Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do produto X92001327 versus shampoo RID em indivíduos com piolhos
3 de abril de 2018 atualizado por: Oystershell NV
Um estudo comparativo randomizado, controlado e cego para o investigador para avaliar a segurança e a eficácia do produto X92001327 versus xampu RID em indivíduos com piolhos
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de um produto sem inseticida contra piolhos com a de um produto à base de piretro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo foi comparar a segurança e eficácia de X92001327 versus RID em indivíduos com piolhos.
Os indivíduos receberam uma única aplicação no Dia 0 de xampu X92001327 ou RID com base no cronograma de randomização.
Uma aplicação repetida do produto de teste foi administrada no dia 7. Os indivíduos visitaram a clínica quatro vezes: no dia 0, dia 1, dia 7 e dia 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 1 ano de idade no momento da assinatura do consentimento informado ou do consentimento
- Ter uma infestação ativa de pelo menos 5 piolhos vivos e 5 lêndeas viáveis
- o sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- concorda em não usar quaisquer outros pediculicidas ou produtos medicinais para o cabelo durante o estudo
- concorda em não usar um pente de piolhos durante o estudo
- o pai ou tutor de uma criança deve estar disposto a ter outros membros da família testados para piolhos.
- ter um único local de residência
Critério de exclusão:
- usou qualquer forma de tratamento para piolhos, seja receitado, sem receita ou remédio caseiro, pelo menos quatro semanas antes da consulta de triagem
- usou qualquer medicação tópica de qualquer tipo por um período de 48 horas antes da visita de triagem
- indivíduos em uso de drogas ou medicamentos sistêmicos ou tópicos, incluindo antibióticos sistêmicos, que na opinião da equipe de investigação podem interferir nos resultados do estudo
- tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a ambrósia, hidrocarbonetos, óleo de gergelim, perfume ou qualquer ingrediente em qualquer um dos produtos de teste
- indivíduos com qualquer condição visível de pele/couro cabeludo no local de tratamento que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação do produto de teste
- indivíduos que, na opinião do pessoal investigador, não entendem os requisitos do sujeito para participação no estudo e/ou podem apresentar baixa conformidade com as visitas necessárias
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- pacientes que tomaram trimetoprima ou uma combinação de sulfametoxazol na avaliação ou durante as 4 semanas anteriores
- sujeitos com cabelo mais comprido do que o meio das costas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: X92001327
o produto X92001327 é uma loção para ser aplicada nos cabelos secos por 15 minutos e depois lavada com xampu.
O produto deve ser aplicado no dia 0 e repetido novamente no dia 7.
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ACTIVE_COMPARATOR: RID shampoo
O shampoo RID deve ser aplicado no cabelo seco por 10 minutos e depois enxaguado com água.
o produto deve ser aplicado no dia 0 e repetido novamente no dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de sujeitos livres de piolhos no final do estudo (Dia 10)
Prazo: Dia 10
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O objetivo principal deste estudo foi a taxa de cura (%) em cada grupo de tratamento, após duas aplicações (dia 0 e dia 7) do produto de teste específico, conforme avaliado na última visita de avaliação (dia 10).
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Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de sujeitos livres de piolhos em cada uma das avaliações intermediárias (Dia 1, Dia 7)
Prazo: Dia 1, Dia 7
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O desfecho secundário envolveu a taxa de cura (%) em cada grupo de tratamento, após uma aplicação do produto de teste específico, conforme avaliado 24h após o tratamento (dia 1) e no dia 7 (antes do segundo tratamento).
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Dia 1, Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação ocular
Prazo: Dia0, Dia 1, Dia7, Dia10
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Como parte da avaliação do perfil de segurança de ambos os produtos de teste, a irritação ocular foi avaliada no dia 0 (antes e após o primeiro tratamento), dia 1 (24h após o primeiro tratamento), dia 7 (antes e após o segundo tratamento ) e dia 10, respectivamente.
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Dia0, Dia 1, Dia7, Dia10
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Condição do couro cabeludo
Prazo: Dia0, Dia1, Dia7, Dia10
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Como parte da avaliação do perfil de segurança de ambos os produtos de teste, a condição do couro cabeludo foi avaliada no dia 0 (antes e após o primeiro tratamento), dia 1 (24h após o primeiro tratamento), dia 7 (antes e após o segundo tratamento ) e dia 10, respectivamente.
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Dia0, Dia1, Dia7, Dia10
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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Os eventos adversos foram coletados desde a aplicação inicial do produto de teste até a conclusão da visita final de acompanhamento (dia 10).
Para qualquer evento adverso, data de início, intensidade, gravidade e relação causal com o tratamento do estudo foram registrados.
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Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Serrano, Lice Source Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
12 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OYS004-0013
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