Исследование по оценке безопасности и эффективности продукта X92001327 по сравнению с шампунем RID у пациентов с головными вшами
3 апреля 2018 г. обновлено: Oystershell NV
Рандомизированное, контролируемое, слепое, сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности продукта X92001327 по сравнению с шампунем RID у субъектов с головными вшами
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности препарата от головных вшей, не содержащего инсектицид, с продуктом на основе пиретрума.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность X92001327 и RID у пациентов с головными вшами.
Субъекты получили однократное применение в день 0 шампуня X92001327 или RID в соответствии со схемой рандомизации.
Повторное нанесение тестируемого продукта было проведено на 7-й день. Субъекты посетили клинику четыре раза: в 0-й день, 1-й день, 7-й день и 10-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 1 года на момент подписания информированного согласия или дачи согласия
- иметь активное заражение головными вшами не менее 5 живых вшей и 5 жизнеспособных гнид;
- субъект должен быть способен понять и дать письменное информированное согласие
- соглашаетесь не использовать какие-либо другие педикулициды или лечебные средства по уходу за волосами на время исследования
- соглашаетесь не использовать расческу от вшей во время исследования
- родитель или опекун ребенка должен быть готов проверить других членов семьи на наличие педикулеза.
- иметь одно место жительства
Критерий исключения:
- использовали любую форму лечения головных вшей, будь то рецептурное или безрецептурное или домашнее средство, по крайней мере, за четыре недели до визита для скрининга
- использовали какие-либо местные лекарства любого типа в течение 48 часов до визита для скрининга
- лица, принимающие системные или местные препараты или лекарства, включая системные антибиотики, которые, по мнению следственного персонала, могут повлиять на результаты исследования
- имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к амброзии, углеводородам, кунжутному маслу, духам или любому ингредиенту в любом тестируемом продукте
- лица с любым видимым состоянием кожи/скальпа в месте лечения, которое, по мнению следственного персонала, будет мешать оценке тестируемого продукта
- лица, которые, по мнению следственного персонала, не понимают предметных требований для участия в исследовании и/или могут продемонстрировать несоблюдение обязательных посещений
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- пациенты, принимавшие триметоприм или комбинацию сульфаметоксазола при обследовании или в течение предшествующих 4 недель
- субъекты с волосами длиннее середины спины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: X92001327
Продукт X92001327 представляет собой лосьон, который необходимо нанести на сухие волосы на 15 минут, а затем смыть шампунем.
Продукт следует наносить в День 0 и повторять снова в День 7.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RID-шампунь
Шампунь RID наносится на сухие волосы на 10 минут, затем смывается водой.
продукт следует наносить в День 0 и повторять снова в День 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, свободных от вшей в конце исследования (день 10)
Временное ограничение: День 10
|
Основной целью этого исследования была частота излечения (%) в каждой лечебной группе после двух применений (день 0 и день 7) конкретного тестируемого продукта, согласно оценке во время последнего оценочного визита (день 10).
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, свободных от вшей, при каждой из промежуточных оценок (День 1, День 7)
Временное ограничение: День 1, День 7
|
Вторичный результат включал показатель излечения (%) в каждой группе лечения после одного применения конкретного тестируемого продукта, оцениваемый через 24 часа после лечения (день 1) и на 7 день (до второго лечения).
|
День 1, День 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение глаз
Временное ограничение: День 0, День 1, День 7, День 10
|
В рамках оценки профиля безопасности обоих испытуемых продуктов раздражение глаз оценивали на 0-й день (до и после первой обработки), 1-й день (24 часа после первой обработки), 7-й день (до и после второй обработки). ) и 10 день соответственно.
|
День 0, День 1, День 7, День 10
|
|
Состояние кожи головы
Временное ограничение: День0, День1, День7, День10
|
В рамках оценки профиля безопасности обоих тестируемых продуктов состояние кожи головы оценивалось в день 0 (до и после первой процедуры), в день 1 (через 24 часа после первой процедуры), в день 7 (до и после второй процедуры). ) и 10 день соответственно.
|
День0, День1, День7, День10
|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0, День 1, День 7, День 10
|
Побочные явления регистрировались с момента первоначального применения тестируемого продукта до завершения последнего визита для последующего наблюдения (день 10).
Для любого нежелательного явления регистрировали дату начала, интенсивность, серьезность и причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
|
День 0, День 1, День 7, День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lidia Serrano, Lice Source Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OYS004-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .