Катетерная криоаблация в сравнении с антиаритмическими препаратами как терапия первой линии пароксизмальной фибрилляции предсердий
11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Катетерная криоаблация в сравнении с антиаритмическими препаратами как терапия первой линии пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Целью данного исследования является оценка эффективности изоляции легочных вен (ИВЛ), выполненной с помощью катетерной системы для криоабляции сердца Arctic Front™ Advance, в качестве терапии первой линии по сравнению с антиаритмическими препаратами (ААД) у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff - Klinik
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Munich, Германия
- Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Cotignola, Италия, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Италия
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- NCHU Amiens
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
Paris, Франция
- CHU La Pitié
-
Rouen, Франция
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Хорватия
- Klinicki bolnicki centar Sestre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта была диагностирована симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий, как определено выше, и по крайней мере два симптоматических эпизода за последние шесть месяцев до включения.
- По крайней мере, один эпизод ФП должен быть задокументирован в течение предшествующего года любой записью ЭКГ.
- У субъекта структурно нормальное сердце с ФВ ЛЖ ≥ 50%, толщиной межжелудочковой перегородки ≤12 мм и диаметром левого предсердия (короткая ось) <46 мм, полученным при трансторакальной эхокардиографии.
- У субъекта нормальные параметры ЭКГ (ширина QRS на 12-канальной поверхностной ЭКГ ≤120 мс, QTc - интервал <440 мс, PQ - интервал ≤ 210 мс; все параметры следует измерять при синусовом ритме).
- Субъекту не менее 18 и не старше 75 лет.
- Субъект может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
У субъекта по крайней мере один раз в анамнезе развилась персистирующая ФП (электрическая или фармакологическая кардиоверсия через 48 часов или продолжительность эпизода >7 дней).
- Субъект задокументировал типичное трепетание предсердий.
- Субъект имеет в анамнезе успешное или безуспешное лечение ФП антиаритмическими препаратами класса I или III или соталолом с целью предотвращения рецидива ФП. К участию допускаются пациенты, предварительно получавшие вышеуказанную противосудорожную терапию в течение максимум 48 часов с целью купирования эпизода ФП.
- У субъекта ранее была абляция левого предсердия.
- Субъект перенес какие-либо операции на сердце в прошлом, т.е. протезы клапанов.
- Субъект имеет имплант постоянного кардиостимулятора или дефибриллятора.
- У субъекта атриовентрикулярная блокада 2° типа II, 3° степени или блокада левой/правой ножки пучка Гиса.
- У субъекта нестабильная стенокардия.
- Субъект имеет в анамнезе предшествующий инфаркт миокарда или чрескожное вмешательство в течение последних трех месяцев.
- У субъекта симптоматический каротидный стеноз.
- У субъекта хроническая обструктивная болезнь легких с выявленной легочной гипертензией или любыми другими признаками значительного заболевания легких.
- Субъект имеет какие-либо противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов.
- Субъект имеет в анамнезе транзиторную ишемическую атаку или инсульт.
- У субъекта известно образование внутрисердечных тромбов.
- Субъект имеет какой-либо значительный врожденный порок сердца, исправленный или неисправленный (за исключением открытого овального окна, которое разрешено).
- У субъекта имеются признаки застойной сердечной недостаточности (классы II, III или IV по NYHA) с синусовым ритмом.
- У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия.
- У субъекта аномальный длинный или короткий интервал QT, признаки синдрома Бругада, известное наследственное заболевание ионных каналов в семье, аритмогенная дисплазия правого желудочка.
- У субъекта саркоидоз.
- У субъекта стент легочной вены.
- У субъекта миксома. Критерии исключения, основанные на лабораторных отклонениях
- У субъекта тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 600 000/мкл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл).
- У субъекта любой нелеченный или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз.
- У субъекта почечная дисфункция со скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
- Субъект страдает криоглобулинемией. Общие критерии исключения
- У субъекта обратимые причины ФП, такие как гипертиреоз и алкоголизм.
- Субъект — беременная женщина или женщина детородного возраста, не принимающая адекватных противозачаточных средств: только женщина с высокоэффективным методом контрацепции [оральная контрацепция или внутриматочная спираль] (у которой должен быть отрицательный тест на беременность в течение 1 недели после начала терапия) или бесплодная женщина может быть зачислена.
- Субъект — кормящая женщина.
- У субъекта активная системная инфекция.
- Субъект работает в Medtronic или в отделе любого из исследователей или является близким родственником любого из исследователей.
- Субъект не желает или не может полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения из-за какого-либо болезненного состояния, которое может вызвать сомнения в соблюдении и влиянии на результат исследования, особенно при любом виде рака, сильном кровотечении в анамнезе или подозрении на прокоагулянтное состояние.
- Юридическая недееспособность или свидетельство того, что субъект не может понять цель и риски исследования или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующие действия.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤ 1 года.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в испытании потенциально мешающего лекарства или устройства в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AAD
Терапия ААД на основе клинической практики стационара в соответствии с рекомендациями ESC 2012 г.
|
Терапия ААД на основе клинической практики стационара в соответствии с рекомендациями ESC 2012 г.
|
|
Экспериментальный: Процедура криоаблации
электрическая изоляция легочных вен с помощью системы криобаллонной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от любого рецидива предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является отсутствие какого-либо рецидива предсердной аритмии в течение 12 месяцев (как минимум один эпизод ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью > 30 секунд, подтвержденный 7-дневной холтеровской ЭКГ или любой другой распечатанной записью ЭКГ после пустого периода или период оптимизации дозирования 3 месяца).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни двух групп, измеренное с помощью опросников SF-36 Health Survey и Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), будет сравниваться через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Доступ к больницам или службам экстренной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доступ к больницам или службам неотложной помощи из-за симптомов, вызванных документально подтвержденными предсердными аритмиями, будет сравниваться в двух группах через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от возникновения ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие возникновения ФП (после 3-месячного слепого периода) будет сравниваться между двумя группами через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие подтвержденной левопредсердной тахикардии и трепетания левого предсердия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие документально подтвержденной левопредсердной тахикардии и типичного или атипичного трепетания левого предсердия (после 3 месяцев слепого периода или периода оптимизации AAD) будет сравниваться между двумя группами через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Бремя симптоматического сердцебиения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бремя симптоматического сердцебиения будет оцениваться с помощью информации из дневника пациента и сравниваться между двумя группами через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тяжелых нежелательных явлений будет сравниваться между двумя группами в течение всего курса исследования.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от постоянной ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие персистирующей ФП (эпизод ФП продолжительностью более 7 дней или прерванный фармакологической или электрической кардиоверсией через 48 часов от начала эпизода) будет сравниваться между двумя группами через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Эхокардиографическое ремоделирование левого предсердия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эхокардиографические параметры левого предсердия будут сравниваться между двумя группами через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота, тип и связанные с этим затраты на использование и полезность медицинской помощи будут сравниваться между двумя группами через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Главный следователь: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cryo-FIRST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .