Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van product X92001327 versus RID-shampoo te evalueren bij proefpersonen met hoofdluis
3 april 2018 bijgewerkt door: Oystershell NV
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geblindeerde, vergelijkende studie om de veiligheid en werkzaamheid van product X92001327 versus RID-shampoo te evalueren bij proefpersonen met hoofdluis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een insecticidevrij product tegen hoofdluis te vergelijken met dat van een op pyrethrum gebaseerd product.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid van X92001327 te vergelijken met RID bij proefpersonen met hoofdluis.
De proefpersonen ontvingen een enkele toepassing op dag 0 van X92001327 of RID-shampoo op basis van het randomisatieschema.
Een herhaalde applicatie van het testproduct werd toegediend op dag 7. De proefpersonen bezochten de kliniek vier keer: op dag 0, dag 1, dag 7 en dag 10.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 1 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming of instemming
- Een actieve hoofdluizenplaag hebben van ten minste 5 levende luizen en 5 levensvatbare neten
- de proefpersoon moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen andere pediculiciden of medicinale haarverzorgingsproducten te gebruiken
- spreek af om tijdens het onderzoek geen luizenkam te gebruiken
- de ouder of voogd van een kind moet bereid zijn om andere gezinsleden te laten screenen op hoofdluis.
- een enkele woonplaats hebben
Uitsluitingscriteria:
- ten minste vier weken voorafgaand aan hun screeningsbezoek enige vorm van hoofdluisbehandeling hebben gebruikt, hetzij op recept of zonder recept of huismiddeltje
- gedurende een periode van 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek enige actuele medicatie van welke aard dan ook heeft gebruikt
- personen die systemische of actuele medicijnen of medicijnen gebruiken, waaronder systemische antibiotica, die naar de mening van het onderzoekspersoneel de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- een voorgeschiedenis heeft van allergie of overgevoeligheid voor ambrosia, koolwaterstoffen, sesamolie, parfum of enig ingrediënt in een van de testproducten
- personen met een zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening op de behandelingsplaats die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de beoordeling van het testproduct zal verstoren
- personen die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de vakvereisten voor deelname aan de studie niet begrijpen en/of waarschijnlijk een slechte naleving van de vereiste bezoeken vertonen
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- patiënten die trimethoprim of een combinatie van sulfamethoxazol hebben gebruikt bij de evaluatie of gedurende de voorgaande 4 weken
- onderwerpen met haar langer dan halverwege de rug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: X92001327
het product X92001327 is een lotion die gedurende 15 minuten op droog haar wordt aangebracht en vervolgens met shampoo wordt uitgewassen.
Het product moet worden aangebracht op dag 0 en nogmaals worden herhaald op dag 7.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RID-shampoo
De RID-shampoo wordt gedurende 10 minuten op het droge haar aangebracht en vervolgens met water uitgespoeld.
het product moet worden aangebracht op dag 0 en opnieuw worden herhaald op dag 7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat aan het eind van het onderzoek luizenvrij was (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Primaire doelstelling van deze studie was het genezingspercentage (%) in elke behandelingsgroep, na twee toepassingen (dag 0 en dag 7) van het specifieke testproduct, zoals beoordeeld tijdens het laatste evaluatiebezoek (dag 10).
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat luizenvrij was bij elk van de tussentijdse evaluaties (dag 1, dag 7)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Secundaire uitkomst betrof het genezingspercentage (%) in elke behandelingsgroep, na één toepassing van het specifieke testproduct, zoals beoordeeld 24 uur na de behandeling (dag 1) en op dag 7 (voorafgaand aan de tweede behandeling).
|
Dag 1, Dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oog irritatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 7, Dag 10
|
Als onderdeel van de evaluatie van het veiligheidsprofiel van beide testproducten is oogirritatie beoordeeld op dag 0 (voor en na de eerste behandeling), dag 1 (24 uur na de eerste behandeling), dag 7 (voor en na de tweede behandeling). ) en dag 10, respectievelijk.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 7, Dag 10
|
|
Hoofdhuid conditie
Tijdsspanne: Dag0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Als onderdeel van de evaluatie van het veiligheidsprofiel van beide testproducten is de conditie van de hoofdhuid beoordeeld op dag 0 (voor en na de eerste behandeling), dag 1 (24 uur na de eerste behandeling), dag 7 (voor en na de tweede behandeling). ) en dag 10, respectievelijk.
|
Dag0, Dag1, Dag7, Dag10
|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Bijwerkingen zijn verzameld vanaf de eerste toepassing van het testproduct tot de voltooiing van het laatste follow-upbezoek (dag 10).
Voor elke bijwerking zijn de aanvangsdatum, intensiteit, ernst en oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling geregistreerd.
|
Dag 0, Dag1, Dag7, Dag10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lidia Serrano, Lice Source Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OYS004-0013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofdluis
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk