一项评估产品 X92001327 与 RID 洗发水在头虱受试者中的安全性和有效性的研究
2018年4月3日 更新者：Oystershell NV
一项随机、受控、研究者不知情的比较研究，以评估产品 X92001327 与 RID 洗发水在头虱受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是比较不含杀虫剂的头虱产品与含除虫菊的产品的功效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较 X92001327 与 RID 在头虱受试者中的安全性和有效性。
根据随机化时间表，受试者在第 0 天接受了 X92001327 或 RID 洗发水的单次应用。
在第 7 天重复使用测试产品。受试者四次到访诊所：第 0 天、第 1 天、第 7 天和第 10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33313
- Lice Source services Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书或给予同意时年满 1 岁的男性或女性
- 有至少 5 个活虱子和 5 个活虱子的活跃头虱侵扰
- 受试者必须能够理解并提供书面知情同意
- 同意在研究期间不使用任何其他杀虫剂或含药头发美容产品
- 同意在研究期间不使用虱子梳
- 孩子的父母或监护人必须愿意让其他家庭成员接受头虱筛查。
- 有一个住所
排除标准：
- 在筛选访问前至少 4 周使用过任何形式的头虱治疗，无论是处方药、非处方药还是家庭疗法
- 在筛查访视前 48 小时内使用过任何类型的任何外用药物
- 全身或局部药物或药物治疗的个体，包括全身性抗生素，调查人员认为这可能会干扰研究结果
- 对豚草、碳氢化合物、芝麻油、香水或任一测试产品中的任何成分有过敏史
- 在治疗部位有任何明显皮肤/头皮状况的人，调查人员认为这会干扰测试产品的评估
- 调查人员认为不了解参与研究的主题要求和/或可能表现出对所需访问的依从性差的个人
- 怀孕或哺乳的女性
- 在评估时或在过去 4 周内服用过甲氧苄氨嘧啶或磺胺甲恶唑组合的患者
- 头发长于中背部的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：X92001327
X92001327 产品是一种乳液，可在干发上涂抹 15 分钟，然后用洗发水洗净。
该产品将在第 0 天应用并在第 7 天再次重复。
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ACTIVE_COMPARATOR：RID洗发水
RID 洗发水适用于吹干头发 10 分钟，然后用水冲洗干净。
该产品将在第 0 天应用并在第 7 天再次重复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时（第 10 天）无虱子的受试者比例
大体时间：第 10 天
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本研究的主要目标是在两次应用特定测试产品（第 0 天和第 7 天）后，每个治疗组的治愈率 (%)，如最后一次评估访视（第 10 天）所评估的那样。
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次中间评估（第 1 天、第 7 天）中无虱子的受试者比例
大体时间：第 1 天，第 7 天
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次要结果涉及治疗后 24 小时（第 1 天）和第 7 天（第二次治疗之前）评估的特定测试产品一次应用后每个治疗组的治愈率 (%)。
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第 1 天，第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼睛刺激
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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作为两种测试产品安全性评估的一部分，在第 0 天（第一次治疗前后）、第 1 天（第一次治疗后 24 小时）、第 7 天（第二次治疗前后）评估了眼睛刺激性) 和第 10 天。
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第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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头皮状况
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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作为两种测试产品安全性评估的一部分，已在第 0 天（第一次治疗前后）、第 1 天（第一次治疗后 24 小时）、第 7 天（第二次治疗前后）评估头皮状况) 和第 10 天。
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第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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不良事件收集
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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从测试产品的初始应用到最终随访完成（第 10 天），收集了不良事件。
对于任何不良事件，都记录了发生日期、强度、严重性和与研究治疗的因果关系。
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第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lidia Serrano、Lice Source Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月5日
初级完成 (实际的)
2013年6月20日
研究完成 (实际的)
2013年8月12日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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