Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterkryoablation versus antiarytmisk lægemiddel som førstelinjebehandling af paroksysmal atrieflimren

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Kateterkryoablation versus antiarytmisk lægemiddel som førstelinjebehandling af paroksysmal atrieflimren.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pulmonal veneisolation (PVI) udført med Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System som førstelinjebehandling sammenlignet med antiarytmiske lægemidler (AAD) hos patienter med paroxysmal atrieflimren (AF) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428
        • nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • NCHU Amiens
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankrig
        • CHU La Pitié
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Italien
        • Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinicki bolnicki centar Sestre
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff - Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren som defineret ovenfor og mindst to symptomatiske episoder inden for de sidste seks måneder før inklusion.
  • Mindst én episode af AF skal dokumenteres i løbet af det foregående år ved enhver form for EKG-optagelse.
  • Forsøgspersonen har et strukturelt normalt hjerte med en LVEF ≥ 50 %, tykkelse af det interventrikulære septum ≤12 mm og venstre atriumdiametre (kort akse) < 46 mm opnået ved transthorax ekkokardiografi.
  • Personen har normale EKG-parametre (QRS-bredde i 12-kanals overflade-EKG ≤120 ms, QTc - interval < 440 ms, PQ - interval ≤ 210 ms; alle parametre skal måles ved sinusrytme).
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år og ikke ældre end 75 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet udviklede vedvarende AF mindst én gang i historien (elektrisk eller farmakologisk kardioversion efter 48 timer eller episodevarighed >7 dage).

    • Forsøgspersonen har dokumenteret typisk atrieflimren.
    • Forsøgspersonen har en historie med succesfuld eller mislykket behandling af AF med klasse I eller III antiarytmika eller sotalol med den hensigt at forhindre en gentagelse af AF. Patienter, der er forbehandlet med over AAD i maksimalt 48 timer med den hensigt at konvertere en AF-episode er tilladt.
    • Forsøgspersonen havde nogen tidligere venstre atriel ablation.
    • Forsøgspersonen havde nogen tidligere hjerteoperation, f.eks. proteseventiler.
    • Forsøgspersonen har permanent pacemaker eller defibrillatorimplantat.
    • Motivet har 2° type II, 3° AV-blok eller venstre/højre grenblokmønster.
    • Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris.
    • Forsøgspersonen har tidligere haft myokardieinfarkt eller perkutan intervention i løbet af de sidste tre måneder.
    • Personen har symptomatisk carotisstenose.
    • Forsøgspersonen har kronisk obstruktiv lungesygdom med påvist pulmonal hypertension eller andre tegn på signifikant lungesygdom.
    • Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for oral antikoagulering.
    • Forsøgspersonen har tidligere haft forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.
    • Individet har kendt intra-kardial trombedannelse.
    • Forsøgsperson har en væsentlig medfødt hjertefejl korrigeret eller ej (undtagen patent foramen ovale, som er tilladt).
    • Forsøgspersonen har tegn på kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II, III eller IV) i sinusrytmen.
    • Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
    • Forsøgspersonen har unormalt langt eller kort QT-interval, tegn på Brugada-syndrom, kendt arvelig ionkanalsygdom i familien, arytmogen højre ventrikulær dysplasi.
    • Personen har sarkoidose.
    • Forsøgspersonen har lungevenestent.
    • Forsøgspersonen har myxom. Eksklusionskriterier baseret på laboratorieabnormiteter
    • Forsøgspersonen har trombocytose (trombocyttal > 600.000 / μl) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000 / μl).
    • Personen har ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
    • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min.
    • Personen har kendt kryoglobulinæmi. Generelle udelukkelseskriterier
    • Individet har en reversibel årsag til AF som hyperthyroidisme og alkoholisme.
    • Forsøgspersonen er en gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er i tilstrækkelig prævention: kun kvinde med en højeffektiv præventionsmetode [oral prævention eller intrauterin anordning] (som skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter starten af terapi) eller steril kvinde kan tilmeldes.
    • Emnet er en ammende kvinde.
    • Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion.
    • Forsøgspersonen er ansat af Medtronic eller af afdelingen for en af ​​efterforskerne eller er en nær slægtning til nogen af ​​efterforskerne.
    • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning på grund af enhver sygdomstilstand, som kan rejse tvivl om overholdelse og påvirke undersøgelsesresultatet, især enhver form for cancer, alvorlig blødning i historien eller en formodet pro-koagulant tilstand.
    • Juridisk inhabilitet eller bevis for, at en forsøgsperson ikke kan forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen eller manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og følge op.
    • Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≤ 1 år.
    • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AAD'er
AAD-terapi baseret på hospitalets kliniske praksis i henhold til ESC Guidelines 2012
Medicin: Antiarytmiske lægemidler
AAD-terapi baseret på hospitalets kliniske praksis i henhold til ESC Guidelines 2012
Eksperimentel: Kryoablationsprocedure
elektrisk pulmonal vene isolation udført med cryoballon ablation system
Enhed: kryoballon ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra ethvert tilbagefald af atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er frihed for ethvert tilbagefald af atriel arytmi efter 12 måneder (mindst én episode af AF, atrieflimren eller atriel takykardi med en varighed på > 30 sekunder dokumenteret ved 7-dages Holter-EKG eller enhver anden udskrevet EKG-optagelse efter en blankingperiode eller en doseringsoptimeringsperiode på 3 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten for de to arme målt ved hjælp af SF-36 Health Survey og Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaer vil blive sammenlignet ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Adgang til hospitaler eller nødtjenester
Tidsramme: 12 måneder
Adgang til hospitaler eller akuttjenester på grund af symptomer forårsaget af dokumenterede atrielle arytmier vil blive sammenlignet i de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Frihed for forekomst af AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for forekomst af AF (efter 3 måneders blankingperiode) vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Frihed for forekomst af dokumenteret venstre atriel takykardi og venstre atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for forekomst af dokumenteret venstre atriel takykardi og typisk - eller atypisk venstre atrieflatter (efter 3 måneders blankingperiode eller AAD optimeringsperiode) vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Symptomatisk hjertebanken byrde
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk hjertebanken vil blive evalueret ved hjælp af patientens dagbogsinformation og sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to arme under hele undersøgelsens forløb.
12 måneder
Frihed fra vedvarende AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra vedvarende AF (AF-episode, der varer længere end 7 dage eller afbrudt af farmakologisk eller elektrisk kardioversion efter 48 timer fra episodens begyndelse) vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Ekkokardiografisk remodellering af venstre atriel
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske venstre atrielle parametre vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 6 og 12 måneders opfølgning.
12 måneder
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed, type og tilknyttede omkostninger ved sundhedsplejeudnyttelse og nytte vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Samarbejdspartnere

Medtronic Atrial Fibrillation Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
  • Ledende efterforsker: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Anslået)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cryo-FIRST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiarytmiske lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner