En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av produkt X92001327 jämfört med RID-schampo hos personer med huvudlöss
3 april 2018 uppdaterad av: Oystershell NV
En randomiserad, kontrollerad, utredarblindad, jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av produkt X92001327 jämfört med RID-schampo hos försökspersoner med huvudlöss
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en insekticidfri huvudlössprodukt med den hos en pyretrumbaserad produkt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien var att jämföra säkerheten och effekten av X92001327 jämfört med RID hos försökspersoner med huvudlöss.
Försökspersonerna fick en enda ansökan på dag 0 av antingen X92001327 eller RID-schampo baserat på randomiseringsschemat.
En upprepad applicering av testprodukten administrerades på dag 7. Försökspersoner besökte kliniken fyra gånger: på dag 0, dag 1, dag 7 och dag 10.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 1 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke eller samtycke
- Ha en aktiv huvudlössangrepp av minst 5 levande löss och 5 livskraftiga nits
- Försökspersonen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- samtycker till att inte använda några andra pedikulicider eller medicinska hårvårdsprodukter under hela studien
- gå med på att inte använda luskam under studien
- föräldern eller vårdnadshavaren till ett barn måste vara villig att låta andra familjemedlemmar screenas för huvudlöss.
- ha en enda bostadsort
Exklusions kriterier:
- använt någon form av huvudlössbehandling oavsett om det är receptbelagt eller receptfritt eller huskur minst fyra veckor före deras screeningbesök
- använde någon utvärtes medicin av något slag under en period av 48 timmar före screeningbesöket
- individer på systemiska eller aktuella läkemedel eller mediciner, inklusive systemiska antibiotika, som enligt utredningspersonalens uppfattning kan störa studieresultaten
- har en historia av allergi eller överkänslighet mot ragweed, kolväten, sesamolja, parfym eller någon ingrediens i någon av testprodukterna
- individer med något synligt hud-/hårbottentillstånd på behandlingsplatsen som enligt utredningspersonalens uppfattning kommer att störa utvärderingen av testprodukten
- personer som enligt utredningspersonalens uppfattning inte förstår ämneskraven för studiedeltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad av de erforderliga besöken
- kvinnor som är gravida eller ammar
- patienter som har tagit trimetoprim eller en kombination av sulfametoxazol vid utvärdering eller under de senaste 4 veckorna
- försökspersoner med hår längre än mitt bak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: X92001327
produkten X92001327 är en lotion som ska appliceras i torrt hår i 15 minuter och sedan tvättas ur med schampo.
Produkten ska appliceras på dag 0 och upprepas igen på dag 7.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RID schampo
RID-schampot ska appliceras på torrt hår i 10 minuter och sedan sköljas ur med vatten.
Produkten ska appliceras på dag 0 och upprepas igen på dag 7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner är lösfria i slutet av studien (dag 10)
Tidsram: Dag 10
|
Det primära målet för denna studie var botningsfrekvensen (%) i varje behandlingsgrupp, efter två appliceringar (dag 0 och dag 7) av den specifika testprodukten, utvärderad vid det senaste utvärderingsbesöket (dag 10).
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner är lösfria vid var och en av de mellanliggande utvärderingarna (dag 1, dag 7)
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Sekundärt utfall involverade botningsfrekvensen (%) i varje behandlingsgrupp, efter en applicering av den specifika testprodukten, bedömd 24 timmar efter behandling (dag 1) och på dag 7 (före den andra behandlingen).
|
Dag 1, dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonirritation
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
|
Som en del av utvärderingen av säkerhetsprofilen för båda testprodukterna har ögonirritation utvärderats dag 0 (före och efter första behandlingen), dag 1 (24 timmar efter första behandlingen), dag 7 (före och efter andra behandlingen). ) respektive dag 10.
|
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
|
|
Tillstånd i hårbotten
Tidsram: Dag0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Som en del av utvärderingen av säkerhetsprofilen för båda testprodukterna har hårbottens tillstånd utvärderats dag 0 (före och efter första behandlingen), dag 1 (24 timmar efter första behandlingen), dag 7 (före och efter andra behandlingen). ) respektive dag 10.
|
Dag0, Dag1, Dag7, Dag10
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: Dag 0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Biverkningar har samlats in från den första appliceringen av testprodukten tills det sista uppföljningsbesöket avslutats (dag 10).
För alla biverkningar har debutdatum, intensitet, allvarlighetsgrad och orsakssamband till studiebehandlingen registrerats.
|
Dag 0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lidia Serrano, Lice Source Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
12 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OYS004-0013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .