Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti produktu X92001327 vs. šampon RID u pacientů s vši

3. dubna 2018 aktualizováno: Oystershell NV

Randomizovaná, kontrolovaná, vyšetřovatelem zaslepená srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti produktu X92001327 vs. šampon RID u subjektů s vši

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost produktu na vši bez insekticidu s produktem na bázi pyrethrum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost X92001327 oproti RID u subjektů s vši. Subjekty obdržely jedinou aplikaci v den 0 buď X92001327 nebo RID šampon na základě randomizačního plánu. Opakovaná aplikace testovaného produktu byla podána v den 7. Subjekty navštívily kliniku čtyřikrát: v den 0, den 1, den 7 a den 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33313
        • Lice Source services Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 1 roku v době podpisu informovaného souhlasu nebo udělení souhlasu
  • Mít aktivní vši alespoň 5 živých vší a 5 životaschopných hnid
  • subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete používat žádné jiné pedikulicidní přípravky nebo léčivé přípravky pro péči o vlasy
  • souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat hřeben na vši
  • rodič nebo opatrovník dítěte musí být ochoten nechat ostatní členy rodiny vyšetřit na vši.
  • mít jedno místo bydliště

Kritéria vyloučení:

  • alespoň čtyři týdny před screeningovou návštěvou použili jakoukoli formu léčby vši, ať už na předpis, volně prodejný nebo domácí lék
  • užívali jakoukoli topickou medikaci jakéhokoli druhu po dobu 48 hodin před screeningovou návštěvou
  • jednotlivci užívající systémové nebo topické léky nebo léky, včetně systémových antibiotik, které podle názoru vyšetřujícího personálu mohou ovlivňovat výsledky studie
  • má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na ambrózii, uhlovodíky, sezamový olej, parfém nebo jakoukoli složku v některém z testovaných produktů
  • jedinci s jakýmkoli viditelným onemocněním kůže/stropu v místě ošetření, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení testovaného produktu
  • jednotlivci, kteří podle názoru vyšetřujícího personálu nerozumí požadavkům předmětu pro účast ve studii a/nebo pravděpodobně nedodržují požadované návštěvy
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacienti, kteří užívali trimethoprim nebo kombinaci sulfamethoxazolu při hodnocení nebo během předchozích 4 týdnů
  • subjekty s vlasy delšími než do poloviny zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: X92001327
produkt X92001327 je lotion, který se aplikuje na suché vlasy po dobu 15 minut a poté se smyje šamponem. Produkt se má aplikovat v den 0 a opakovat znovu v den 7.
Jiný: X92001327
ACTIVE_COMPARATOR: Šampon RID
Šampon RID se aplikuje na suché vlasy po dobu 10 minut a poté se opláchne vodou. produkt se má aplikovat v den 0 a opakovat znovu v den 7.
Jiný: Šampon RID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů bez vší na konci studie (den 10)
Časové okno: Den 10
Primárním cílem této studie byla míra vyléčení (%) v každé léčebné skupině po dvou aplikacích (den 0 a den 7) specifického testovaného produktu, jak bylo hodnoceno při poslední hodnotící návštěvě (den 10).
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů bez vší v každém z průběžných hodnocení (den 1, den 7)
Časové okno: Den 1, Den 7
Sekundární výsledek zahrnoval míru vyléčení (%) v každé léčebné skupině po jedné aplikaci specifického testovaného produktu, jak bylo hodnoceno 24 hodin po léčbě (den 1) a v den 7 (před druhou léčbou).
Den 1, Den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění očí
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 7, Den 10
V rámci hodnocení bezpečnostního profilu obou testovaných produktů bylo podráždění očí hodnoceno v den 0 (před a po prvním ošetření), den 1 (24 hodin po prvním ošetření), den 7 (před a po druhém ošetření). ) a 10. den.
Den 0, Den 1, Den 7, Den 10
Stav pokožky hlavy
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 7, Den 10
V rámci hodnocení bezpečnostního profilu obou testovaných produktů byl stav pokožky hlavy hodnocen v den 0 (před a po prvním ošetření), den 1 (24 hodin po prvním ošetření), den 7 (před a po druhém ošetření ) a 10. den.
Den 0, Den 1, Den 7, Den 10
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0, den 1, den 7, den 10
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od počáteční aplikace testovaného produktu až do dokončení poslední následné návštěvy (den 10). U jakékoli nežádoucí příhody bylo zaznamenáno datum nástupu, intenzita, závažnost a kauzální vztah ke studijní léčbě.
Den 0, den 1, den 7, den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oystershell NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lidia Serrano, Lice Source Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OYS004-0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit