アタマジラミの被験者における製品 X92001327 と RID シャンプーの安全性と有効性を評価する研究
2018年4月3日 更新者：Oystershell NV
アタマジラミの被験者を対象に、製品 X92001327 と RID シャンプーの安全性と有効性を評価するための無作為化、制御、調査員盲検比較研究
この研究の目的は、殺虫剤を含まないアタマジラミ製品と除虫菊ベースの製品の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、アタマジラミの被験者における X92001327 と RID の安全性と有効性を比較することでした。
被験者は無作為化スケジュールに基づいて、0 日目に X92001327 または RID シャンプーのいずれかを 1 回塗布しました。
7 日目に試験製品を繰り返し塗布しました。被験者は、0 日目、1 日目、7 日目、10 日目の 4 回クリニックを訪れました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33313
- Lice Source services Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名または同意する時点で1歳以上の男性または女性
- 少なくとも 5 匹の生きたシラミと 5 匹の生存可能なシラミの活発なアタマジラミの蔓延がある
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります
- -研究期間中、他の殺虫剤または薬用ヘアグルーミング製品を使用しないことに同意する
- -研究中にシラミの櫛を使用しないことに同意する
- 子供の親または保護者は、他の家族がアタマジラミのスクリーニングを受けることをいとわない必要があります。
- 単一の居住地を持つ
除外基準:
- -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、処方箋または店頭または家庭薬にかかわらず、あらゆる形態のアタマジラミ治療を使用しました
- -スクリーニング訪問の48時間前に、あらゆる種類の局所薬を使用した
- 調査担当者の意見では、調査結果に干渉する可能性がある全身性抗生物質を含む、全身性または局所的な薬物または投薬を受けている個人
- -ブタクサ、炭化水素、ゴマ油、香水、またはいずれかの試験製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある
- 治療部位に目に見える皮膚/頭皮の状態があり、調査担当者の意見では、テスト製品の評価を妨げる個人
- -調査担当者の意見では、研究参加のための被験者の要件を理解していない、および/または必要な訪問の順守が不十分である可能性がある個人
- 妊娠中または授乳中の女性
- -評価時または過去4週間にトリメトプリムまたはスルファメトキサゾールの組み合わせを服用した患者
- 髪が背中の中央より長い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：X92001327
X92001327 製品は、乾いた髪に 15 分間塗布した後、シャンプーで洗い流すローションです。
製品は 0 日目に適用され、7 日目にもう一度繰り返されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：RID シャンプー
RID シャンプーは、乾いた髪に 10 分間塗布した後、水で洗い流します。
製品は 0 日目に適用され、7 日目に再び繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験終了時（10日目）にシラミのない被験者の割合
時間枠：10日目
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この研究の主な目的は、特定の試験製品の 2 回の適用 (0 日目と 7 日目) 後の各治療群の治癒率 (%) であり、最後の評価訪問 (10 日目) で評価されました。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各中間評価 (1 日目、7 日目) でシラミのない被験者の割合
時間枠：1日目、7日目
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副次評価項目には、治療後 24 時間 (1 日目) および 7 日目 (2 回目の治療前) に評価された、特定の試験製品を 1 回適用した後の各治療群の治癒率 (%) が含まれていました。
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1日目、7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の刺激
時間枠：Day0、Day1、Day7、Day10
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両方の試験製品の安全性プロファイルの評価の一環として、0 日目 (最初の治療の前後)、1 日目 (最初の治療の 24 時間後)、7 日目 (2 回目の治療の前後) に眼の刺激を評価しました。 ) と 10 日目、それぞれ。
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Day0、Day1、Day7、Day10
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頭皮の状態
時間枠：Day0、Day1、Day7、Day10
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両方の試験製品の安全性プロファイルの評価の一環として、0 日目 (最初の治療の前後)、1 日目 (最初の治療の 24 時間後)、7 日目 (2 回目の治療の前後) に頭皮の状態を評価しました。 ) と 10 日目、それぞれ。
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Day0、Day1、Day7、Day10
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有害事象の収集
時間枠：0日目、1日目、7日目、10日目
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有害事象は、試験製品の最初の適用から最後のフォローアップ訪問の完了まで (10 日目) 収集されました。
あらゆる有害事象について、発症日、強度、重症度、および試験治療との因果関係が記録されています。
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0日目、1日目、7日目、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lidia Serrano、Lice Source Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月5日
一次修了 (実際)
2013年6月20日
研究の完了 (実際)
2013年8月12日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。