Katetrizační kryoablace versus antiarytmika jako léčba první linie paroxysmální fibrilace síní
11. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Katetrizační kryoablace versus antiarytmika jako léčba první linie paroxysmální fibrilace síní.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost izolace plicních žil (PVI) prováděné pomocí systému Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System jako terapie první volby ve srovnání s antiarytmickými léky (AAD) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (AF) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Chorvatsko
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- NCHU Amiens
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Paris, Francie
- CHU La Pitié
-
Rouen, Francie
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Cotignola, Itálie, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Itálie
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich, Německo
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektu byla diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní, jak je definována výše, a alespoň dvě symptomatické epizody v posledních šesti měsících před zařazením.
- Alespoň jedna epizoda AF musí být zdokumentována během předchozího roku jakýmkoli druhem záznamu EKG.
- Subjekt má strukturálně normální srdce s LVEF ≥ 50 %, tloušťku mezikomorového septa ≤ 12 mm a průměry levé síně (krátká osa) < 46 mm získané transtorakální echokardiografií.
- Subjekt má normální parametry EKG (šířka QRS v 12kanálovém povrchovém EKG ≤ 120 ms, QTc - interval < 440 ms, PQ - interval ≤ 210 ms; všechny parametry by měly být měřeny při sinusovém rytmu).
- Subjekt je alespoň 18 let a není starší 75 let.
- Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
U subjektu se vyvinula perzistentní FS alespoň jednou v anamnéze (elektrická nebo farmakologická kardioverze po 48 hodinách nebo trvání epizody > 7 dní).
- Subjekt dokumentoval typický flutter síní.
- Subjekt má v minulosti jakoukoli úspěšnou nebo neúspěšnou léčbu FS antiarytmikem třídy I nebo III nebo sotalolem se záměrem zabránit recidivě FS. Pacienti, kteří byli předléčeni AAD výše po dobu maximálně 48 hodin se záměrem převést epizodu AF, jsou povoleni.
- Subjekt měl jakoukoli předchozí ablaci levé síně.
- Subjekt měl v minulosti jakoukoli srdeční operaci, např. protetické chlopně.
- Subjekt má implantovaný permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Subjekt má 2° typ II, 3° AV blok nebo blok levého/pravého raménka.
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris.
- Subjekt měl v anamnéze předchozí infarkt myokardu nebo perkutánní intervenci během posledních tří měsíců.
- Subjekt má symptomatickou stenózu karotidy.
- Subjekt má chronickou obstrukční plicní nemoc s detekovanou plicní hypertenzí nebo jakýmkoli jiným důkazem významného plicního onemocnění.
- Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro perorální antikoagulaci.
- Subjekt měl v minulosti jakoukoli předchozí tranzitorní ischemickou ataku nebo mrtvici.
- Subjekt má známou tvorbu intrakardiálního trombu.
- Subjekt má nebo nemá opravenou jakoukoli významnou vrozenou srdeční vadu (s výjimkou otevřeného foramen ovale, které je povoleno).
- Subjekt má známky městnavého srdečního selhání (NYHA třída II, III nebo IV) v sinusovém rytmu.
- Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii.
- Subjekt má abnormálně dlouhý nebo krátký QT interval, známky Brugadova syndromu, známé dědičné onemocnění iontových kanálů v rodině, arytmogenní dysplazii pravé komory.
- Subjekt má sarkoidózu.
- Subjekt má stent plicní žíly.
- Subjekt má myxom. Kritéria vyloučení založená na laboratorních abnormalitách
- Subjekt má trombocytózu (počet krevních destiček > 600 000 / μl) nebo trombocytopenii (počet krevních destiček < 100 000 / μl).
- Subjekt má jakoukoli neléčenou nebo nekontrolovanou hypertyreózu nebo hypotyreózu.
- Subjekt má renální dysfunkci s rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.
- Subjekt má známou kryoglobulinémii. Obecná vylučovací kritéria
- Subjekt má reverzibilní příčiny AF, jako je hypertyreóza a alkoholismus.
- Subjektem je těhotná žena nebo žena ve fertilním věku, která nemá dostatečnou antikoncepci: pouze žena s vysoce účinnou metodou antikoncepce [perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko] (která musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od začátku těhotenství). terapie) nebo lze zapsat sterilní ženu.
- Subjekt je kojící žena.
- Subjekt má aktivní systémovou infekci.
- Subjekt je zaměstnán společností Medtronic nebo oddělením kteréhokoli z výzkumných pracovníků nebo je blízkým příbuzným kteréhokoli z výzkumných pracovníků.
- Subjekt není ochoten nebo schopen plně dodržovat studijní postupy a sledování z důvodu jakéhokoli chorobného stavu, který může vyvolat pochybnosti o dodržování a ovlivnění výsledku studie, zejména u jakéhokoli druhu rakoviny, závažného krvácení v anamnéze nebo podezření na prokoagulační stav.
- Právní nezpůsobilost nebo důkaz, že subjekt nerozumí účelu a rizikům studie nebo neschopnost plně dodržovat studijní postupy a následná opatření.
- Subjekt má očekávanou délku života ≤ 1 rok.
- Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení v průběhu této studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AAD
Terapie AAD založená na nemocniční klinické praxi podle ESC Guidelines 2012
|
Terapie AAD založená na nemocniční klinické praxi podle ESC Guidelines 2012
|
|
Experimentální: Postup kryoablace
elektrická izolace plicních žil prováděná kryobalonovým ablačním systémem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od jakékoli recidivy síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je absence jakékoli recidivy síňové arytmie po 12 měsících (alespoň jedna epizoda AF, síňový flutter nebo síňová tachykardie s délkou trvání > 30 sekund dokumentovaná 7denním Holterovým EKG nebo jakýmkoli jiným tištěným záznamem EKG po období zaslepení nebo doba optimalizace dávkování 3 měsíce).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života obou ramen měřená pomocí dotazníků SF-36 Health Survey a Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) bude porovnána po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
|
Přístupy do nemocnice nebo záchranné služby
Časové okno: 12 měsíců
|
Přístupy do nemocnice nebo záchranné služby kvůli symptomům způsobeným dokumentovanými síňovými arytmiemi budou porovnány ve dvou ramenech po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od výskytu AF
Časové okno: 12 měsíců
|
Nezávislost od výskytu FS (po 3 měsících blanking period) bude porovnána mezi oběma rameny při 12měsíčním sledování.
|
12 měsíců
|
|
Bez výskytu dokumentované tachykardie levé síně a flutteru levé síně
Časové okno: 12 měsíců
|
Bez výskytu dokumentované tachykardie levé síně a typického nebo atypického flutteru levé síně (po 3 měsících blanking period nebo AAD optimalizační periodě) bude porovnáno mezi oběma rameny při 12měsíčním sledování.
|
12 měsíců
|
|
Symptomatické palpitace zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž symptomatických palpitací bude vyhodnocena pomocí informací z deníku pacienta a porovnána mezi oběma rameny po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků bude srovnáván mezi oběma rameny v průběhu celého průběhu studie.
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od přetrvávajícího AF
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících sledování bude mezi oběma rameny porovnána absence perzistující FS (epizoda FS trvající déle než 7 dní nebo přerušená farmakologickou nebo elektrickou kardioverzí po 48 hodinách od začátku epizody).
|
12 měsíců
|
|
Echokardiografická remodelace levé síně
Časové okno: 12 měsíců
|
Echokardiografické parametry levé síně budou porovnány mezi oběma rameny po 6 a 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
|
využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence, typ a související náklady na využití a užitečnost zdravotní péče budou porovnány mezi oběma rameny po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cryo-FIRST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antiarytmika
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko