antiarrhythmikum als Erstlinientherapie bei paroxysmalem Vorhofflimmern

11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Katheter-Kryoablation versus Antiarrhythmikum als Erstlinientherapie bei paroxysmalem Vorhofflimmern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung (PVI) zu bewerten, die mit dem Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System als Erstlinientherapie im Vergleich zu Antiarrhythmika (AAD) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) durchgeführt wird. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428
        • nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff - Klinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum Bogenhausen
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • NCHU Amiens
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankreich
        • CHU La Pitié
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicolle
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Italien
        • Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinicki bolnicki centar Sestre
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern wie oben definiert und mindestens zwei symptomatische Episoden in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme diagnostiziert.
  • Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern muss im vorangegangenen Jahr durch eine EKG-Aufzeichnung dokumentiert werden.
  • Der Proband hat ein strukturell normales Herz mit einer LVEF ≥ 50 %, einer Dicke des interventrikulären Septums ≤ 12 mm und einem Durchmesser des linken Vorhofs (kurze Achse) < 46 mm, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie.
  • Der Proband weist normale EKG-Parameter auf (QRS-Breite im 12-Kanal-Oberflächen-EKG ≤ 120 ms, QTc – Intervall < 440 ms, PQ – Intervall ≤ 210 ms; alle Parameter sollten im Sinusrhythmus gemessen werden).
  • Der Proband ist mindestens 18 und nicht älter als 75 Jahre.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband entwickelte mindestens einmal in der Geschichte ein anhaltendes Vorhofflimmern (elektrische oder pharmakologische Kardioversion nach 48 Stunden oder Episodendauer > 7 Tage).

    • Der Proband hat typisches Vorhofflattern dokumentiert.
    • Der Patient hat in der Vergangenheit eine erfolgreiche oder erfolglose Behandlung von Vorhofflimmern mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III oder Sotalol mit der Absicht, ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns zu verhindern. Patienten, die maximal 48 Stunden lang mit der oben genannten AAD vorbehandelt wurden, mit der Absicht, eine Vorhofflimmern-Episode umzuwandeln, sind zugelassen.
    • Der Proband hatte zuvor eine Ablation des linken Vorhofs.
    • Der Proband hatte zuvor eine Herzoperation, z. prothetische Klappen.
    • Der Proband trägt ein permanentes Herzschrittmacher- oder Defibrillatorimplantat.
    • Das Subjekt weist einen AV-Block 2° Typ II, 3° Grad oder ein Links-/Rechtsschenkelblockmuster auf.
    • Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris.
    • Der Proband hatte in den letzten drei Monaten einen früheren Myokardinfarkt oder einen perkutanen Eingriff.
    • Das Subjekt hat eine symptomatische Karotisstenose.
    • Das Subjekt leidet an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit festgestellter pulmonaler Hypertonie oder anderen Anzeichen einer signifikanten Lungenerkrankung.
    • Der Proband hat eine Kontraindikation für eine orale Antikoagulation.
    • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen vorübergehenden ischämischen Anfall oder Schlaganfall.
    • Bei der Person ist eine intrakardiale Thrombusbildung bekannt.
    • Bei der Person ist ein erheblicher angeborener Herzfehler korrigiert oder nicht behoben (mit Ausnahme des offenen Foramen ovale, das zulässig ist).
    • Der Proband weist Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II, III oder IV) im Sinusrhythmus auf.
    • Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie.
    • Das Subjekt weist ein ungewöhnlich langes oder kurzes QT-Intervall, Anzeichen eines Brugada-Syndroms, eine bekannte vererbbare Ionenkanalerkrankung in der Familie und eine arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie auf.
    • Das Subjekt hat Sarkoidose.
    • Die Person hat einen Lungenvenenstent.
    • Das Subjekt hat ein Myxom. Ausschlusskriterien basierend auf Laboranomalien
    • Das Subjekt leidet an Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 600.000/µl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/µl).
    • Das Subjekt hat eine unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
    • Das Subjekt hat eine Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min.
    • Der Patient hat eine bekannte Kryoglobulinämie. Allgemeine Ausschlusskriterien
    • Das Subjekt hat reversible Ursachen für Vorhofflimmern wie Hyperthyreose und Alkoholismus.
    • Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung erhält: Nur eine Frau mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode [orale Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar] (die innerhalb von 1 Woche nach Beginn einen negativen Schwangerschaftstest haben muss Therapie) oder unfruchtbare Frau können eingeschrieben werden.
    • Das Subjekt ist eine stillende Frau.
    • Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
    • Der Proband ist bei Medtronic oder in der Abteilung eines der Prüfärzte angestellt oder ist ein enger Verwandter eines der Prüfärzte.
    • Der Proband ist aufgrund eines Krankheitszustands nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienabläufe und die Nachsorge vollständig einzuhalten, was Zweifel an der Compliance aufkommen lassen und das Studienergebnis beeinflussen kann, insbesondere jede Art von Krebs, schwere Blutungen in der Vorgeschichte oder einen vermuteten gerinnungsfördernden Zustand.
    • Rechtsunfähigkeit oder Nachweis, dass ein Proband den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen kann oder nicht in der Lage ist, die Studienabläufe und die Nachverfolgung vollständig einzuhalten.
    • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr.
    • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie. Die Miteinschreibung in parallele Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung des Medtronic-Studienmanagers vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AADs
AAD-Therapie basierend auf der klinischen Praxis des Krankenhauses gemäß den ESC-Richtlinien 2012
Arzneimittel: Antiarrhythmika
AAD-Therapie basierend auf der klinischen Praxis des Krankenhauses gemäß den ESC-Richtlinien 2012
Experimental: Kryoablationsverfahren
Elektrische Isolierung der Lungenvenen mit einem Kryoballon-Ablationssystem
Gerät: Kryoballon-Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine erneuten Vorhofarrhythmien mehr
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Fehlen eines erneuten Auftretens einer Vorhofarrhythmie nach 12 Monaten (mindestens eine Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie mit einer Dauer von > 30 Sekunden, dokumentiert durch ein 7-Tage-Holter-EKG oder eine andere gedruckte EKG-Aufzeichnung nach einer Austastperiode oder a Dosierungsoptimierungszeitraum von 3 Monaten).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität der beiden Arme wird anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage und der AFEQT-Fragebögen (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) gemessen und nach 12 Monaten Follow-up verglichen.
12 Monate
Zugänge zu Krankenhäusern oder Rettungsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate
Zugänge zu Krankenhäusern oder Rettungsdiensten aufgrund von Symptomen, die durch dokumentierte Vorhofarrhythmien verursacht werden, werden nach 12 Monaten in den beiden Armen verglichen.
12 Monate
Freiheit vom Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Freiheit vom Auftreten von Vorhofflimmern (nach 3 Monaten Ausblendzeit) wird nach 12 Monaten zwischen den beiden Armen verglichen.
12 Monate
Keine dokumentierte linksatriale Tachykardie und linksatriales Flattern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Freiheit vom Auftreten einer dokumentierten Tachykardie des linken Vorhofs und typischem oder atypischem Flattern des linken Vorhofs (nach 3 Monaten Blanking-Zeitraum oder AAD-Optimierungszeitraum) wird nach 12 Monaten zwischen den beiden Armen verglichen.
12 Monate
Symptomatische Herzklopfen belasten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Belastung durch symptomatische Herzklopfen wird anhand der Tagebuchinformationen des Patienten bewertet und nach 12 Monaten zwischen den beiden Armen verglichen.
12 Monate
Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse wird während des gesamten Studienverlaufs zwischen den beiden Armen verglichen.
12 Monate
Freiheit von anhaltendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Freiheit von anhaltendem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage andauert oder durch pharmakologische oder elektrische Kardioversion 48 Stunden nach Beginn der Episode unterbrochen wird) wird nach 12 Monaten zwischen den beiden Armen verglichen.
12 Monate
Echokardiographische Neumodellierung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 12 Monate
Die echokardiographischen Parameter des linken Vorhofs werden nach 6 und 12 Monaten zwischen den beiden Armen verglichen.
12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Art und damit verbundene Kosten der Inanspruchnahme und des Nutzens der Gesundheitsversorgung werden nach 12 Monaten zwischen den beiden Armen verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Mitarbeiter

Medtronic Atrial Fibrillation Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
  • Hauptermittler: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cryo-FIRST

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